美敦力新聞稿
2024年10月4日，全球醫療技術上司者美敦力公司（Medtronic plc, NYSE: MDT）通知其 MiniMed™ 600 系列或 700 系列胰島素泵的全球客戶關注其泵的内置電池狀态警報和警報，并在發現其泵的電池壽命發生變化時聯系美敦力。
美敦力在收到客戶關于電池壽命縮短的報告後開始調查此問題，綜合分析發現，泵即使掉落、碰撞或受到實體沖擊一次，也可能導緻内部電氣元件損壞，進而縮短電池壽命。當剩餘電池壽命低于使用者指南中規定的時間時，此電氣問題也會導緻電池警報。這可能導緻泵停止胰島素輸送的時間明顯早于通常預期，并可能導緻高血糖或糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 等健康風險，可能需要醫療幹預。
最近，美敦力在2023 年 1 月至2024 年 9 月期間在美國收到了 170 份高血糖 >400mg/dL 的報告和 11 份糖尿病酮症酸中毒報告，可能與此問題有關。FDA 已将此行動歸類為 I 類召回。
更新通知
● 即使泵掉落一次也會導緻電池壽命縮短，無論是在掉落後立即發生，還是随着時間的推移，并且即使更換電池後問題仍會繼續存在。
● 泵仍會發出電池警報和報警，但這些警報和報警可能無法在電池剩餘電量正常時發出，否則泵将不得不更換電池，以免泵停止胰島素輸送。一旦“泵電池電量低”警報響起，請立即準備更換電池。
● 使用者應始終攜帶一組額外的新 AA 锂電池或堿性電池，以備需要提前更換電池。
● 如果使用者發現電池壽命與平常相比明顯縮短，無論泵是否掉落、碰撞或受到實體沖擊，都應聯系當地的美敦力團隊，以确定是否需要更換泵或配件。美國客戶可以撥打 1-800-378-2292 獲得 24 小時技術支援。美國以外的客戶可以聯系當地支援團隊處理。
● 建議使用者準備好備用療法以備不時之需。
美敦力高管評價
美敦力糖尿病首席醫療官 Robert Vigersky 醫學博士表示：“美敦力從 7 月開始主動通知受影響的泵使用者，因為我們高度重視患者安全，并且了解泵在糖尿病護理和管理中的重要作用。如果您遇到電池耗盡或泵出現任何其他問題，我們的團隊每天 24 小時、每周 7 天随時待命，為您提供幫助。
患者安全是我們的首要任務，治療的連續性也是如此，這就是我們決定主動通知患者并在需要時更換泵的原因。”
中國不受召回事件影響
中國醫療器械注冊/備案部門對于美敦力胰島素泵召回通知做出調查後報告如下：
生産企業名稱：美敦力泌力美公司 Medtronic MiniMed
代理人名稱：美敦力（上海）管理有限公司
召回原因簡述：在胰島素泵使用過程中，個别胰島素泵由于跌落、碰撞可能造成電容損壞，導緻外置AA電池使用天數比預期少。如果遇到這種情況，使用者需要按胰島素泵提示提前更換新的AA電池，可能會給使用者帶來不便，如果使用者未及時更換電池可能造成胰島素輸注不足。
所有胰島素泵檢測到外置AA電池電量不足時，均會提前發出報警提醒使用者及時更換電池。
糾正行動簡述（包括召回要求和處理方式等）：不适用，無需采取糾正行動。
糖仁說
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