醫療器械軟體注冊申報-核心算法

依據軟體設計規格（SDS）和使用者說明書列明核心算法的名稱、原理、用途和類型。核心算法包括後處理算法和人工智能算法，其中後處理算法通常會改變原始醫學圖像或資料，包括但不限于壓縮、分割、配準融合、三維重建、量化分析和異常識别；人工智能算法通常基于資料庫進行分析處理，包括但不限于模式識别、神經網絡和專家系統。類型是指公認成熟算法（公開文獻專利标準、原理簡單明确、上市超過四年且無不良事件）或全新算法（源自科學研究和臨床資料）。

核心算法送出材料的詳盡程度取決于安全性級别和類型。當安全性級别為A級時，公認成熟算法可隻列明名稱，全新算法應描述原理和用途。當安全性級别為B級或C級時，公認成熟算法應描述原理和用途，全新算法除描述原理和用途外還應提供安全性與有效性的驗證資料。

醫療器械軟體實質首次注冊應列明所有核心算法的名稱、原理、用途和類型，實質重新注冊應列明本版新增核心算法的名稱、原理、用途和類型。

這篇文章目的是備注下醫療軟體注冊申報中其中的一個步驟：核心算法！好多軟體隻有業務流程，但這裡一定要寫算法，不能寫無。。。不隻要寫，還要提供安全性與有效性的驗證資料。就是說，醫療軟體中一定要有算法，該算法一定要能提供相關材料，能證明算法是安全的，有效的。

注意，軟體的測試報告能起到的作用極其有限。證明算法需要的是：

1. 第三方權利機構證明；
2. 已發表的論文；
3. 已獲得實審的專利；
4. 臨床驗證資料對比；

而且，證明的過程要圍繞安全性和有效性這兩個因素。

軟體設計規格：SDS Software Design Specification 軟體設計規範

參考文獻：

https://www.cmde.org.cn/CL0030/1882.html

https://www.cnblogs.com/winghawk/articles/1631161.html