官方解答：化妝品生産經營常見問題

依據《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）、《化妝品生産經營監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），國家藥監局化妝品監管司整理了化妝品業界對《辦法》貫徹執行中關注的主要問題，并逐一進行了解答。具體如下：

▌品質安全負責人能否在不同的化妝品注冊人、備案人、受托生産企業兼任？

答：為保障化妝品品質安全，確定品質安全負責人依法落實産品品質安全管理和産品放行職責，按照“一證一人”的原則，申請兩個以上（含兩個）的化妝品生産許可，不得由同一個自然人擔任上述企業的品質安全負責人；不同的化妝品注冊人、備案人，不得由同一個自然人擔任品質安全負責人。化妝品注冊人、備案人與受托生産企業屬于同一集團公司，執行同一品質管理體系，受托生産企業接受該注冊人、備案人的委托生産化妝品時，該注冊人、備案人與受托生産企業可以聘用同一個自然人擔任品質安全負責人。

▌品質安全負責人可否授權他人代為履行其職責？

答：《辦法》第二十八條規定，品質安全負責人按照化妝品品質安全責任制的要求協助化妝品注冊人、備案人、受托生産企業法定代表人、主要負責人承擔相應的産品品質安全管理和産品放行職責。

根據化妝品注冊人、備案人、受托生産企業生産品質管理體系運作需要，經法定代表人或者主要負責人書面同意，品質安全負責人可以授權他人代為履行其職責。被授權人應當具有相應資質和履職能力。品質安全負責人授權的時間、授權的人員、授權的事項等應當如實記錄，確定授權行為可追溯。品質安全負責人應當對被授權人履行職責情況進行監督，且其應當承擔的法律責任并不轉移給被授權人。

▌如何正确了解“标注标簽的生産工序，應當在完成最後一道接觸化妝品内容物生産工序的化妝品生産企業内完成”？

答：《辦法》第六十三條規定，化妝品标注标簽的生産工序，應當在完成最後一道接觸化妝品内容物生産工序的化妝品生産企業内完成。

該條款立法原意是禁止化妝品在完成産品标簽标注前出廠，導緻産品無法追溯。該條款中“化妝品标注标簽的生産工序”，是指在接觸化妝品内容物的包裝材料上标注标簽的生産工序。

值得注意的是，進口化妝品在其原包裝标注标簽的生産工序已經完成并可追溯的前提下，加貼中文标簽的行為可以不在完成最後一道接觸化妝品内容物生産工序的化妝品生産企業内完成。

▌直接從事化妝品生産活動的人員包括哪些？國務院衛生主管部門規定的有礙化妝品品質安全的疾病有哪些？

答：《條例》規定的“直接從事化妝品生産活動的人員”的範圍，根據實際情況确定，原則上應當包括從事化妝品生産、檢驗和倉庫相關操作人員等。此類從業人員入職前和在崗期間應當按規定進行健康檢查，取得醫療機構出具的檢查項目齊全并有明确結論的體檢報告後方能上崗。

依據《條例》規定，由國務院衛生主管部門規定有礙化妝品品質安全疾病的範圍。在國務院衛生主管部門出台有關規定之前，目前執行原法規《化妝品衛生監督條例》規定的有礙化妝品品質安全疾病的範圍，包括：痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核、手部皮膚病（手癬、指甲癬、手部濕疹、發生于手部的銀屑病或者鱗屑）和滲出性皮膚病等疾病。患有這些疾病的人員，不能直接從事化妝品生産活動。

▌化妝品經營者是否應當建立并執行産品銷售記錄制度？

答：依據《條例》和《辦法》的規定，化妝品注冊人、備案人、受托生産企業應當建立并執行産品銷售記錄制度。商場、超市等化妝品經營者不強制建立并執行産品銷售記錄制度，但應當采取有效措施確定産品可追溯。如化妝品經營者的銷售對象為其他化妝品經營者，鼓勵其建立并執行産品銷售記錄制度。

▌美容美發機構、飯店等是否可以配制、灌裝化妝品？

答：美容美發機構、飯店等在經營中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的，應當依法履行《條例》以及《辦法》規定的化妝品經營者義務，其為消費者提供的化妝品應當符合最小銷售單元标簽的規定。

