南京西格瑪醫學
近日艾爾建旗下肉毒素保妥适獲得NMPA準許新适應症，可用于暫時性改善成人顯著或非常顯著的咬肌突出（肥大），簡單的說人話就是：保妥适打瘦臉終于合法了，群友妹子開玩笑說，原來打了這麼多年瘦臉都是遊走在法律邊緣！
保妥适于1989年首次被FDA準許上市，用于治療成年人眼睑痙攣和斜視兩種眼部肌肉疾病，也是全球首個獲批的A型肉毒毒素産品，并于2002年獲批用于治療眉間紋。
2023年，全球首個保妥适治療咬肌肥大/突出三期臨床研究資料正式釋出，從循證醫學角度提供了該臨床應用安全性及有效性的觀察資料。該項臨床研究在全球多中心進行，其中87.3%的受試者均為亞洲醫美需求者，具有重大的突破性意義。三期臨床試驗研究結果不僅表明通過保妥适單次治療可有效改善咬肌突出（肥大）嚴重程度，使下面部形态改善長達6-9個月，且在長達540天的三期臨床研究中對療效及安全性進行了充分觀察。中國也是針對該臨床研究結果資料進行全球首次披露的國家。
南京西格瑪醫學堅守“讓天下沒有難做的器械”的企業初心，不斷深化以客戶為核心的服務理念，推動臨床試驗更加專業化與效率化，持續更新數字化管理技術，充分利用自身平台資源優勢，更好地賦能客戶，推動更多有臨床價值的醫療器械上市，助力醫療器械行業的創新發展，為更多患者謀福祉。
早開工，快傳遞的一站式服務模式
南京西格瑪醫學，總部地處南京，輻射全國。西格瑪醫學是一家專業從事醫療器械臨床研究的創新型CRO，證券代碼：873450，緻力于為醫療器械提供臨床試驗專項服務、臨床研究、方案撰寫、統計分析、資料管理、監查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊申報的整體解決方案。 自2009年成立至今，多年評為高新技術企業，江蘇省醫療器械協會會員，通過ISO9001品質體系和多家國内外企業現場認證，和蘇州大學，東南大學、南京醫科大學成立聯合工作站。已成功為國内外近百家客戶提供專業技術服務，成功完成醫學方案設計撰寫、統計、稽查、臨床試驗、注冊申報等，并建立長期穩定的合作關系。涉及主要的20餘個治療領域，骨科、眼科、腎内、護理、整形美容、IVD、心内科，心CDMECMDE外科，皮膚科等，與全國25個省份近千家醫院開展合作，并在國内主要省市設立一站式服務，與全國80%的臨床試驗機構密切合作，擁有一支中、高層穩定并按照國際标準（ICH-GCP）操作的專業團隊，具有完整規範詳細的标準操作規程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的臨床試驗及臨床評價報告，成功完成NMPA醫療器械Ⅲ類産品臨床試驗1000餘個。項目多次通過國家局、省局和外部稽核和稽查。為更好服務友善客戶，我們特别開設了上海南格分公司，多地辦事處。