首批用于自测的新冠抗原检测产品获批！
3月12日，央视新闻报道称，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。
当天，国家药监局政务门户网站发布的最新的待领取信息显示，4款新冠抗原检测试剂盒产品获得的医疗器械批准证明文件（变更）待领取，批准时间均在3月12日，涉及4家公司，包括南京诺唯赞生物科技股份有限公司（诺唯赞，688105）全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司（万孚生物，300482）、华大基因（300676）子公司深圳华大因源医药科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司。
加上此前一天获准变更的北京华科泰，获准变更的厂商已经增至5家。
此前一天的3月11日，国家药监局政务门户网站发布的待领取信息显示，北京华科泰生物技术股份有限公司的新冠抗原检测产品的医疗器械批准证明文件（变更）待领取，批准日期为3月11日。
目前，国内共有5家企业的5款新冠抗原检测产品获批，正是上述5款变更信息的产品。此前，这些产品仅获批用于专业人员使用，而非自测。此次公布的变更待领取信息，国家药监局并未披露产品变更的详细内容，有业内观点认为，此次变更的信息可能是允许用于居民自测。
3月12日，澎湃新闻记者联系了南京诺唯赞的服务热线，一位工作人员在电话中表示，目前药监局官网关于新冠抗原检测产品的变更信息，的确是从专业版本变更为自测版本，对于自测版本的是否开始生产，上述工作人员表示，尚不清楚。
也是在3月11日，国家卫生健康委员会发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，明确在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，其中提到社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。
短短一天之后，五款新冠抗原自测产品正式上市。
专家详解
抗原检测和核酸检测有何不同？抗原检测准确性多大，能代替核酸检测吗？哪些场景适合抗原检测？澎湃记者采访全国新型冠状病毒肺炎医疗救治专家组成员、复旦大学附属中山医院感染病科主任胡必杰教授。
核酸检测是“金标准”，抗原检测更方便
胡必杰表示，总的来说，核酸检测依然是新冠病毒感染的“金标准”，更为准确；而抗原检测则是一种有价值的补充，更加方便。
核酸检测应用分子生物学原理，通过对病原体的核酸序列进行逆转录、扩增、定量检测，病毒检测灵敏度和特异性较高，准确性也更高。抗原检测利用免疫学原理，可在非实验室的环境中较快完成病毒检测，它是核酸检测的有效补充，但并非取代。
“打个比方，如果说核酸检测的阳性率是100%，那么抗原检测的检测率大约为70%。”胡必杰说。
但和抗原检测相比，核酸检测成本也更高。需要用到专业的仪器设备、场所、技术人员，检测耗时相对较长，至少需要一两个小时，通常要4-5个小时。而抗原检测随时随地都能自测，快速出结果。
“抗原检测的最大优势就在于操作简单、成本更低。”胡必杰说，抗原检测通常也采用鼻腔拭子采样，居民从药店买回后，在家就能自行检测。
胡必杰说，如果患者刚刚感染新冠病毒，通过抗原检测可能测不出来。感染新冠病毒后，当病毒处于潜伏期或早期的阶段，抗原检测的阳性率比核酸检测小很多。随着患者逐渐出现症状，抗原检测的阳性率会随之提高。
“比如说，现在我们筛查密接、次密接的速度很快，通过核酸检测能够把处于潜伏期的阳性患者筛查出来，抗原检测可能要晚几天才能检测出。”他说。
他强调，这也意味着抗原检测对筛查病毒载量很高的新冠病毒感染者具有意义。“抗原检测出的阳性，通常是病毒载量已经较高、传染性也较高的人，这些人需要及时采取措施，并再次进行核酸检测确认。”
资料：澎湃新闻
编辑：毕扬静
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