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世界上第一例猪心移植者去世,医学试验中如何保障自己的权益

作者:金选医课

3月8日,世界上第一个接受转基因猪心移植的人大卫·贝内特去世,他在接受移植手术后生存了两个月时间。

世界上第一例猪心移植者去世,医学试验中如何保障自己的权益
手术后第一周,大卫已脱离ECMO(体外膜肺氧合),并能下地走路。之后的几周,移植心脏在大卫体内工作得很好,没有出现排斥现象。大卫可以坐起来看直播,还能哼唱歌曲,时常告诉陪护人员盼望能够早日出院回家照顾狗狗。
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到了3月,他的情况开始恶化,医治无望,医护人员只能对其进行姑息治疗,直至大卫死亡,都没有具体病情,没有推断死因,也暂未有尸检报告。

很多行内人士表示,发生器官排斥是必然的事情,只是时间问题。尽管大卫死了,但与其说这是一个尝试了两个月后失败的异种心脏移植手术,不如说这是一个成功了两个月的异种心脏移植试验。毕竟,上一次的异种移植是1984年,移植狒狒心脏的患者只活了21天。这无疑是一次突破性实验,移植史的里程碑。

事实上,为了医学发展‚进行人体医学试验是必要的、正当的,所有的医学进步都离不开人体试验,如果没有人体试验,医学科学就无法发展,新科技甚至无法惠及患者。在临床上,不少患者也曾被医生或机构游说进行人体试验,尤其是“绝症”患者。

对患者来说,医学试验当然是有一定好处的,即可以获得免费医疗,获得最先进的药物,甚至可以赚钱,然而,人体医学试验也有许多风险,这些风险必然会对受试者造成或大或小的损害。

世界上第一例猪心移植者去世,医学试验中如何保障自己的权益

虽然医学公约规定了受试者自愿是人体医学试验的最高准则,但受试者受到伤害但却得不到赔偿的现象比比皆是。人体医学试验侵权现象时有发生,但很少有人获得赔偿,几乎全部由受试者承担。

那么,当我们面对医学试验的时候,如何保障自己的权益呢?

自冒风险

医学试验开始前,研究者(医生)都会给受试者(患者)告知试验存在的各项风险。

受试者的自冒风险是指在人体医学试验过程中或者在试验进行之前,研究者明确告知受试者在人体医学试验过程中或者在人体医学试验结束以后可能出现的损害或者必然出现的损害,受试者知情之后,仍然同意人体医学试验并愿意承担该风险。

在这里,由于受试者的知情同意是人体医学试验的最高准则,因此受试者自愿承担人体医学试验中的风险必须书面明示而不能默示或推定。如果受试者没有以书面的形式明确同意承担研究者告知的人体医学试验风险,则视为受试者不同意冒此风险。

尽管受试者甘愿承担风险,但是这种风险的承担仍然有一定的限度。如果明知该风险必然或者可能会给受试者的生命健康造成损害或者造成人体器官的功能性障碍或者生命危险,即使受试者同意,也是不合法的。

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当这些伤害发生后,从履行义务的角度看,研究者并没有过错,因此不需要赔偿责任,损害赔偿责任应该由受试者自己承担。但是,受试者自冒风险行为并不意味着所有的人体医学试验损失都由受试者承担,这些损失的承担是可以由受试者和研究者自行约定的。双方当事人可以事先约定当该风险发生且造成受试者生命健康的损害的治疗和补偿。这时研究者承担的医疗费用和补偿费用只是履行合同义务‚而不是承担民事赔偿责任。

容许性风险

所谓容许性风险,通俗说就是依据现有的科技水平不能发现的风险。人体医学试验行为本身是一种对受试者身体健康伴有一定危险性的行为,这种危险性从形式上看是不合法的,但由于行为本身的社会公益性和风险的不可预测性,该行为不属违法。

如果这种风险是研究者所知悉的,但并未告知受试者,致使受试者受到人身伤害,则研究者应该承担民事赔偿责任。而且,试药的目的必须具有社会公益性,是为了科学技术的进步,为了人民的生命健康。如果仅仅是为了某个人或某个团体的利益,则人体医学试验中的风险都应该由研究者自己承担,不能由受试者承担。

如果事前没有约定,风险造成的损害应由研究者承担。因为人体医学试验对医疗技术的要求非常高,受试者大多不懂得深奥的医疗、医药理论,相对而言处于弱势地位。从经济学的角度看研究者的预期收益远远大于受试者的收益。

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当然,容许性风险带来损害的治疗和补偿费用承担可以由研究者和受试者双方约定,承担治疗费用是合同义务。

受试者的特异体质风险

人类的个体差异性会使某些人有特异的体质。有些情况下,受试者的特异体质会给受试者的生命健康造成损害。在人体医学试验之前,研究者应该对受试者的特异体质进行检查。

如果研究者发现受试者具有特异体质并告知受试者该特异体质可能带来的风险,受试者仍然自愿参加实验,按自冒风险对待,风险可以由合同双方约定。没有约定,由受试者自己承担损害赔偿责任。

如果研究者不能发现受试者具有特异体质,按容许性风险对待,事前又没有约定,由研究者承担损害赔偿责任。

过错造成的风险

人体医学试验过程中,还存在研究者和受试者过错造成的风险,指受试者故意违反试药程序或者不按照研究者的意见配合人体医学试验而造成的风险,或者研究者违反法律规范或人体医学试验操作规程带来的风险等。

如果受试者故意违反人体医学试验要求致使其受到损害,很显然受试者自己有过错,应由受试者自己承担该种风险和损失,研究者无须就这种损害承担民事责任。

如果研究者违反法律规范或人体医学试验操作规程,应由研究者承担该种风险和损失,受试者无须就这种损害承担赔偿责任。但要注意一点,必须由研究者举证。因为就研究者的过错和因果关系举证对受试者来说都是相当困难的。对于许多人体医学试验的结果,缺乏医学知识的受试者是无法就“人体医学试验行为与损害结果之间”是否存在因果关系的问题进行证明的,所以举证责任应当倒置。如果研究者不能举证证明自己没有过错‚就推定其有过错。

世界上第一例猪心移植者去世,医学试验中如何保障自己的权益

为了促进医学的发展,人体试验是必要的,但受试者也要了解各种风险,保护自己的合法权益。

最后,再次为大卫·贝内特的勇敢致敬,为所有投身医学试验的患者致敬!#全球首位猪心移植患者去世#

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