百億重疾數字療法市場，NMPA第一證出爐！

關于近期資本和業界狂追的“數字療法”，蛋殼研究院曾在《中國數字療法白皮書2.0：當風輕借力，一舉入高空》中對國内産業發展狀況進行過全面調研。

截至2021年9月，中國總計73家企業涉足數字療法，精神類疾病、行為和認知障礙是競争最為激烈的賽道，包含糖尿病在内的内分泌、營養和代謝紊亂疾病次之，最冷門的是惡性良性腫瘤疾病領域。

數字療法産業圖檔（圖示來源：蛋殼研究院）

鮮有人涉足的惡性良性腫瘤疾病數字療法實則潛藏着巨大的臨床未滿足需求。每年超過400萬例惡性惡性良性腫瘤患者人數，複雜的治療方案、不斷更新的臨床知識、匮乏的惡性良性腫瘤科普患教資源、薄弱的院外基礎建設……每一項因素都在推動惡性良性腫瘤診療流程進行數字化轉型。

零氪科技旗下子公司衆曦醫療科技（原“數愈醫療科技”）證明了惡性良性腫瘤領域數字醫療的存在意義及重要性。

成立于2020年的衆曦，總部位于無錫iCampus園區，依托于政府産業政策和醫療科技生态圈，以患者獲益為中心，以循證醫學為支撐，緻力于通過數字療法，打造針對惡性良性腫瘤患者的全生命周期管了解決方案。”近日，該公司研發的首個數字療法産品TH-002獲NMPA準許，成為大陸乃至全球第一款針對早期肺癌患者的特異性數字療法産品。

得到此消息後，動脈網第一時間采訪到了衆曦醫療科技創始人兼CEO陳凱申，嘗試解決以下問題：

1. 數字療法為惡性良性腫瘤管理帶來了怎樣的新解法？

2. 數字療法應該使用怎樣的商業模式？

3. 數字療法潮向何方？

傳統随訪面臨的兩個難題

以數字療法的方式賦能惡性良性腫瘤患者術後的加速康複管理，解決了惡性良性腫瘤患者出院後的院外管理的兩個核心問題。

一是随訪體系的标準化問題。國内醫療體系普遍存在慢病患者數量過多與專業醫療資源相對較少的沖突，為此，醫院往往會将大約2/3的随訪工作外包至第三方能承載随訪的企業，盡可能覆寫所有患者的院外随訪。由于第三方機構能力、水準參差不齊，不同主體實行随訪的模式與目标的認定往往存在差異，難以保證随訪結果的一緻性與完整性。

二是随訪程式與患者院外幹預需求之間存在通路真空。由科室研究所學生以及主治醫生為主體進行的随訪往往以科研為目的，存在固定的通路頻率，随訪的形式常以量表為主；由院内自有的随訪中心為主體的随訪主要承擔随訪提醒類的工作，或是簡單的疾病問詢。

但站在患者的角度，不管是早期的術後并發症，還是用藥産生的不良反應，異常事件不會追随随訪時間點的到來而發生。相反，患者總是希望在發現問題的第一時間得到高品質的回報與建議，總是希望在每天的治療之中得到 “獲得感”的成效回報。在目前機制之下，上述兩項需求都難以得到滿足，進而導緻時間推移下患者的依從性逐漸降低，并很可能直接對患者生存品質甚至生存周期産生負面影響。

網際網路的出現曾被慢病管理的開拓者們視作慢病管理困境的突破性解法。從理論上講，慢性疾病患病人數多、病情延續時間長、病因複雜、治療累積費用高，且需要頻繁的醫患交流。正常的線下體系難以承載海量的管理需求，網際網路确實是一種解決慢病管理的合理手段之一，但這并非是全部。

2015年“百糖大戰”的白熱期，700多個APP聚焦于糖尿病管理，最終跑出來的卻是寥寥無幾。追其究竟，這種溝通方式上的創新依然沒有解決糖尿病管理上的依從性問題，沒有從根本上幫助患者獲益。畢竟，患者不會為過程買單，隻願意為結果付費。

如何提高依從性，如何真正使患者獲益？數字療法下的患者對管理與自我管理的參與感提升或是關鍵所在。

衆曦帶了怎樣的數字化解決方案？

衆曦數字療法的本質是一套基于人工智能、大資料、物聯網等技術建立的綜合化治療方案，其載體為院外患者管理軟體，可為惡性良性腫瘤患者提供症狀監測及幹預、用藥管理、康複訓練、以及心理和營養支援等“大醫學”範疇下的一體化院外治療及康複管理。一方面改善惡性良性腫瘤患者在精準治療背景下，對标準治療的認知及依從，另一方面提升患者院外幹預及管理的效率(比起傳統的網際網路醫療。動脈網曾提到過，網際網路醫療的本質是連接配接，但是數字療法的本質是治療)，最終提升患者的治療收益。

陳凱申在采訪中舉了這樣一個例子：“患者在接受肺部惡性良性腫瘤術後常會因呼吸單元的減少而出現胸悶、氣短等症狀，進而影響其日常的功能及生活。通過根據患者具體情況個體化指導其進行肺功能相關訓練，以幫助其更好地實作肺功能的快速康複。在正常情況下，患者會遵循醫囑進行一定程度的訓練，但隻有訓練沒有精準的指導回報，患者就無法調整鍛煉模式，随着鍛煉熱情的慢慢消失，其康複及預後也很難達到預期。”

