欧盟修订REACH附件XVII对D4、D5、D6限制要求

2024年5月17日，欧盟官方公报发布(EU) 2024/1328，对REACH法规附录XVII限制物质清单中的第70项进行修订，对物质或混合物中的八甲基环四硅氧烷(D4)、十甲基环五硅氧烷(D5)和十二甲基环六硅氧烷(D6)进行限制。新增含有D6的淋洗类化妆品和含有D4、D5和D6的驻留类化妆品的上市条件。

新规将于2024年6月6日起生效，该法规具有整体约束力，并直接适用于所有欧盟成员国，主要涉及化妆品、医药、干洗等相关行业。

新标物质信息

1

八甲基环四硅氧烷 (D4)

CAS 编号：556-67-2

EC 编号：209-136-7

2

十甲基环五硅氧烷 (D5)

CAS 编号：541-02-6

EC 编号：208-764-9

3

十二甲基环六硅氧烷 (D6)

CAS 编号：540-97-6

EC 编号：208-762-8

相关限制内容

01

不得投放市场

2026年6月6日起，当物质的浓度等于或大于 0.1%（以质量计）不得投放市场：

(a)作为一种物质本身;

(b)作为其他物质的组成成分;或

(c)混合物中；

02

不得使用

2026年6月6日起，不得用于纺织品、皮革和毛皮的干洗溶剂。

03

作为豁免

(a) 对于水洗型化妆品中的D4和D5，第1段(c)点应在2020年1月31日后适用。

根据本点，“水洗型化妆品”是指（EC）1223/2009第2(1)条第(a)点中定义的化妆品，在正常使用条件下，该化妆品在使用后能用水冲洗掉；

(b) 对于第3(a)段中未提及的所有其他化妆品，第1段自2027年6月6日起适用；

(c) 对于（EU）2017/745第1(4)条定义的医疗器械和（EU）2017/746第1(2)条中定义的体外诊断医疗器械，第1段自2031年6月6日起适用；

(d) 对于2001/83/EC第1条第2点中定义的药品和（EU）2019/6第4(1)条中定义的兽药，第1段自2031年6月6日起适用；

(e) 对于作为纺织品、皮革和毛皮干洗溶剂的D5，第1和第2段自2034年6月6日起适用。

04

作为豁免

作为豁免，第1段不适用于:

(a) 投放市场用于以下工业用途的D4、D5和D6：

●作为生产有机硅聚合物的单体，

●作为生产其他硅物质的中间体，

●作为聚合反应中的单体，

●用于混合物的配制或（重新）包装中，

●用于物品的生产中，

●用于非金属表面处理；

(b)投放市场以用作法规(EU) 2017/745定义的用于疤痕和伤口的治疗和护理、伤口的感染预防和造口护理的设备的D5和D6；

(c) 投放市场以用于艺术品和古董的清洁或修复的D5；

(d) 将D4、D5和D6投放市场用于受控条件下进行的研发活动中的实验室试剂。

05

作为豁免

作为豁免，第1段第(b)点不适用于以下情况：

●作为硅聚合物的组成部分投放市场的D4、D5和D6，

●作为硅聚合物的组成部分投放市场的混合物，第6段中规定的例外情况。

06

作为豁免

作为豁免，第1段第(c)点不适用于以下情况下投放市场的混合物：

(a) 用于粘合、密封、胶合和铸造，D4、D5或D6在混合物中的浓度等于或小于1%（以质量计）；

(b) 用于保护涂层（包括海洋涂层），D4的浓度等于或小于0.5%（以质量计），或 D5 或 D6 的浓度等于或小于 0.3%（以质量计）；

(c) 用于（EU）2017/745第1(4)条和（EU）2017/746第1(2) 条中定义的设备（除第 6(d) 段提到的设备外），D4、D5或D6在混合物中的浓度等于或小于0.2%（以质量计）；

(d) 用于（EU）2017/745第1(4)条中定义的牙科印模的设备，D5在混合物中的浓度等于或小于0.3%（以质量计），或D6在混合物中的浓度等于或小于1%（以质量计）；

(e) 用于马用硅胶鞋垫或马蹄铁，D4在混合物中的浓度等于或小于 0.2%（以质量计），或D5、D6的浓度等于或小于1%（以质量计）；

(f) 用于粘合促进剂，D4、D5或D6在混合物中的浓度等于或小于0.5%（以质量计）；

(g) 用于3D打印，D4、D5或D6在混合物中的浓度等于或小于1%（以质量计）；

(h) 用于快速成型和模具制造，或通过石英填料稳定的高性能用途，D5在混合物中的浓度等于或小于1%（以质量计），或D6在混合物中的浓度等于或小于3%（按以质量计）；

(i) 用于移印或印刷垫的制造，D5或D6在混合物中的浓度等于或小于1%（以质量计）；

(j) 用于专业清洁或修复艺术品和古董，D6在混合物中的浓度等于或小于1%（以质量计）。

07

作为豁免

作为豁免，第1段和第2段不适用于在纺织品、皮革和毛皮的严格控制的封闭式干洗系统中投放市场或使用 D5 作为溶剂，其中清洁溶剂是回收或焚烧的。

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