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美敦力胰島素泵召回-20241004

美敦力新聞稿

美敦力胰島素泵召回-20241004

2024年10月4日,全球醫療技術上司者美敦力公司(Medtronic plc, NYSE: MDT)通知其 MiniMed™ 600 系列或 700 系列胰島素泵的全球客戶關注其泵的内置電池狀态警報和警報,并在發現其泵的電池壽命發生變化時聯系美敦力。

美敦力胰島素泵召回-20241004

美敦力在收到客戶關于電池壽命縮短的報告後開始調查此問題,綜合分析發現,泵即使掉落、碰撞或受到實體沖擊一次,也可能導緻内部電氣元件損壞,進而縮短電池壽命。當剩餘電池壽命低于使用者指南中規定的時間時,此電氣問題也會導緻電池警報。這可能導緻泵停止胰島素輸送的時間明顯早于通常預期,并可能導緻高血糖或糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 等健康風險,可能需要醫療幹預。

最近,美敦力在2023 年 1 月至2024 年 9 月期間在美國收到了 170 份高血糖 >400mg/dL 的報告和 11 份糖尿病酮症酸中毒報告,可能與此問題有關。FDA 已将此行動歸類為 I 類召回。

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更新通知

● 即使泵掉落一次也會導緻電池壽命縮短,無論是在掉落後立即發生,還是随着時間的推移,并且即使更換電池後問題仍會繼續存在。

美敦力胰島素泵召回-20241004

● 泵仍會發出電池警報和報警,但這些警報和報警可能無法在電池剩餘電量正常時發出,否則泵将不得不更換電池,以免泵停止胰島素輸送。一旦“泵電池電量低”警報響起,請立即準備更換電池。

美敦力胰島素泵召回-20241004

● 使用者應始終攜帶一組額外的新 AA 锂電池或堿性電池,以備需要提前更換電池。

● 如果使用者發現電池壽命與平常相比明顯縮短,無論泵是否掉落、碰撞或受到實體沖擊,都應聯系當地的美敦力團隊,以确定是否需要更換泵或配件。美國客戶可以撥打 1-800-378-2292 獲得 24 小時技術支援。美國以外的客戶可以聯系當地支援團隊處理。

● 建議使用者準備好備用療法以備不時之需。

美敦力高管評價

美敦力胰島素泵召回-20241004

美敦力糖尿病首席醫療官 Robert Vigersky 醫學博士表示:“美敦力從 7 月開始主動通知受影響的泵使用者,因為我們高度重視患者安全,并且了解泵在糖尿病護理和管理中的重要作用。如果您遇到電池耗盡或泵出現任何其他問題,我們的團隊每天 24 小時、每周 7 天随時待命,為您提供幫助。

患者安全是我們的首要任務,治療的連續性也是如此,這就是我們決定主動通知患者并在需要時更換泵的原因。”

中國不受召回事件影響

中國醫療器械注冊/備案部門對于美敦力胰島素泵召回通知做出調查後報告如下:

生産企業名稱:美敦力泌力美公司 Medtronic MiniMed

代理人名稱:美敦力(上海)管理有限公司

召回原因簡述:在胰島素泵使用過程中,個别胰島素泵由于跌落、碰撞可能造成電容損壞,導緻外置AA電池使用天數比預期少。如果遇到這種情況,使用者需要按胰島素泵提示提前更換新的AA電池,可能會給使用者帶來不便,如果使用者未及時更換電池可能造成胰島素輸注不足。

所有胰島素泵檢測到外置AA電池電量不足時,均會提前發出報警提醒使用者及時更換電池。

糾正行動簡述(包括召回要求和處理方式等):不适用,無需采取糾正行動。

糖仁說

醫療器械的效果離不開專業規範化教育訓練和日常使用的行為習慣,建議您與醫療保健專業人員保持密切溝通與聯系。

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