新規的實施，射頻美容儀都歸屬于醫療器械嗎？

根據《國家藥監局關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分内容的公告》（2022年第30号），對于《醫療器械分類目錄》内“09-07-02射頻治療（非消融）裝置”中的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀進行了調整，自公告釋出後即按照第三類醫療器械管理。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類産品未依法取得醫療器械注冊證将不得生産、進口和銷售。以下涉及美容用途射頻類産品的管理屬性和管理類别劃分：

一、不是所有射頻類産品都屬于醫療器械。對于産品是否作為醫療器械管理，應當依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739号）第一百零三條中醫療器械定義進行綜合判定，并根據《醫療器械分類規則》《醫療器械分類目錄》等判定産品的管理類别。

二、根據30号公告，按照醫療器械管理的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類産品，其工作原理一般是“通過治療電極将射頻能量作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細胞發生病理/生理學改變”；預期“用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊緻、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等”。符合30号公告規定的産品應當作為第三類醫療器械管理。

例如，預期用于“淡化皺紋（如擡頭紋、魚尾紋等）、減輕細紋、眼周除皺、改善松弛下垂、提升蘋果肌、臉部輪廓提拉、緊緻輪廓、緊緻肌膚、提拉塑型、收縮毛孔”等的射頻美容産品，應當作為第三類醫療器械管理。

對于作為醫療器械管理的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類産品，如産品還具備其他功能（如微電流刺激、超聲治療、強脈沖光治療、冷敷等）時，根據《醫療器械分類規則》第六條（一）“如果同一醫療器械适用兩個或者兩個以上的分類，應當采取其中風險程度最高的分類”，該産品應當作為第三類醫療器械管理。

例如，具備射頻皮膚治療和強脈沖光脫毛兩種工作機理的産品，射頻皮膚治療的功能為第三類醫療器械功能，強脈沖光脫毛的功能為第二類醫療器械功能，則該産品整體應作為第三類醫療器械管理。

三、不符合醫療器械定義的射頻類産品，則不作為醫療器械管理。例如，預期用途不涉及30号公告規定的情形，而是僅用于“精華的皮膚無創促滲（不用于藥品和醫療器械促滲）、促進精華吸收、皮膚表面清潔、溫熱按摩、實體按摩、肌膚放松、去除角質”或類似用途的射頻類産品，則不符合醫療器械定義，不作為醫療器械管理。

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