一周藥聞看點：科興新冠疫苗緊急使用的年齡範圍擴大到3歲以上。中國供應COVAX首批新冠疫苗下線。強生新冠疫苗獲得英國藥管局授權緊急使用。美敦力創新中心(成都)正式開業。賽諾菲北京生産基地成立25周年。拜耳、禮來、晖緻、瀚晖、天境生物釋出高管變動。斯微生物完成近2億美元新一輪融資。創響生物完成1億美元C輪融資
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<h2 toutiao-origin="h2">| 科興新冠疫苗緊急使用的年齡範圍擴大到3歲以上</h2>
6月5日，科興控股生物技術有限公司董事長尹衛東表示，科興中維有一個叫未成年人人群的臨床研究，在今年年初就已經啟動，目前已經完成了一期臨床和二期臨床，有數百人臨床研究表明，兒童組(3歲-17歲)接種疫苗之後，它的安全性是良好的，和18歲的成人組是一樣的安全。同時，抗體水準也和成年人是一樣的。現在國家已經準許科興新冠疫苗緊急使用的年齡範圍擴大到3歲以上，但是疫苗什麼時候在更低的年齡組使用，将由國家衛健委組織有關專家，根據中國現在疫情需要和人群構成，有秩序推動不同年齡組的疫苗使用。
此外，本周世衛組織(WHO)宣布，北京科興中維生物技術有限公司研制的新冠滅活疫苗通過了評審，正式列入“緊急使用清單”(EUL)。由此，中國已有兩家新冠滅活疫苗(國藥、科興)加入了全球供應隊伍。
| 中國供應COVAX首批新冠疫苗下線
國藥集團中國生物供應COVAX首批新冠疫苗下線，這也是中國供應COVAX的首批新冠疫苗正式下線。此次下線的新冠疫苗實作了多處煥新：一是采用全英文包裝上線；二是作為第一款攜帶疫苗瓶監測器的新冠疫苗，疫苗瓶上的VVM标簽能夠監測周邊環境溫度變化，這一技術也得到了世衛組織的肯定；三是疫苗外包裝特别印制了國際監管二維碼；四是應世衛組織要求補充完善了疫苗說明書。
| 霧化吸入式新冠疫苗正申請緊急使用
軍事科學院研究員、中國工程院院士陳薇陳薇團隊2020年8月最早發表非注射疫苗的研究結果，同年9月29日在武漢開展臨床實驗。這種非注射疫苗是吸入式的，每次用量隻需注射疫苗五分之一的藥劑量，還能通過霧化吸入實作黏膜免疫，達到三重免疫的最佳功效。國家藥監局已經準許了擴大臨床實驗。陳薇團隊現在正在申請緊急使用。
| 強生新冠疫苗獲得英國藥管局授權緊急使用
強生公司(Johnson & Johnson)的新冠疫苗已被英國藥物及保健産品規管局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, 簡稱：英國藥管局)授權緊急使用。這種單劑型疫苗由醫療健康公司強生公司旗下的楊森(Janssen)部門開發，在後期試驗中顯示對預防中重度新冠肺炎的有效性為66%。英國政府表示，該國已經獲得了2000萬劑強生公司的疫苗，将在今年晚些時候傳遞。英國政府指出，該疫苗可以在冰箱溫度下儲存，“使其成為配置設定給護理院和其他地點的理想選擇”。
| GSK與Vir Biotechnology合作研發的Sotrovimab獲FDA緊急使用許可
Sotrovimab是一種在研單劑量單克隆抗體，用于治療輕中度COVID-19成人和兒童患者(12歲及以上，體重至少40公斤)，這些患者的SARS-CoV-2病毒測試結果呈陽性，并且極有可能進展至重症（具有住院或死亡的潛在風險）。
