中國基金報記者 盧鸰
諸多中藥龍頭正在将其業務布局向非中藥領域拓展。
雲南白藥6月28日晚公告，公司拟引進抗體藥物KA-1641的相關專利，并将在全球範圍内對該産品進行研究開發、生産和商業化活動。
幾天前，位列A股中藥市值榜首的片仔癀也公告，公司已收到國家藥監局核準簽發的關于PZH2113膠囊的《藥物臨床試驗準許通知書》，該藥物是片仔癀具有自主知識産權的化學藥品1類創新藥。
拟引進單抗藥專利
雲南白藥6月28日晚公告，公司拟從康源博創生物科技（北京）有限公司引進抗體藥物KA-1641的相關專利。
根據雲南白藥與康源博創簽訂的《技術轉讓協定》，康源博創将轉讓其自行研發的抗體藥KA-1641相關專利至雲南白藥，該交易首付款為600萬元，研發和注冊裡程碑付款為3200萬元。
雲南白藥将在全球範圍内對标的産品進行研究開發、生産和商業化活動，雙方有意在目前研發的基礎上，繼續共同推動該項目的研發，最終實作相關藥品的注冊和商業化。
除了首付款及裡程碑付款，雲南白藥還需支付銷售提成和境外許可收益分享。
在銷售提成期限内，雲南白藥應根據每一公曆年度内雲南白藥、雲南白藥的關聯方和被許可人在目标區域内的目标産品的全年淨銷售額，按約定的銷售提成費率向康源博創支付銷售提成。
如果雲南白藥向任何第三方授予轉讓技術項下的許可，以在除中國以外的目标區域内研發和商業化目标分子和目标産品的，則雲南白藥應按照協定約定的比例，與康源博創分享雲南白藥根據其與該第三方的相關許可協定實際從該第三方處收到的首付款和裡程碑款項。
此外，雲南白藥還将與北京昭衍生物技術有限公司及康源博創簽訂三方協定，由昭衍生物作為醫藥合同定制研發生産機構負責生産和直接供應。
資料顯示，KA-1641是由康源博創通過雜交瘤自行篩選獲得的單抗藥物，相關專利已經處于實審階段。目前，該藥物處于臨床前生産工藝研究開發階段，首選适應症為惡性良性腫瘤惡病質。
已全面布局核藥管線
與大衆的一般印象不一樣，作為中藥龍頭，非中藥領域的創新藥也是雲南白藥研發規劃的重要布局領域之一。
在雲南白藥看來，引進上述抗體藥物有助于豐富雲南白藥創新藥研發管線，并與核藥等産品在惡性良性腫瘤領域産生協同，有利于打通抗體藥物臨床前研發到臨床研究的研發鍊條，也能夠為後續自研或引進其他創新藥物積累經驗并奠定基礎。
所謂“核藥”，又稱放射性藥物、核素藥物，是指含有放射性核素供醫學診斷和治療用的一類特殊藥物。随着核醫學的發展，中國放射性藥物市場規模在2021年後迎來快速增長，并預計将在未來10年持續保持高速增長态勢，在2030年将進一步擴大至260億元人民币。
據雲南白藥2023年年報披露，公司長期聚焦創新藥研發成果轉化，一方面聚焦優勢獨家中藥品種，打造高需求中藥産品；另一方面，以核藥發展為中心，布局多個創新藥物開發。
2023年，雲南白藥核藥管線全面布局，并取得階段性成果：
用于前列腺癌診斷的創新核藥INR101項目已完成前體中試研究及GMP生産等，并于2024年2月收到國家藥監局下發的INR01注射液境内生産藥品注冊臨床試驗受理通知書；
用于前列腺癌治療的創新核藥INR102項目已完成模型動物的藥效評價群組織分布研究、前體non-GMP生産及放射性制劑的工藝小試研究，并啟動藥學研究；
INR202和INR203項目已啟動納米抗體候選分子篩選研究。
2024年1月初，雲核醫藥（天津）有限公司取得核藥研發中心天津項目（建立使用、銷售放射性藥物）環境影響報告表批複，并正式啟動工程建設。在引進北京大學核醫學科專家研究成果的基礎上，雲南白藥與核藥産業聚集地相關部門、企業、醫院等深入溝通或形成戰略合作關系，進一步完善了在核藥産業鍊上中下遊的布局。
中藥龍頭紛紛布局
除了雲南白藥，其他中藥龍頭也在不同程度布局創新藥研發。
位列A股中藥闆塊市值榜首的片仔癀6月20日晚就公告，公司已收到國家藥監局核準簽發的關于PZH2113膠囊的《藥物臨床試驗準許通知書》。
PZH2113膠囊是片仔癀具有自主知識産權的化學藥品1類創新藥，拟用于治療以彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）為主的複發性/難治性非霍奇金淋巴瘤。截至公告日，該藥品項目的研發投入累計約3900萬元（未經審計）。
早在2020年8月，片仔癀自主開發的首個化學1類創新藥PZH2111片便獲得國家藥監局準許開展臨床試驗，主要用于治療FGFR基因改變的肝内膽管細胞癌、尿路上皮細胞癌等晚期實體惡性良性腫瘤。
截至目前，在化藥領域，含合作的産品在内，片仔癀已有4款1類新藥處于臨床試驗階段，2個化藥創新藥處于臨床前研究階段，涉及惡性良性腫瘤、疼痛、精神神經等多個細分治療領域。
此外，天士力、以嶺藥業、華潤三九也在向化生藥領域延伸拓展。
根據年報，天士力目前擁有涵蓋98款在研産品的研發管線，包含41款1類創新藥，其中36款處于臨床試驗階段，26款正在臨床Ⅱ、Ⅲ期階段。
以嶺藥業則在化生藥闆塊堅持“轉移加工切入-仿制藥國際國内雙注冊-專利新藥研發生産銷售”齊步走的發展戰略，通過設立全資子公司以嶺萬洲作為其化生藥闆塊的運作平台。截至目前，以嶺藥業已有4個1類創新藥品種進入臨床階段，多個1類創新藥處于臨床前研究階段。
華潤三九也有三款化藥1類新藥在研，目前均處于臨床I期研究階段。
編輯：小茉
稽核：木魚