按照《辦法》規定，配制、填充、灌裝化妝品内容物，應當取得化妝品生産許可證。美容美發機構等不得自行配制化妝品，也不得擅自填充、灌裝化妝品内容物，但依照化妝品标簽或者說明書中使用方法，現場調配化妝品給消費者使用的情形除外。飯店、洗浴中心、婚紗影樓、月子中心等為消費者提供的化妝品應當有符合規定的産品标簽，标簽應當标注産品名稱、特殊化妝品注冊證編号，注冊人、備案人、受托生産企業的名稱、位址，化妝品生産許可證編号，産品執行的标準編号，全成分，淨含量，使用期限、使用方法以及必要的安全警示，以及法律、行政法規和強制性國家标準規定應當标注的其他内容。

▌化妝品經營者是否可以将大包裝化妝品“分裝”成小包裝後銷售？

根據《化妝品監督管理條例》規定，化妝品的最小銷售單元應當有标簽。根據《化妝品生産經營監督管理辦法》規定，配制、填充、灌裝化妝品内容物，應當取得化妝品生産許可證。據此，化妝品經營者以及在經營中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的美容美發機構、飯店等（以下統稱“化妝品經營者”），對大包裝的化妝品“分裝”成小包裝，其行為如果接觸化妝品内容物，則屬于化妝品生産行為，應當取得化妝品生産許可證。化妝品經營者未取得化妝品生産許可證的情況下，以接觸化妝品内容物的方式“分裝”化妝品後銷售的行為，涉嫌違法，應予禁止。

▌産品标簽樣稿應當包括哪些内容？

根據《化妝品監督管理條例》規定，化妝品标簽應當标注産品名稱、特殊化妝品注冊證編号、注冊人、備案人、受托生産企業的名稱及位址、産品執行的标準編号、全成分、淨含量、使用期限、使用方法及必要的安全警示等。根據《化妝品标簽管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規定》的相關規定，産品标簽樣稿是制作化妝品标簽的依據。化妝品注冊人、備案人應當對化妝品标簽樣稿内容負責，依法承擔産品品質安全主體責任。

産品标簽樣稿應當包括化妝品拟上市銷售包裝上用以辨識說明産品基本資訊、屬性特征和安全警示等的文字、符号、數字、圖案說明等内容。除相關法規規定标簽上應當标注的内容外，企業自主選擇在産品标簽上标注的與産品安全和功效宣稱相關的内容，應當一并填報至産品标簽樣稿中。對于不在産品标簽上标注的内容，例如：一些企業的産品品牌理念、企業文化、創始人研發故事等産品廣告宣傳的内容，化妝品注冊人、備案人不應當填報至産品标簽樣稿中。

▌平台内化妝品經營者應當如何披露化妝品标簽資訊？

根據《化妝品網絡經營監督管理辦法》規定，平台内化妝品經營者應當履行化妝品資訊披露的義務，全面、真實、準确、清晰、及時披露與注冊或者備案資料一緻的化妝品标簽等資訊，其中披露的化妝品标簽資訊應當包含其所經營化妝品标簽的全部内容。對于化妝品标簽資訊中産品“使用期限”的披露方式，考慮到平台内化妝品經營者可能經營多批次産品，逐一對各批次産品使用期限進行披露存在困難，為保障消費者知情權，平台内化妝品經營者可以在其産品展示頁面顯著位置說明産品使用期限詳見産品銷售包裝。

此外，根據《化妝品網絡經營監督管理辦法》規定，平台内化妝品經營者除披露化妝品标簽資訊外，披露的其他有關産品安全、功效宣稱的資訊應當與其經營化妝品的注冊或者備案資料中标簽資訊和功效宣稱依據摘要的相關内容一緻。需要強調的是，這裡的“一緻”，不是文字上的“一模一樣”，而是表達的意思一緻。平台内化妝品經營者可以在其所經營化妝品的産品展示頁面上，對該産品的安全和功效宣稱做不超出“産品注冊或者備案資料中标簽資訊和功效宣稱依據摘要的相關内容”範圍和意思表示的廣告宣傳。

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