| 10款中國産品入圍英國衛生部新冠抗原試劑名單
日前，英國衛生部網站更新了《通過驗證的新冠抗原試劑盒産品名單》，更新後的名單顯示，有24款新冠抗原試劑通過驗證，其中10款是中國企業制造，包括東方生物、深藍醫療、戴爾諾斯、碩世生物、艾康生物、基蛋生物等的産品。其中，東方生物産品替代lnnova在英國學校使用。
| 美敦力創新中心(成都)正式開業
美敦力創新中心(成都)在四川省成都市高新區新川創新科技園正式開業。美敦力創新中心(成都)打造了高度仿真的教育訓練環境，配備行業前沿的模拟教育訓練裝置，包括占地超過450平米的外科手術室、3間導管室、家庭及社群透析教育訓練室和神經科學教育訓練室等設施裝置。目前，創新中心提供了微創外科、心髒及血管、腎健康、脊柱、骨科、神經外科等多個領域的臨床教育訓練，助力醫療專業人士提升臨床專業技能。美敦力将以美敦力創新中心(成都)為原點，聯結全球範圍内的創新中心網絡，為醫療專業人士、醫療服務機構、科研機構之間的廣泛交流發揮積極作用。
| 賽諾菲北京生産基地成立25周年，胰島素擴産項目簽約
全球領先的生物制藥公司賽諾菲在北京舉行生産基地胰島素擴産項目簽約儀式暨在北京建廠25周年紀念活動。1995年12月，賽諾菲北京生産基地正式落戶北京經濟技術開發區。該基地已擁有世界先進的甘精胰島素注射液灌裝線等胰島素生産線。同時，該生産基地以“綠色生産”驅動“綠色發展”，于2020年被中國工信部評為“綠色工廠”。去年，賽諾菲宣布增資2億元啟動甘精胰島素注射液新制劑生産線(來優時項目)項目，項目建成後，生産産品在滿足中國市場的同時，還将出口澳洲和日本以及其他亞太地區。
| 默沙東完成分拆歐加隆
歐加隆全球正式宣布成立， 緻力于全面提升女性健康水準。默沙東已經完成對歐加隆(Organon)的分拆。歐加隆全球執行委員會于美國當地時間6月3日上午9點在美國紐約證券交易所敲響公司上市的鐘聲，開啟其首個交易日。女性健康、經典品牌、生物類似藥等業務是公司核心支柱。在全球，歐加隆擁有60多種藥物和産品，為世界140多個國家和市場的患者提供服務。中國作為歐加隆全球第2大市場，擁有約1,500名員工，負責23個産品，涵蓋7個治療領域。歐加隆中國将設立5個辦公室，總部位于上海。
人事變動
拜耳集團大中華區總裁江維基于家庭安排的考慮，決定将不再續約，并從拜耳集團退休。2021年7月1日，江維先交任拜耳集團處方藥事業部全球執行委員會成員以及中國區總裁職務，由現任拜耳集團處方藥事業部進階副總裁、亞太區總裁周曉蘭接任，周曉蘭将彙報于拜耳集團管委會成員、拜耳全球處方藥事業部全球總裁 Stefan Oelrich，江維将繼續擔任拜耳集團大中華區總裁。2021年9月30日，江維交任拜耳集團大中華區總裁職務，同樣由周曉蘭接任。周曉蘭曾在默沙東、阿斯利康任職，2013年加入拜耳，2019年被任命為亞太區總裁。
晖緻醫藥大中華區主席苗天祥退休。2018年5月，苗天祥接任輝瑞核心醫療大中華區總裁兼輝瑞中國國家經理。在接任輝瑞中國掌門人之前，苗天祥的職位是輝瑞大中華區的CFO。在輝瑞期間，苗天祥在動物保健、生産制造和藥品業務等多個部門擔任過一系列職責日益重要的崗位。
