當地時間2024年4月16日，
01
安全與性能總結模闆更新
MDCG 2022-9 rev.1-Summary of safety and performance template
該模闆檔案在初版的基礎上做了以下修訂，主要包含：
也即
本次更新的内容不多，各位在更新現有的C/D類産品的SSP時注意同時按上述修訂後的内容進行更新。
02
新釋出指南檔案
MDCG 2024-4 Safety reporting in performance studies of in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746
該指南指出，體外診斷醫療器械(IVD)性能研究的安全報告應符合法規(EU) 2017/746 Article 76(2)的要求：
a) 任何與器械、比對器械或研究程式有因果關系的嚴重不良事件，或存在合理可能的因果關系；
b) 如果沒有采取适當的措施，或沒有進行幹預，或其他不利的情況下，任何可能會導緻嚴重不良事件的産品缺陷；
c) 與a)和b)點提到的任何事件有關的任何新發現。
MDCG 2024-4适用于IVDR Article58(1)、58(2)、70(1)、70(2)條所涵蓋的性能研究，以及醫藥産品和IVD的聯合研究。
IVDR第69條規定：報告必須通過EUDAMED以電子格式遞交。
由于目前EUDAMED功能還不完善，本指南概述了在沒有EUDAMED的情況下性能研究中的安全報告程式。
本指南還定義了嚴重不良事件（SAE）的報告形式，并提供了一份性能研究安全總結報告模闆（Appendix – Performance Study Summary Safety Reporting Form）。
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