（健康時報記者 趙萌萌）1月11日，國家藥監局網站公告稱，即日起停止蓮必治注射液在國内的生産、銷售、使用，并登出其藥品注冊證書。公告表示，已上市銷售的産品，由藥品上市許可持有人負責召回，召回産品由所在地省級藥品監督管理部門監督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。
據記者了解，這是首個被國家藥監局下文停止産銷的中藥注射劑，在公告中提到，“根據《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條等有關規定，國家藥品監督管理局組織對蓮必治注射液開展了上市後評價”，本次公布的決定也是經評價後的結果。
據了解，蓮必治注射液是一種中藥注射劑，具有清熱解毒、抗菌消炎作用，主要用于細菌性痢疾，肺炎，急性扁桃體炎的治療，該藥在臨床中多作為輔助用藥，與其他抗菌藥物合用。據據國家藥監局，此前國内有蓮必治注射液準許文号的企業有三家，分别是：無錫濟煜山禾藥業股份有限公司、神威藥業集團有限公司、江蘇九旭藥業有限公司。
“蓮必治注射液被取消注冊主要是由于不良反應較嚴重，而且沒有搞清楚不良反應産生的原因。”北京中醫藥大學中藥藥理系主任、國家中醫藥管理局重點學科帶頭人孫建甯教授在接受健康時報采訪時表示。
記者了解到，早在2006年，原國家食藥監局就曾要求其修訂說明書，注明：老年人、兒童、孕婦、哺乳期婦女及有腎髒疾病的患者應慎用。2017版國家醫保目錄又對其使用做了嚴格的限制，限二級及以上醫療機構使用。
一直以來，中藥注射劑的有效性、安全性問題就飽受争議，并且在近年受到越來越嚴格的監管，包括修改說明書、醫保報帳受限、重點監控目錄等。國家相關部門也越來越重視中藥注射劑的安全性問題。
2018年，國家藥監局曾釋出公告，在臨床已應用70多年的中藥注射劑、兒科的常用藥的柴胡注射液，因不良反應等原因，被禁用于兒童。同年，雙黃連注射液也被要求增加警示語“本品不良反應包括過敏性休克”，同時4周歲及以下兒童禁用。
在2021版醫保目錄中，雙黃連注射液、清開靈注射液、熱毒甯注射液、魚腥草注射液等40個中藥注射劑被限二級以上醫療機構使用。
本次國家藥監局出手登出文号，對于中藥注射劑意味着什麼？孫建甯教授解釋，“除非發現嚴重不良反應，大批中藥注射劑并不會被取消注冊，但是會要求已上市中藥注射劑盡快補充完善說明書中“禁忌”“不良反應”“注意事項”等相關内容，做到與化藥說明書一樣的細化。”
