醫療監管新時代來臨

然而，進入2018年，這一呼聲終将得以真正實作。

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2月27日，為加強醫療器械在研制、生産、經營和使用環節的監督管理，提高監管效能，創新醫療器械監管模式，國家食品藥品監督管理總局釋出《醫療器械唯一辨別系統規則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），建立醫療器械唯一辨別系統。

根據《征求意見稿》，醫療器械唯一辨別系統由醫療器械唯一辨別、唯一辨別資料載體和唯一辨別資料庫組成，包括産品辨別和生産辨別。

産品辨別是識别醫療器械注冊人或者備案人、醫療器械型号規格和包裝的唯一碼；

生産辨別是識别醫療器械生産過程相關資料的代碼，根據監管和實際應用需求可包含醫療器械序列号、生産批号、生産日期、失效日期等。

若産品發生可能會影響醫療器械識别、追溯或者監管要求變化時，應當建立新的産品辨別。

當醫療器械停止銷售、使用時，其産品辨別不得用于其他醫療器械；重新銷售、使用時，可使用原産品辨別。

同時，還要求，醫療器械唯一辨別應當符合唯一性、穩定性和可擴充性的原則。

醫療器械唯一辨別系統的實施标志着醫療器械監管将進入可追溯的資訊化管理新時代，完善的資料庫溯源管理系統将實作快速定位、快速跟蹤、快速反應。

有利于實作資訊共享與交換，提高供應鍊透明度和運作效率，降低營運成本；提高醫療服務品質，保障患者安全。

同時，有利于不良事件的監控和問題産品召回，實施醫療器械唯一辨別系統後，存在品質風險的醫療器械将更容易被追蹤監控和召回，對于不良事件的回報可以更加有效，審查和分析将更加準确，有助于最快時間内解決安全隐患。

另一方面，也促進了醫療器械生産企業的轉型，能促使企業更好地完成标準化生産和規範化控制，建立一體化終端品質追溯管理機制，運用産品資料采集技術等現代技術手段提升産品資訊化管理水準，記錄生産物資投入、品質檢測、加工包裝及各生産環節的詳細資訊，保證産品的安全有效。