心衰賽道“最後的戰場” 資本湧入“機械心”

1月25日，國内醫療器械公司同心醫療宣布已完成數億人民币D+輪融資，由中金資本旗下中金啟德、人保資本、弘晖基金和老股東領道資本共同領投，現有股東紅杉中國、清池資本、厚新健投等繼續追加投資。

去年，同心醫療基于全磁懸浮技術路線的植入式心室輔助裝置CH-VAD已經獲得國家藥品監督管理局（NMPA）準許上市，本輪融資将用于該産品在中國的商業化，同時進行海外臨床布局。

近年來，人工心髒的技術突破為上千萬心衰患者帶來福音，也成為資本瘋狂追逐的賽道。但目前整個人工心髒行業仍處于起步階段，人工心髒産品的研發仍然具有高風險和高壁壘等特點，産品的獲批上市也并非終點，需要接受市場的長期檢驗。

醫療器械皇冠上的明珠

左心室輔助裝置（VAD）是人工心髒的一種，被稱為“醫療器械皇冠上的明珠”，未來将更多地用于終末期心衰患者。在全球，已經有包括美敦力和雅培在内的企業開發出VAD市場化産品。VAD也是目前中國大多數企業正在研發的産品。

心衰相關的醫療器械賽道作為心血管領域“最後的戰場”，是下一個十年百億級甚至千億級規模的市場。

目前大陸VAD市場仍處于藍海，有望迎來爆發式增長。根據研究機構ReportLinker的資料，全球心衰治療器械市場預計于2025年達到140億美元，不過目前心衰領域的主要市場仍在美國。

根據中國心血管醫生創新俱樂部（CCI）近期發表的一份《心衰器械治療的黃金十年》報告，VAD分為介入式、體外式和植入式。植入式VAD作為一種終點治療的方式，可在無法進行心髒移植或心髒供體不足的情況下，解決終末期心衰患者的治療需求。近年來，臨床研究資料顯示，長期VAD的臨床效果接近心髒移植的長期生存率，長期植入VAD也逐漸成為終末心衰治療的主流。

介入式VAD用于支援急性心衰患者循環輔助需求，具有創傷小、介入快等優勢。自2015年美國Abiomed公司的Impella獲得FDA高危PCI的适應症以來，介入式VAD在心内介入領域的滲透率與使用患者逐年高速增長，至今在全球範圍内已有十多萬患者接受了Impella系列産品治療。Abiomed也已經實作了千億市值。

盡管過去數十年來，人類在心髒疾病的治療方面取得了重大進步，但是心衰發病率和死亡率仍在逐年增長。尤其是在高危冠脈介入手術中，由于心衰患者本身心室泵血功能不全，介入手術會加重心肌缺血，導緻血流動力不穩定，手術風險較大，死亡率較高。

資本湧入推動創新

中國多個團隊也正在推動介入式人工心髒産品的研發。微創介入式人工心髒能通過外周血管介入手術，在患者主動脈内置入一個微型化血泵，進而在患者心髒泵功能衰竭時提供快速、無損傷的循環輔助。這一技術能夠對高危冠脈介入手術的術中提供心髒保護。

去年，由複旦大學附屬中山醫院葛均波院士團隊與心擎醫療共同研發的微創介入式VAD完成了多次動物實驗。該産品直接對标全球最小的左心室輔助裝置Impella ECP，适應症為高風險冠脈介入手術中的心髒保護，介入尺寸更小、流量更大，并具有成本等方面的優勢。

心擎醫療研究負責人對第一财經記者表示，在臨床實踐中，心衰循環支援領域不存在單一産品滿足病人所有需求，而是需要根據患者的循環流量、支援時間的不同，臨床中會針對每個患者的綜合病情、臨床需求來選擇不同類型的人工心髒來進行治療，包括介入型、體外型、植入型人工心髒等在内的綜合解決方案。此外，當患者合并其他髒器衰竭時候，還需要同時應用其他體外生命支援裝置，如體外膜肺（ECMO）、人工腎等。

近年來，心血管穩居醫療器械領域投資交易金額及數量占比最高的賽道。第一财經記者梳理公開資訊發現，去年全年，國内人工心髒領域融資事件至少達到7起，融資總金額達數十億元人民币。其中包括去年10月心擎醫療宣布完成一輪近5億元C輪融資，由紅杉中國領投，鼎晖VGC及千骥資本跟投。去年6月，維梧資本數千萬美元戰略重組永仁心。

盡管資本市場對心血管器械投入不斷增加，但心血管器械創新研發轉化是一個周期漫長、投入巨大的工程，包括專利、樣機、産品、臨床試驗、注冊和市場營銷等環節，需要産業、資本、人力、監管、市場等多方相關要素的融合協作推動。

根據《中國心血管醫療器械産業創新白皮書（2021）》，中國的心血管醫療器械在原始創新能力、創新體系建設、核心部件、關鍵材料領域仍存在欠缺，距離産業鍊整體自主可控和滿足人民群衆健康需求仍有差距。但另一方面，資本的進入将有效地推動社會資源和各類要素向更具前景、更具活力的領域轉移和集聚，對創新價值的實作和資源配置的優化，将發揮重要作用。