美敦力新闻稿
2024年10月4日，全球医疗技术领导者美敦力公司（Medtronic plc, NYSE: MDT）通知其 MiniMed™ 600 系列或 700 系列胰岛素泵的全球客户关注其泵的内置电池状态警报和警报，并在发现其泵的电池寿命发生变化时联系美敦力。
美敦力在收到客户关于电池寿命缩短的报告后开始调查此问题，综合分析发现，泵即使掉落、碰撞或受到物理冲击一次，也可能导致内部电气元件损坏，从而缩短电池寿命。当剩余电池寿命低于用户指南中规定的时间时，此电气问题也会导致电池警报。这可能导致泵停止胰岛素输送的时间明显早于通常预期，并可能导致高血糖或糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 等健康风险，可能需要医疗干预。
最近，美敦力在2023 年 1 月至2024 年 9 月期间在美国收到了 170 份高血糖 >400mg/dL 的报告和 11 份糖尿病酮症酸中毒报告，可能与此问题有关。FDA 已将此行动归类为 I 类召回。
更新通知
● 即使泵掉落一次也会导致电池寿命缩短，无论是在掉落后立即发生，还是随着时间的推移，并且即使更换电池后问题仍会继续存在。
● 泵仍会发出电池警报和报警，但这些警报和报警可能无法在电池剩余电量正常时发出，否则泵将不得不更换电池，以免泵停止胰岛素输送。一旦“泵电池电量低”警报响起，请立即准备更换电池。
● 用户应始终携带一组额外的新 AA 锂电池或碱性电池，以备需要提前更换电池。
● 如果用户发现电池寿命与平常相比明显缩短，无论泵是否掉落、碰撞或受到物理冲击，都应联系当地的美敦力团队，以确定是否需要更换泵或配件。美国客户可以拨打 1-800-378-2292 获得 24 小时技术支持。美国以外的客户可以联系当地支持团队处理。
● 建议用户准备好备用疗法以备不时之需。
美敦力高管评价
美敦力糖尿病首席医疗官 Robert Vigersky 医学博士表示：“美敦力从 7 月开始主动通知受影响的泵用户，因为我们高度重视患者安全，并且了解泵在糖尿病护理和管理中的重要作用。如果您遇到电池耗尽或泵出现任何其他问题，我们的团队每天 24 小时、每周 7 天随时待命，为您提供帮助。
患者安全是我们的首要任务，治疗的连续性也是如此，这就是我们决定主动通知患者并在需要时更换泵的原因。”
中国不受召回事件影响
中国医疗器械注册/备案部门对于美敦力胰岛素泵召回通知做出调查后报告如下：
生产企业名称：美敦力泌力美公司 Medtronic MiniMed
代理人名称：美敦力（上海）管理有限公司
召回原因简述：在胰岛素泵使用过程中，个别胰岛素泵由于跌落、碰撞可能造成电容损坏，导致外置AA电池使用天数比预期少。如果遇到这种情况，用户需要按胰岛素泵提示提前更换新的AA电池，可能会给用户带来不便，如果用户未及时更换电池可能造成胰岛素输注不足。
所有胰岛素泵检测到外置AA电池电量不足时，均会提前发出报警提醒用户及时更换电池。
纠正行动简述（包括召回要求和处理方式等）：不适用，无需采取纠正行动。
糖仁说
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