1、構成：
醫療器械方面的軟體一般都是嵌入式的，分上位機和下位機。
上位機就是純軟體作業系統，用于控制下位機的，下位機大多指硬體，也包括嵌入式軟體。
2、軟體生存周期過程
醫療器械軟體測試相關 軟體生存周期過程是要根據國家相關檔案YY∕T 0664-2008 形成一套軟體生存周期的軟體開發過程文檔；另外品質部門形成的相關控制程式規範也會成為過程的執行和記錄要素；在整個周期過程中始終貫穿風險評估的環節。
醫療器械軟體測試相關
3、法規注冊
（1）國内法規注冊要求
①參考文檔：
《醫療器械生産品質管理規範附錄獨立軟體》
《GB T 25000.10-2016 系統與軟體工程系統與軟體品質要求和評價》
《關于釋出醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則的通告（2017年第13号）》
《GBT 20984-2007 資訊安全技術 資訊安全風險評估規範》
…等等
（2）國外法規注冊要求
《IEC-60601-1-6-2006》
《ISO14971-2007》
《YYT0664-2008(IEC62304-2006) 》
《YY-T-0287-2017》
…等等
4、相關産物包括：
①網絡安全法規注冊檔案：
《網絡安全測試計劃》
《網絡安全測試報告》
《網絡安全風險管理分析報告》
《網絡安全風險管理總結報告》
《網絡安全可追溯性分析報告》
《網絡安全描述文檔》
《網絡安全設計說明書》
《網絡安全維護計劃》
《網絡安全需求文檔》
②産品法規注冊文檔
《軟體描述文檔》
《軟體風險管理計劃》
《軟體風險分析報告》
《軟體需求規範》
《軟體生存周期計劃》
《軟體系統測試規範》
《軟體系統測試報告》
《軟體驗證計劃》
《軟體驗證報告》
《軟體确認計劃》
《軟體确認報告》
《軟體剩餘缺陷風險分析報告》
《軟體核心算法說明》
《軟體版本規則》
…等等
如需獨立軟體整套文檔和網絡完全法規注冊的相關檔案在資源裡擷取（私信），文檔截圖如下：
（1）獨立軟體相關文檔：
（2）網絡安全注冊文檔