科興制藥與海昶生物合作藥品取得又一重要進展

上證報中國證券網訊 1月23日，科興制藥釋出公告稱，其合作方浙江海昶生物醫藥技術有限公司（以下簡稱“海昶生物”）收到歐洲藥品管理局（以下簡稱“EMA”）簽發的《受理通知書》，EMA正式确認并受理公司與海昶生物合作開發的藥品注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的上市許可申請（MAA），并進入技術審評程式。

科興制藥與海昶生物合作開發的藥品注射用紫杉醇（白蛋白結合型）按美國、歐盟和中國的複雜注射劑品質要求開展相關研究，品質名額符合複雜注射劑生物等效性國際标準，與原研參比制劑在品質名額上保持一緻。

目前注射用紫杉醇（白蛋白結合型）在歐盟銷售的廠家僅有兩家原研藥廠商。本次EMA對該藥品上市許可申請的正式受理，是繼2022年1月13日該藥品獲得國家藥品監督管理局受理上市許可申請後，在全球範圍内取得的又一重要進展，涉及歐盟27個成員國及挪威、冰島和列支敦士登，為該藥品在歐洲商業化及打開歐洲市場奠定了堅實的基礎。

據了解，科興制藥與海昶生物合作開發的注射用紫杉醇（白蛋白結合型），是一種廣譜抗惡性良性腫瘤的複雜注射制劑，用于轉移性乳腺癌等惡性惡性良性腫瘤治療，具備與新型免疫、靶向治療聯合用藥潛力。2021年4月26日，科興制藥與海昶生物簽署了藥品合作協定，海昶生物将其研發産品管線中研發代号為HC007（即上述注射用白蛋白紫杉醇）的除美國市場外商業化權益轉讓給科興制藥，雙方拟就該藥品的合作開發、商業化、技術轉移、産業化及持證權益轉移開展合作。2022年1月13日，該藥品的境内生産藥品注冊上市許可獲得國家藥監局受理。（譚鵬鵬）