山東省藥監局局長于濤談服務

在許多人看來，藥監局是一個監管部門，以監督檢查、執法辦案為主責主業。這是事實。但與此同時，我們也一直緻力于建設服務型機關，希望用藥監局的工作為山東醫藥産業發展打造最優營商環境。

首先，嚴格的監管也是最好的服務

有的企業對監管不了解、有抵觸，覺得藥監局處罰嚴格，不近人情。但是我覺得，嚴管才是真正的厚愛。

業内都知道，一瓶藥連着兩條命，一頭是患者的生命，一頭是企業的生命。一旦産品出現問題，首先危及的是患者，但對企業同樣是緻命的。是以，藥監局對企業嚴格管理，和紀委對幹部嚴格管理是一樣的，對問題早發現、早提醒、早糾正、早查處，防止小毛病演變成大問題、小錯不改釀成大錯，正是為了企業更好的發展。

有人可能說，一瓶藥裝量不合格，一個化妝品沒有中文标簽，這又不影響使用，有必要處罰嗎？其實，對這些不合格的處罰，都是法律法規明确規定的。之是以制定嚴格的處罰規定，就是要確定100%安全。我們知道著名的“海恩法則”，每一起嚴重事故的背後，必然有29次輕微事故和300起未遂先兆以及1000個事故隐患。把前面999個小隐患都放過了，那大事故肯定就出來了。隻有每個小漏洞都堵上、每個隐患都消除了，才不會出現大的問題。

前一陣讀過一本書《仿制藥的真相》，裡面有句話讓人印象十分深刻：“當我登上一架飛機，發現小餐桌闆上有咖啡漬，我就會懷疑他們沒有保養過引擎。”作為藥品監管部門，就要時刻樹立藥品安全100%的理念，99.9%都不行，那樣就給風險隐患留了口子。隻有随時“取乎其上”，朝着100%的目标去努力，才能“得乎其中”。如果我們的标準就降到99%，那麼遲早會出大問題，并給産業發展造成嚴重打擊。

第二，服務企業發展也是藥監局的責任

監管部門和企業絕對不是貓鼠關系。我們對待企業的态度，就像父母對待自己的孩子，關愛但絕不溺愛，犯了錯肯定要批評教育，但打罵懲罰不是根本目的，目的是給他講清道理，以更好更健康地成長成材。是以，對于企業來說，同樣決不允許其放任自流、野蠻生長，但出了問題也不能一罰了之、一關了之。我們隻希望幫助企業堵塞風險漏洞，完善管理體系，提高産品品質，打造百年老店。

我們實施了“罰幫并重”的機制。就像中醫不僅治已病還要治未病，出台主體責任清單和負面清單，告訴企業“什麼應該幹、什麼不能幹”。在檢查中，将首次會開成政策法規宣貫會，将檢查過程做成教育訓練會，将末次會當成教育約談會，對發現的風險隐患詳細回報，督促馬上改正，舉一反三，防患于未然。對相似企業易發生的問題，及時釋出警示、下發“明白紙”，提前打預防針，有則改之、無則加勉。對主觀故意、惡意造假、毫無底線的嚴重違法企業，堅決予以嚴懲重處、處罰到人、行業禁入。對非主觀故意而犯錯的企業，在嚴查的同時，選派監管處室和專家靠上幫扶，主動上門服務，對企業品質管理體系和生産經營發展把脈會診開藥方，督促規範提升。暢通溝通交流管道，制定藥品上市後風險管理指南等規範，指導企業“幹什麼、怎麼幹”，督促企業恪守藥品品質安全底線，不碰觸法律紅線。

第三，造福群衆是監管部門和企業的交彙點

我們之是以要服務企業，支援醫藥産業發展，說到底是支援藥企為群衆造好藥、管用的藥、能解除痛苦的藥，是支援藥企更好地為人民服務，而不是單純支援藥企創收。雖然醫藥産業發展能帶來稅收和GDP，這很重要，但不能把這作為唯一的和最終的目的。

我們要堅持以人民為中心的發展思想，走高品質發展之路，堅決不要帶血的GDP。發展的最終目的，是為了讓人民過上更幸福、更安心的日子，而不是為發展而發展。

對群衆急需的、等着救命的好藥、新藥，早一天上市，群衆就能早一天受益，少受一天的痛苦。比如，紅斑狼瘡在過去幾乎可以算是絕症，無特效藥可醫。而榮昌制藥研發的“全球新”一類新藥注射用泰它西普，恰好可以攻克這個頑疾，讓患者有了重生的希望。有的仿制藥早上市一天，就能大大減輕患者的經濟負擔。比如，治療非小細胞肺癌的吉非替尼，以前進口的每瓶5000元，齊魯制藥的國産藥上市後，将這種藥的醫保采購價格拉低到500多元；貝伐珠單抗僅臨床一期試驗完成之後，就促使進口藥在國家醫保談判中降價63%。對這類群衆急需的藥，我們就要打破正常、全程指導、靠上幫扶，促其盡快研發上市。

在服務企業上，隻要是外省有的好舉措，我們就借鑒學習，想方設法做到更好；對于外省沒有但企業強烈盼望、熱切需求的，隻要不違反法律法規，我們就積極探索，大膽嘗試，盡量滿足企業需求。比如，派諾生物自主研發的新冠疫苗是最有潛力阻斷Delta病毒的疫苗之一。為了加速上市戰勝疫情，我們推行零距離、零返工、零等待的“三零模式”，主動服務研發，可以說企業研發到哪，服務和監管就跟進到哪。

總之，我們的基本态度和原則就是，藥企為人民負責，我們就旗幟鮮明地支援、幫助；對人民不負責，我們就毫不客氣地處罰、制裁。

文/山東省藥監局黨組書記、局長于濤

新媒體編輯：李易真

統籌策劃：何璇

【來源：中國醫藥報】