“在衆曦的數字療法産品TH-002中有一個自适應子產品，它的背後是我們利用海量資料訓練的人工智能模型，根據患者的基礎情況、症狀回報、達成度進行以日為機關的身體狀态評估，并根據這些資訊及評估結論生成第二天的任務。這種方式的優勢在于建立一個精準迅速的回報機制，患者能看到自己的付出收獲了結果，看到身體在自己的努力下一天天變好。換句話說，患者從被動的參與者轉變為主動管理者，我認為這是慢病管理真正跑通的關鍵所在。”

作為醫療器械，數字療法也必須滿足療效的需求，進而真正的解決臨床側的問題。“通過患者的個性化任務設定以及患者高度的配合度，患者在返院複查的時候，術後1個月的名額往往能夠達到在沒有軟體幹預的情況下需要花費6-12個月才能達到的水準。該成果也受到了國家的認可。去年我們和北京大學惡性良性腫瘤醫院聯合申報了工信部的AI+5G患者全病程肺癌患者管理項目，成為了工信部在該領域的試點項目。後續我們将繼續發力，通過産品的真實世界應用，将患者的問題分級分層進行管理，進而極大的提升臨床團隊的管理效率。這一性能在專業醫療資源匮乏的今天尤其可貴。”

數字療法應該使用怎樣的商業模式？

作為數字療法的産生源頭，美國在推動其商業化方向較于國内更快。具體而言，許多數字療法企業找到商業保險公司進行合作，鼓勵醫生在随訪環節為患者開具數字療法處方。如果患者沒有按照處方規定的步驟進行鍛煉或用藥，商業保險機構可以此為依據拒絕賠付。

單看方案的合理性，與保險公司合作的方式既能保證患者強制參與到慢病管理過程中，又能借助于條款給予患者執行數字療法的激勵，但在當下，國内難以複刻這一模式。

目前國内商業保險的仍在發展中是關鍵因素之一。要形成這樣一種模式，保險公司必須與醫院、數字療法公司達成合作，并要求患者參與到醫院開具的數字療法處方之中，在數字療法概念尚未普及的今天是一件很難的事，需要保險公司花費大量成本促進合作、推廣産品。

産品準入尚不健全是關鍵因素之二。由于數字療法本身的創新性，完成市場準入之後，企業還需在各省市申報物價準入，直到進入醫院目錄後才具備“處方化”的能力。而要進入醫保目錄，實作最為理想的以價換量，則需要更長的時間。

對于衆曦而言，拿到NMPA認證的肺癌數字療法可以在商業化上走得很快。零氪科技本就從事惡性良性腫瘤管理的LinkCare服務，肺癌數字療法可以直接加入LinkCare體系之中，補全零氪數字化全生命周期關愛平台，形成覆寫患者從發現病竈，到院内确診/會診、治療，到院外的問診/咨詢、購藥/續方、藥品輸注/配送、患者管理/教育、随訪乃至醫保/商保支付等覆寫疾病診療全周期的服務閉環；亦可與藥企進行合作，譬如同阿斯利康簽署戰略合作架構協定，雙方共同探索數字療法在疾病治療、院外管理等多個場景的應用，為數字療法找到新的切入點。

但無論如何，數字療法的最核心場景仍然應是醫院。

在陳凱申看來，美國的商保限制、激勵機制都是工具，數字療法要被醫生、患者所認可，關鍵仍應落在它的臨床價值之上。隻有數字療法本身具備價值，産品的商業化才能在醫院跑通。

2021年5月，衆曦數字療法模式完成迄今全球最大規模（11958例Ⅰ～ⅢA 期非小細胞肺癌術後患者）的多中心真實世界研究，在臨床循證研究方面驗證了基于數字療法的價值，借助患者管理、随訪的方式使患者生存率獲得提升。其結果也在2021年的世界肺癌大會上進行了發表。

而在商業化層面，衆曦的肺癌數字療法産品商業化或許隻是一個時間問題。據陳凱申所述，衆曦的數字療法産品目前已在多個省市開啟物價準入申請流程。

數字療法潮向何方？

院外部分一直是診療鍊路中空白區，即使在美國NCCN（美國國立綜合癌症網絡）指南中，也隻有很小一部分内容涉及對于患者照護或者随訪的描述。

如今數字療法的出現可以很好填補這一區域，借助于這項數字化工具，醫生曾經非強制性的囑托轉變為醫生與患者的主動聯結，雙方将共同走好從院内治療到延續性治療和管理的關鍵一步。

開發用以攻克肺癌背後綜合性治療問題的數字療法産品TH-002耗費了衆曦近兩年的時間。如今坐擁零氪惡性良性腫瘤大資料平台與TH-002臨床、審批積累的經驗，從肺癌轉向其他癌種的過程将更快更有效；據陳凱申透露，未來衆曦會将數字療法填入更多癌種之中的治療空白區，讓更多惡性良性腫瘤患者受益。

同時，衆曦TH-002在嚴肅醫療領域中的成功也為數字療法打好了一個開頭。随着三級公立醫院績效考核、千縣計劃等政策的推進，大陸醫療體系中将有能力提供更為充足的手術供給。屆時，無論是日間手術中心帶來的一二級手術，還是三級醫院陡增的三四級手術，要保證整個體系的高效運轉，都必須強化患者術後随訪，盡可能避免患者重複入院。

在這一趨勢下，無論是面向惡性良性腫瘤疾病的衆曦醫療科技，還是其它企業，均有機會用數字療法書寫術後随訪和院外患者管理的新篇章。

*封面圖檔來源：123rf