當地時間2021年11月16日，德國弗萊堡，實拍當地實驗室中制作抗新冠病毒藥物的過程。（人民視覺/圖）
2022年2月11日，國家藥品監督管理局應急附條件準許了輝瑞公司新冠病毒治療藥物Paxlovid的進口注冊。這是國家藥監局準許的首款治療新冠肺炎的口服藥物。
國家藥監局官網2月12日釋出的消息顯示，獲批的Paxlovid中文名稱為奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝。該産品為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進展為重症高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高齡、慢性腎髒疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高風險因素的患者。
國家藥監局還在上述消息中提到，要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時送出後續研究結果。
根據藥品管理法規定，對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有資料顯示療效并能預測其臨床價值的，可以附條件準許，并在藥品注冊證書中載明相關事項。附條件準許的藥品逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風險的，國務院藥品監督管理部門應當依法處理，直至登出藥品注冊證書。
輝瑞公司研發的Paxlovid的主要成分是3CL蛋白酶抑制劑，能夠阻斷新冠病毒主蛋白酶的活性以抑制病毒的複制。輝瑞公司2021年12月公布的臨床資料顯示，在接受3天的治療後，與安慰劑組相比，Paxlovid給藥組因新冠肺炎引發的住院與死亡比例減少了89%。2022年1月，輝瑞宣布，研究資料顯示Paxlovid對奧密克戎毒株維持效果。
（國家藥監局官網截圖/圖）
中和抗體和小分子藥物是新冠藥物主要采用的兩種形式。君實生物CEO李甯此前對南方周末記者強調了在研發階段應對未來病毒變異的重要性，至少從四個方面着手：選擇合适的開發路徑，無論是中和抗體藥物還是口服抗病毒新藥都基于已經明确的作用機制；通過篩選來提升藥物的抗變異能力，比如在選擇抗體時，注重位點保守、親和力等特點；考慮聯合療法，讓多種不同路徑的藥物進行互補；加快研發的速度和效率。
據輝瑞公司官網顯示，目前Paxlovid已經在十多個國家和地區獲得準許或得到緊急使用授權。2021年12月，Paxlovid獲得美國FDA緊急使用準許，用于12歲以上出現症狀且發展成重症風險較高的新冠患者。2月3日，新加坡宣布準許Paxlovid上市。
輝瑞公司曾于2月8日表示，預計Paxlovid在2022年的銷售額将達到220億美元。據路透社報道，公司總裁Albert Bourla表示，正在與100多個國家商談供應Paxlovid的事宜，今年最高可提供1.2億個療程。
南方周末記者 海陽