白血病新药艾伏尼布片上市获批！中国首个IDH1抑制剂

2月9日，国家药监局批准基石药业同类首创药物艾伏尼布片的新药上市申请。

艾伏尼布片是中国首个获批的IDH1抑制剂，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。这个药物最初由Agios开发，后来Agios的肿瘤业务被施维雅收购，产品权益归施维雅所有。

基石药业获得的是艾伏尼布片在大中华区和新加坡的临床开发与商业化权益。在美国，艾伏尼布片已经已获批多项适应症，除了白血病相关适应症外，还包括一项胆管癌适应症。

2020年，艾伏尼布片被国家药监局纳入临床急需境外新药名单，获得快速通道审评审批资格。2021年8月，基石药业递交艾伏尼布的上市申请，并因“符合附条件批准的药品”被纳入优先审评。

公开资料显示，现有的针对IDH1突变的AML患者的治疗手段有限，5年生存率较低，患者生活质量较差，艾伏尼布片或成为一个新选择。

艾伏尼布片是基石药业在12个月内成功获批上市的第四款创新药。不过，目前基石药业获批的4款产品都是BD引进产品，尚无自主知识产权产品上市。

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