原創 菜小白 米内網
摘要
abstract
2024年4月，9個1類新藥、4個新劑型改良型新藥申報上市，7個品種申報新适應症；221個品種按新分類仿制申請申報，其中41個品種暫無國内仿制獲批，硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液的申報企業最多；31個存量品種有企業申報一緻性評價，其中8個品種為首次申報；3個1類新藥首次獲批上市，9個品種獲批新适應症；19個品種首家過評，其中7個為首仿。
創新藥品種申報情況
2024年4月，116個創新藥品種（藥品注冊分類為“1”的品種）獲CDE承辦。9個品種申請上市：艾本那肽注射液(常山凱捷健生物藥物研發(河北))、達希替尼片(軒竹生物)、莫米司特片(贛州和美藥業)、蘋果酸司妥吉侖片(上藥信誼藥廠)、昂戈瑞西單抗注射液(上海君實生物醫藥)、司普奇拜單抗注射液(成都康諾行生物醫藥科技)、注射用金納單抗(長春金賽藥業)、龍七膠囊(江蘇康緣藥業)、珍珠滴丸(貴州民族藥業)。
2024年4月創新藥上市申請承辦情況
2024年4月創新藥臨床申請承辦情況
改良型新藥品種申報情況
2024年4月，40個改良型新藥品種獲CDE承辦，氟唑帕利膠囊(江蘇恒瑞醫藥)、甲磺酸阿帕替尼片(江蘇恒瑞醫藥)、利多卡因凝膠貼膏(北京泰德制藥)、卡度尼利單抗注射液(康方藥業)、納武利尤單抗注射液(施貴寶)、信迪利單抗注射液(信達生物制藥(蘇州))、伊匹木單抗注射液(施貴寶)等7個品種申報新适應症；磷酸奧司他韋口崩片(北京星昊醫藥)、水合氯醛糖漿(成都倍特得諾藥業)、鹽酸普萘洛爾滴劑(四川奧邦古得藥業)、注射用醋酸曲普瑞林微球(長春金賽藥業)等4個品種為新劑型。
2024年4月改良型新藥上市申請承辦情況
2024年4月改良型新藥臨床申請承辦情況
新分類仿制藥品種申報情況
2024年4月，221個品種仿制申請獲CDE承辦，41個品種目前暫無國内仿制藥獲批。申報硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液的企業最多，有5家：大冢制藥、河北華晨藥業集團、山東如至生物醫藥、浙江凱潤藥業、珠海橫琴國研醫藥科技。目前國内有3家企業的硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液獲批上市，濟川藥業在2022年首仿獲批。
2024年4月新分類仿制藥品種申報情況
存量品種一緻性評價申報情況
2024年4月，31個品種的一緻性評價補充申請獲CDE承辦。别嘌醇緩釋膠囊、茶堿緩釋片、對乙酰氨基酚緩釋片、複方甘草酸苷膠囊、甲磺酸酚妥拉明注射液、鹽酸米諾環素片、鹽酸維拉帕米注射液、乙酰唑胺片等8個品種首次有企業申報。
2024年4月存量品種一緻性評價申報情況
獲批情況
2024年4月有3款1類新藥首次獲批上市：恩替司他片(泰州億騰景昂藥業)、富馬酸安奈克替尼膠囊(正大天晴藥業集團)、鹽酸伊普可泮膠囊(諾華)。9個品種獲批新适應症。
148個品種按新分類仿制申請獲批，66個品種按存量品種一緻性評價補充申請過評。其中，20個品種首家過評，奧卡西平口服混懸液(廣州一品紅制藥)、比索洛爾氨氯地平片(成都碩德藥業)、醋酸鈉林格葡萄糖注射液(安徽豐原藥業)、二甲雙胍恩格列淨片(Ⅲ)(江蘇德源藥業)、來特莫韋片(南京正大天晴制藥)、利伐沙班顆粒(江西施美藥業)、利奈唑胺幹混懸劑(石家莊四藥)等7個品種為國内首仿。
2024年4月主要注冊類型品種獲批情況
資料來源：米内網中國申報進度資料庫（MED）、CDE、NMPA；相關統計字段按藥品名稱統計，時間截至2024年4月30日；獲批品種按NMPA釋出時間統計；藥物作用靶點以及适應症整理自公開資料。