藥品集中帶量采購（以下簡稱“藥品集采”）是大陸深化醫藥衛生體制改革的重要舉措，通過規模化采購以達到降低藥品虛高價格、減輕群衆負擔、規範采購管道、糾正行業不正之風的目的。本文通過對北京市海澱區醫療機構藥品集中帶量采購工作的實施現狀進行調研，分析存在的問題及原因，針對性提出對策建議，以期為相關政策制定、後續措施出台、優化服務管理等提供參考。
一、藥品集中帶量采購進展情況
2019年1月，《國務院辦公廳關于印發國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發〔2019〕2号）出台，按照“國家組織、聯盟采購、平台操作”的總體思路，開展國家組織藥品集中采購和使用試點工作。首批試點在北京、天津等11個城市開展，中選藥品涉及25個品種。此後，藥品集采覆寫的地區範圍、醫療機構範圍、藥品種類持續擴大，由試點城市逐漸向全國推廣，由公立醫療機構向部分民營醫療機構擴充，明确提出到2025年各省(自治區、直轄市)國家和省級藥品集中帶量采購品種達500個以上。
北京市統一搭建采購平台——北京市醫保公共服務平台招采子系統（以下簡稱“招采平台”），以推進醫療機構落實集采中選藥品采購，規範線上采購行為。常态化制度化推進藥品集中帶量采購工作，在國家集采帶量競價模式的基礎上，本市率先建立了帶量關聯、帶量談判和短缺藥訂單式采購等多種集中帶量采購新模式，逐漸完善國家組織、區域聯盟、北京市三級采購體系，實作化學藥品、生物制品、中成藥三大領域藥品的覆寫。海澱區已執行國家組織藥品集中帶量采購9批374個品種、省際聯盟及本市自行組織的藥品帶量采購4批115個品種的中選結果。
二、醫療機構藥品集中帶量采購實施現狀
以海澱區醫療機構完成第一到五批國家組織藥品集采的平台采購資料為樣本，結合本區部分醫療機構中從事藥品采購從業人員的座談、訪談内容，深入調研醫療機構藥品集中帶量采購實施現狀，特别是對集采政策落實過程中存在的問題、原因進行歸納分析。
（一）海澱區醫療機構藥品集采參與情況
海澱區醫療機構資源豐富，截止2024年3月31日，海澱區共有1370家醫療機構，其中非營利性醫療機構559家（包括政府辦醫213家、非政府辦醫346家），營利性醫療機構811家。醫保定點醫療機構共有366家，其中非營利性醫療機構329家（包括政府辦醫203家、非政府辦醫126家），營利性醫療機構37家。
在第一到五批國家組織藥品集中帶量采購中，海澱區醫療機構采購中選藥品金額為40477萬元，占藥品總金額的21.48%，中選藥品使用量為27236萬支（瓶、盒等對應包裝機關），占藥品總使用量的52.63%。納入集采采購藥品品種超過10個的醫療機構涉及326家。其中大部分社群衛生服務站由上級社群衛生服務中心統一管理采購，不承擔集采任務量，存在類似情況的還有具有上下級管理隸屬關系的醫療機構等；部分僅承擔公共衛生服務的醫療救援中心、僅對内服務的學校衛生站、全民健保機關醫務室等未參與藥品集采工作。
（二）醫療機構落實藥品集采過程中存在的問題
經統計，醫療機構落實藥品集采過程中存在的問題主要展現在：1.“用而不報”，不報量、不采購中選産品但采購非中選産品；2.“報而不用”，已報量但未落實中選藥品進院或進院未采購；3.“完成欠佳”，已報量但未完成協定采購量；4.“保守報量”，完成約定協定采購量但非中選藥品使用量占比較高；5.“線下采購”，未按要求開展陽光采購，線下與企業采購結算，部分存在未按集采價格執行價格政策的情況；6.“不按時結款”，未與中選企業按規定時限及時結算貨款；7.“一刀切”使用集采藥品，忽視特殊患者需求等。
（三）原因分析
1.集采藥品供應方面
1.1藥品斷供問題
第一到五批國家組織藥品集采中均存在藥品斷供、中選企業優先供應用量大的醫療機構等現象。生産企業由于藥品中選導緻利潤下降、需求增加，影響藥品的供應和品質。中選企業依據全國報量資料計劃下一年生産量，若醫療機構普遍“保守報量”，實際需求遠大于報量結果，醫療機構報量不準确間接導緻企業供應不足。
1.2配送管理不完善
部配置設定送商配送積極性不高，時間周期長；部分一級及以下醫療機構由于規模較小，合作的配送商業有限且藥品品種覆寫不全，少數集采藥品在對應的配送商中一直無貨源。
2.政策規定方面
