導語：新冠進入第三年，全球疫情波折反複，國内疫情多地散發，對生産生活都造成了極大影響，開發出能夠應對新冠的抗病毒藥物刻不容緩。東曜藥業通過開放式的技術平台及行業領先的商業化生産能力，為多種新冠藥提供CDMO/CMO服務。
疫情目前，新冠藥物的研發和生産争分奪秒，對CDMO的服務速度提出了極高的要求，如何在法規允許、品質保證的前提下，滿足客戶的目标，最終惠及患者，成為了一個值得深究的課題。面對挑戰，東曜藥業提供了自己的解答。
題 幹
去年，東曜藥業收到一款新冠病毒特異性抗體的商業化規模放大和生産的服務需求，客戶提供了該産品3L和200L規模的工藝資料，并希望在7個月内完成2000L商業化規模生産，保證中、美、歐臨床用藥。
解 答
為了滿足時間要求，東曜藥業在經過和客戶溝通确認後，制定了從3L小試工藝直接放大至2000L商業化規模的生産政策。
為了能夠保質保量完成任務，技術和生産團隊加班加點，經曆了18個批次小試研究、9個方法轉移和4個方法開發與驗證工作，在第五個月實作了技術轉移，第六個月完成了2000L商業化規模的生産傳遞。在保證品質的前提下，提前完成生産要求，確定臨床産品的供應。
對于生物藥來說，規模放大伴随着風險，通常需要從小試到中試，再持續擴增到商業化生産。想要跳過某些步驟，并保證産品在放大規模後，表達水準等關鍵名額一緻，對技術團隊提出了極高的要求。東曜藥業團隊憑借長期積累的豐富生産經驗，一次性成功完成從3L小試工藝直接放大至2000L商業化規模，為客戶争取了時間。
加 分 項
除了兼顧效率和品質，還有兩點讓客戶印象深刻。
東曜藥業的單抗工廠中的房間已經成功通過藥監機關的藥品注冊現場核查以及GMP符合性檢查，為藥品提供了合規的GMP生産。在服務過程中，技術人員憑借豐富的藥品開發經驗和法規申報經驗，将産品在未來申報中可能面臨的注意事項考慮在内，確定完備品質管理體系和檔案管理體系貫穿項目全流程，提供針對性的解決方案，為客戶進行申報提供全面服務和保障。
東曜藥業在項目中将成本也納入考量。迅速研判物料，標明陰、陽離子層析填料及深層過濾膜包替代供應商，進而使生産成本下降20%，同時也保證了物料的及時和長期供應；進行科學實驗設計，開發并優化了關鍵工藝參數，将回收率提高了9%。這一系列降本增效的方案也超出了客戶的預期。
此外，東曜藥業符合GMP規範的生物藥商業化生産基地，可提供細胞建庫（MCB、WCB）服務，以及200L、500L和2000L等多種規格抗體原液生産服務，滿足中試到商業化的生産需求，2022年産能達到20000L，能夠為持續的商業化生産提供保障。
排版|露娜
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