基石藥業擇捷美拟遞交新适應症上市申請

1月13日，港股創新藥企基石藥業（2616.HK）宣布，其最新獲批上市的PD-L1擇捷美（舒格利單抗注射液）治療複發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的注冊性臨床研究（GEMSTONE-201）達到主要研究終點，具體研究資料将于近期召開的國際學術會議中公布。

基石藥業計劃近期向中國國家藥品監督管理局（NMPA）遞交擇捷美針對R/R ENKTL适應症的新藥上市申請。擇捷美有望成為全球首個針對複發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）适應症獲批的免疫治療藥物。

GEMSTONE-201研究是一項單臂、多中心的II期注冊性臨床研究，旨在評價擇捷美作為單藥治療成人R/R ENKTL的有效性和安全性。該研究在中美兩國同步開展。

值得一提是的，擇捷美于2020年10月被美國FDA授予孤兒藥資格用于治療T細胞淋巴瘤和突破性療法認定用于治療成人R/R ENKTL，并被中國國家藥監局審評中心納入“突破性治療藥物”，拟定适應症為複發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤。

ENKTL屬于成熟T細胞和NK細胞淋巴瘤的一個亞型。R/R ENKTL患者的1年生存率通常不足20%。目前在中國獲批的靶向單藥治療完全緩解率約為6%。一線治療方案失敗後的患者存在顯著的未被滿足的治療需求。

對此，GEMSTONE-201主要研究者、中山大學附屬惡性良性腫瘤醫院黃慧強教授表示：“R/R ENKTL惡性程度高、侵襲性強。臨床上一直缺乏有效治療藥物，導緻該疾病治愈率低、預後差。此次GEMSTONE-201研究取得成功，表明擇捷美能夠成為R/R ENKTL患者新的治療選擇，滿足該群體非常迫切的治療需求。”

2021年12月21日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已準許擇捷美的新藥上市申請，用于聯合化療一線治療鱗狀或非鱗狀IV期非小細胞肺癌患者。此外，2021年9月， NMPA已受理該藥用于同步或序貫放化療後未發生疾病進展的不可切除的III期NSCLC患者鞏固治療的新藥上市申請（NDA）。

此次GEMSTONE-201達到主要研究終點也被業内看為擇捷美新适應症拓展的重要裡程碑。據了解，除了非小細胞肺癌這個人群廣泛的大适應症和此次針對淋巴瘤新适應症的布局，該藥品針對食管鱗癌、胃癌的适應症也正在進行注冊試驗。

【記者】嚴慧芳

【作者】 嚴慧芳

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