2.1醫保藥品目錄調整
由于藥品限定支付範圍調整等政策原因，導緻該類藥品使用量有所下降。例如，2022年北京市醫保藥品目錄中“氨基葡萄糖”因限定支付範圍調整為“限工傷保險”，醫療機構普遍反映未完成任務量。
2.2抗菌藥品名額限制
根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，醫療機構抗菌藥物臨床應用情況納入醫療機構考核名額體系，考核患者抗菌藥物使用情況，影響醫療機構抗菌中選藥品任務量完成。
2.3新冠肺炎疫情期間特殊規定
因疫情期間規定，不具備接診發熱、咳嗽等疑似新冠肺發炎狀的醫療機構采購該類藥品數量少；特殊時期由于患者需求量大、有貨即采，未仔細考慮藥品是否中選；部分藥品由衛生健康部門配發。
3.采購流程方面
3.1挂網采購功能待完善
醫療機構院内采購系統與招采平台無法實作對接，重複增加采購入庫工作量；醫療機構存在集采報量、采購等操作問題，撥打平台維護及相關部門電話，不能及時得到回應解決；部分醫療機構任務量及其完成情況資料存在誤差。
3.2采購流程複雜
藥品集采涉及的流程多、周期長，報量、采購均不在同一平台，所用賬戶不同，醫療機構需要投入一定人力、物力參與采購的各環節，特别對于一些基層醫療機構而言，執行起來更為困難，造成集采報量等工作延誤。
4.臨床用藥方面
4.1部分中選藥品包裝、規格、劑型不友善調劑和使用
部分集采中選藥品包裝量較大，拆零後不利于避光儲存；部分集采中選藥品規格為大劑量，臨床常用規格為小劑量、無法進一步拆分調劑使用。
4.2用藥習慣問題
由于個體差異，部分患者對特定品牌藥品有依賴性，更換藥品可能會影響患者的治療效果和依從性。臨床醫務人員用藥習慣，例如對于精神類、抗凝類等藥品，受限于中選藥品規格、臨床應用方案、實際療效等因素，通常使用臨床應用廣泛的原研藥。
5.就醫群體方面
5.1部分患者使用中選産品意願低
部分患者對特定品牌藥品有依賴性，更換藥品品牌意願低，同時，海澱區經濟發達，參保人知識、經濟水準較高，傾向于使用原研藥品。
5.2患者就醫波動性大
三級醫療機構接診異地就醫患者比例較高，就診量與異地患者就醫緊密相關。例如新冠疫情期間，由于疫情防控規定，導緻海澱區三級醫療機構異地患者就診量普遍下降，影響醫療機構完成集采任務量。
6.醫療機構管理方面
6.1醫療機構客觀差異
一是規模不同。三級醫療機構通正常模大、患者多，集采工作涉及院内采購、醫保、物價、資訊、臨床等部門，對機構内部緊密關聯要求高。二級及以下醫療機構就醫患者用藥依從性不如三級醫療機構，通正常模較小，一人多職、人員流動性大時有發生，面對新的采購流程時，難以迅速适應和調整。
二是屬性不同。集采執行初期，僅要求公立醫療機構參加，未具有強制性，将落實集采相關要求納入協定管理範圍内後，醫保定點非公立醫療機構參與集采比例上升。非公立醫療機構逐利性強，自主選擇權大，集采對醫療機構回款要求高，非公立醫療機構回款壓力大，參與積極性弱。
三是承擔其他保障任務。海澱區積聚部隊、大學、科研院所等機關。軍隊醫療機構擔負着部隊體系官兵、軍休幹部等就醫保障，應保盡保、按需保障，軍人就診比重大，使用集采非中選藥品現象較普遍；全民健保機關内部醫務室等，以全民健保人群為主要保障對象，醫療費用不使用醫保基金，集采激勵措施對于此類醫療機構吸引力度不大。
6.2未建立健全本機關常态化制度化工作機制
醫療機構對藥品集采改革的重視程度不夠，粗放式管理，未完善内部管理制度、績效考核辦法，未及時調整醫療機構藥品目錄及品規數限制，未做好集中采購藥品和醫用耗材的使用監測和分析等。
6.3采購行為不規範
集采任務量統計以招采平台采購資料為準，醫療機構存在違規網下采購等不規範采購行為，導緻該部分任務量未計入。醫療機構、挂網企業若未完成采購流程的确認，會影響集采任務量的計算。
6.4對集采政策了解不到位
未做好醫務人員教育訓練解讀和輿論引導工作。從業人員政策掌握了解不到位，未完全了解集采規則，不關注醫療機構集采任務執行情況。忽視報量的關鍵環節，常發生“漏報”“錯報”“保守報量”，僥幸認為不參與報量也可以采購集采低價藥品。
6.5對合理用藥缺乏重視
為保障約定采購量的完成，部分醫療機構采取限制醫生處方權限、停用相同或相似藥理作用的非中選品種、納入醫生績效考核等行政手段幹預臨床用藥，增加了臨床不合理用藥的風險。
