歐盟修訂REACH附件XVII對D4、D5、D6限制要求

2024年5月17日，歐盟官方公報釋出(EU) 2024/1328，對REACH法規附錄XVII限制物質清單中的第70項進行修訂，對物質或混合物中的八甲基環四矽氧烷(D4)、十甲基環五矽氧烷(D5)和十二甲基環六矽氧烷(D6)進行限制。新增含有D6的淋洗類化妝品和含有D4、D5和D6的駐留類化妝品的上市條件。

新規将于2024年6月6日起生效，該法規具有整體限制力，并直接适用于所有歐盟成員國，主要涉及化妝品、醫藥、幹洗等相關行業。

新标物質資訊

1

八甲基環四矽氧烷 (D4)

CAS 編号：556-67-2

EC 編号：209-136-7

2

十甲基環五矽氧烷 (D5)

CAS 編号：541-02-6

EC 編号：208-764-9

3

十二甲基環六矽氧烷 (D6)

CAS 編号：540-97-6

EC 編号：208-762-8

相關限制内容

01

不得投放市場

2026年6月6日起，當物質的濃度等于或大于 0.1%（以品質計）不得投放市場：

(a)作為一種物質本身;

(b)作為其他物質的組成成分;或

(c)混合物中；

02

不得使用

2026年6月6日起，不得用于紡織品、皮革和毛皮的幹洗溶劑。

03

作為豁免

(a) 對于水洗型化妝品中的D4和D5，第1段(c)點應在2020年1月31日後适用。

根據本點，“水洗型化妝品”是指（EC）1223/2009第2(1)條第(a)點中定義的化妝品，在正常使用條件下，該化妝品在使用後能用水沖洗掉；

(b) 對于第3(a)段中未提及的所有其他化妝品，第1段自2027年6月6日起适用；

(c) 對于（EU）2017/745第1(4)條定義的醫療器械和（EU）2017/746第1(2)條中定義的體外診斷醫療器械，第1段自2031年6月6日起适用；

(d) 對于2001/83/EC第1條第2點中定義的藥品和（EU）2019/6第4(1)條中定義的獸藥，第1段自2031年6月6日起适用；

(e) 對于作為紡織品、皮革和毛皮幹洗溶劑的D5，第1和第2段自2034年6月6日起适用。

04

作為豁免

作為豁免，第1段不适用于:

(a) 投放市場用于以下工業用途的D4、D5和D6：

●作為生産有機矽聚合物的單體，

●作為生産其他矽物質的中間體，

●作為聚合反應中的單體，

●用于混合物的配制或（重新）包裝中，

●用于物品的生産中，

●用于非金屬表面處理；

(b)投放市場以用作法規(EU) 2017/745定義的用于疤痕和傷口的治療和護理、傷口的感染預防和造口護理的裝置的D5和D6；

(c) 投放市場以用于藝術品和古董的清潔或修複的D5；

(d) 将D4、D5和D6投放市場用于受控條件下進行的研發活動中的實驗室試劑。

05

作為豁免

作為豁免，第1段第(b)點不适用于以下情況：

●作為矽聚合物的組成部分投放市場的D4、D5和D6，

●作為矽聚合物的組成部分投放市場的混合物，第6段中規定的例外情況。

06

作為豁免

作為豁免，第1段第(c)點不适用于以下情況下投放市場的混合物：

(a) 用于粘合、密封、膠合和鑄造，D4、D5或D6在混合物中的濃度等于或小于1%（以品質計）；

(b) 用于保護塗層（包括海洋塗層），D4的濃度等于或小于0.5%（以品質計），或 D5 或 D6 的濃度等于或小于 0.3%（以品質計）；

(c) 用于（EU）2017/745第1(4)條和（EU）2017/746第1(2) 條中定義的裝置（除第 6(d) 段提到的裝置外），D4、D5或D6在混合物中的濃度等于或小于0.2%（以品質計）；

(d) 用于（EU）2017/745第1(4)條中定義的牙科印模的裝置，D5在混合物中的濃度等于或小于0.3%（以品質計），或D6在混合物中的濃度等于或小于1%（以品質計）；

(e) 用于馬用矽膠鞋墊或馬蹄鐵，D4在混合物中的濃度等于或小于 0.2%（以品質計），或D5、D6的濃度等于或小于1%（以品質計）；

(f) 用于粘合促進劑，D4、D5或D6在混合物中的濃度等于或小于0.5%（以品質計）；

(g) 用于3D列印，D4、D5或D6在混合物中的濃度等于或小于1%（以品質計）；

(h) 用于快速成型和模具制造，或通過石英填料穩定的高性能用途，D5在混合物中的濃度等于或小于1%（以品質計），或D6在混合物中的濃度等于或小于3%（按以品質計）；

(i) 用于移印或印刷墊的制造，D5或D6在混合物中的濃度等于或小于1%（以品質計）；

(j) 用于專業清潔或修複藝術品和古董，D6在混合物中的濃度等于或小于1%（以品質計）。

07

作為豁免

作為豁免，第1段和第2段不适用于在紡織品、皮革和毛皮的嚴格控制的封閉式幹洗系統中投放市場或使用 D5 作為溶劑，其中清潔溶劑是回收或焚燒的。

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