禮來跨生化産品事業部副總裁朱甯離職，重歸GSK。朱甯在2019年5月加入禮來中國，任職于禮來中國特藥産品事業部副總裁。2020年5月，擔任禮來中國跨生化産品事業部副總裁。離開禮來後，朱甯重歸GSK,将擔任副總裁、市場準入和商業營運負責人，自6月15日起生效，同時成為GSK中國處方藥及疫苗部上司團隊成員。
緻力于推進病毒和惡性良性腫瘤疫苗平台以及免疫診斷産品的生物科技企業BioVaxys Technology Corp.宣布任命Adam Coutts博士為政策顧問。Coutts博士是劍橋大學莫德林學院的進階研究員，也是劍橋大學社會學系的研究員，研究重點是健康狀況的社會和政治決定因素，探索非衛生部門公共政策如何影響弱勢群體的健康及福祉，以及如何利用政府幹預措施來幫助弱勢人群。
瀚晖制藥宣布重大組織架構調整和人事任命，自6月1日起，李琰卸任瀚晖制藥首席執行官職務，由胡志強接任，彙報于公司董事長劉琦。瀚晖制藥還宣布了多個重要職位的人事變動，包括于鐵銘将卸任公司首席财務官，由李昊接任，任命何棟擔任全國商務及多元化業務部副總裁，以上職位均直接彙報于瀚晖制藥新任CEO胡志強。任命劉琦擔任瀚晖制藥董事長及海正藥業制劑闆塊總經理。在組織架構上，瀚晖制藥之後不再設立全國銷售業務部及COO職位。任命劉琦擔任瀚晖制藥董事長及海正藥業制劑闆塊總經理。
天境生物宣布任命何如意博士和邵蓉教授為公司獨立董事。何如意博士将擔任薪酬委員會委員，邵蓉教授将擔任公司治理委員會委員，該任命自2021年6月1日起正式生效。何如意博士現任榮昌生物首席醫學官、國投創新投資管理有限公司醫藥健康首席科學家，原國家藥品監督管理局藥品審評中心首席科學家。何博士于2016年加入國家藥監局，是首位被聘為首席科學家的海外專家，此前他在美國食品藥品監督管理局(FDA)工作了近20年。邵蓉教授現任中國藥科大學國家藥物政策與醫藥産業經濟研究中心(NDPE)執行副主任，中國藥科大學藥品監管科學研究院負責人，國家藥監局藥品監管創新與評價重點實驗室主任。邵教授從事藥事管理政策與法規研究和教育工作30餘年。
IPO
上海微創醫療機器人(集團)股份有限公司計劃今年赴港上市，籌資約7億至10億美元。成立于2015年的微創醫療機器人主要從事手術機器人醫療器械的研發、生産和商業化，現已具備光、機、電、 控、軟、算、影像等多學科內建及平台化拓展能力，完整地覆寫了腔鏡、骨科、血管介入、經自然腔道、經皮穿刺五大“黃金賽道”的醫療機器人産業化戰略布局。
投融資
斯微(上海)生物科技有限公司宣布正式完成近2億美元新一輪融資，該筆融資主要用于加快新冠疫苗臨床研究、GMP生産工廠中的房間的建設、以及擴充研發管線。斯微生物是國内領先的mRNA新藥研發企業，擁有自主知識産權的mRNA全産業鍊技術平台和制劑結構專利LPP技術。
創響生物(Inmagene Biopharmaceuticals)宣布完成1億美元的C輪融資。本輪融資将主要用于新藥創新、臨床開發、産品引進以及科研及生産設施建設。創響在中國和美國均設有全資子公司，目前已經成功融資約1.4億美元。
浦易(上海)生物技術有限公司完成B輪融資。本輪融資由高盛資産管理部門領投，融資募集到的資金将用于支援公司未來研發及業務增長。易生物的首個商業化産品“祥通全降解鼻窦藥物支架系統”于2017年4月取得了國家藥監局的産品注冊證，是中國首個且唯一獲批的全降解鼻窦支架類産品。