6.6其他
資訊化程度低；醫療機構業務調整、改擴建、停業等原因。
7.政府部門監督管理方面
7.1監管機制不完善
集采工作牽一發而動全身，目前監管機制尚不完善，在保障中選藥品進院、品質達标、供應穩定等方面，部門協同監管工作未能達到高效關聯。
7.2監管手段單一
通常采取傳統的監督檢查方式，未完善資訊化采購監測功能，海澱區區級醫保部門無招采平台等系統權限，不能動态掌握醫療機構集采政策完成進度、督促醫療機構按要求完成報量等操作。
7.3政策宣傳不到位
對集采政策的宣傳力度不夠，導緻部分醫生及患者對集采品種的藥品品質信心不足。
三、促進醫療機構落實藥品集中帶量采購的
措施及建議
（一）完善政策支援
1.編制集采指南、規範
根據藥品集采涉及主體的不同，針對中選企業、醫療機構，分别制定集采全周期操作指南、行為規範，明确各主體責任清單，細化藥品集采各環節要求，為藥品集采政策落實與監管提供有力抓手。
2.完善藥品集采配套措施
進一步整合集采批次，統一執行時間，減少醫療機構管理壓力；完善激勵限制措施，提高醫保基金結餘留用比例，探索将異地就醫人員節省的醫保基金部分對醫療機構進行結餘留用。
3.優化集采采購規則
嚴格把關藥品集采品種品規篩選，結合處方管理辦法、國家基本藥物目錄、國家醫保藥品目錄等相關檔案，綜合确定中選藥品品種，參考臨床用藥指南和藥品劑量、規格、包裝等因素，選擇出質優價廉、适宜臨床使用的中選藥品。
4.建立健全醫療機構集采藥品名額調節機制
探索在特殊或特定情況下，暢通醫療機構互相調劑集采任務量的管道，平衡臨床用藥多樣性，引導醫療機構之間合理合規協商解決名額調整問題，加快北京市總體集采任務的完成。
（二）抓細評估監管
1.建立集采藥品評價體系
持續開展集采藥品真實世界研究，結合研究結果，圍繞藥品品質标準、不良反應等，探索建立集采藥品臨床療效與安全性的綜合評價體系。
2.完善集采藥品考核機制
優化醫療機構集采落實情況的評估名額，在合理用藥前提下，結合衛生健康相關政策、疾病譜變化、藥品政策調整等因素綜合考量。及時對醫療機構公布考核細則，強化醫療機構對集采藥品使用和管理。
3.加強藥品供應保障
加強藥品供應評估監管，暢通醫療機構回報管道，遇藥物短缺、藥品品質、配送企業配送等問題及時向招采平台報告。建立醫療機構、采購平台對配送企業雙向監管機制，對醫療機構反映的配送不規範的企業及時予以整頓。
4.強化醫療機構監督檢查
采用自查自糾、現場檢查、資料分析、系統監測等方式，下發問題清單和資料，定期督促提醒，加強對醫療機構集采執行情況的監管，适時采取約談、通報等方式提高集采監管力度。
（三）深化集采共識
1.加大教育訓練宣傳
醫保部門積極為醫療機構提供帶量采購相關的政策教育訓練和系統操作指導，通過組織線上線下教育訓練，制作學習視訊、操作手冊等方式，幫助醫療機構積極适應集采變化。進一步加大集采政策宣傳力度，提高醫師、群衆對集采藥品的認知度和接受度。
2.推進部門關聯
建立醫保、醫療、醫藥跨部門協調機制，加強資訊共享和溝通。建立聯合監督和關聯處置機制，積極協作配合，針對中選藥品進院、品質達标、供應穩定等方面，細化責任分工，推進協同監管。
3.強化醫療機構内部管理
醫療機構結合各批次集采落實檔案要求，參考中國藥師協會《醫療機構國家組織集中采購藥品管理中國專家共識》等，從組織上司、報量測算、目錄管理、監測分析等方面，嚴格落實陽光采購，實作醫療機構藥品集采全流程精細化管理。
（四）提升技術支撐
1.優化采購流程
進一步完善采購平台功能，對采購流程進行優化和再造，高度整合報量、采購等平台，有效實作資料對接，打通醫療機構藥品采購、庫存管理和使用的全流程資訊化管理，提高采購效率。
2.推進智能監管
建構智能監控完善的招采平台，賦權各類監管部門，加強全方位監管體系建設。利用大資料、人工智能等先進技術對采購資料進行深度分析和挖掘，以發現潛在的風險和異常行為。通過資料驅動的方式，提高監管的精準度和效率。
作者 | 北京市海澱區醫保局
來源 | 中國醫療保險
編輯 | 于杏林 何作為
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