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B超裝置發射的電磁波是否安全？制氧儀的制氧濃度是否達标、噪聲是否超标？口罩的顆粒過濾效率是否達到95%以上？體外診斷試劑檢測結果的“一道杠”“兩道杠”是否準确？
醫療器械産品在上市前，其功能和安全都需要通過檢測。高效負責的檢測有助于保障人民群衆的生命健康安全，也有助于合格的醫藥器械産品早日上市以造福患者。日前，記者來到四川省醫療器械檢測中心，在四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心）副院長蘭婉玲的帶領下，實地探訪了部分醫療器械的檢測過程。
值得一提的是，目前，四川省食品藥品審查評價及安全監測中心已在成都醫學城等醫藥健康産業園設立了分中心，派駐的專業人員能夠早期介入、服務企業，讓企業在申報、拿證的過程中少走彎路，有力促進成都醫藥健康産業發展。
一一探訪，制氧機口罩試紙如何檢測
走進四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心），其中的“有源器械檢驗所”正在進行制氧機的性能實驗，檢測工程師周美玲和同僚搭建了一套包括監測壓力、流量、氧濃度和模拟人類呼吸氣阻的實驗裝置，以測試制氧機的氧濃度名額。
插上導氣管後，随着氧氣的輸出，氧濃度監測儀上的數字不斷升高。“氧濃度的國标是93%±3%，目前來看，這台機器的制氧濃度達到94.83%，是滿足标準要求的。”周美玲說。
接下來，實驗人員又開展了制氧機的噪聲測試，分貝儀顯示其噪聲名額為45.8分貝。“對制氧機的噪聲，行業要求是不高于60分貝，經過測試這台制氧機的噪聲也是達标的。”周美玲說。
随後她補充道，“這隻是制氧機性能測試的一小部分，制氧機在上市前還要進行電器安全、電子相容和很多理化名額的測試，全部達标後才能上市。”
随後，記者又來到“無源器械檢驗所”，在口罩性能測試實驗室，檢測員将口罩平鋪在專業裝置上，其顆粒過濾效率很快就能顯示。檢測員特地将一個不合格口罩放在測試口，隻見裝置顯示其顆粒過濾效率僅為82%。“合格的口罩，顆粒過濾效率要達到95%以上，這個樣品就是明顯的不合格産品。”檢測員說。
在體外診斷試劑實驗室，檢測員拿出兩條檢測卡，分别取陰性和陽性的待測樣本，滴加到檢測卡的加樣孔裡，靜置10分鐘後，兩條檢測卡分别顯示“一道杠”和“兩道杠”，“說明這批産品是合格的。”
整個檢測過程，名額還有很多
“為了讓普通讀者切身感受檢測效果，這次帶大家探訪的幾個檢測場景都是較為直覺和簡單的。” 蘭婉玲說，但其實整個檢測過程更為複雜，以大家熟悉的B超為例，B超要具備一定的探測功能，這個功能可能需要通過多個名額進行控制，比如探測深度、分辨率、幾何位置精度等，B超在工作時會産生一定的熱效應，發射的電磁波也可能會對環境或别的裝置産生電磁幹擾，需要進行控制，以確定産品達到安全要求。
“檢測中心主要從事醫療器械産品的檢驗檢測，一種是上市前的檢測，叫‘注冊檢驗’；一種是上市後的監管檢測，叫‘監督檢驗’。檢測中心能夠完成醫療器械産品中的無源、有源等很多産品的檢測，四川省的醫療器械産品中超過90%的部分都能在這裡得到檢測。”蘭婉玲說。
“分中心”設到産業園，幫助企業快速領證
“醫療器械要取得産品注冊證才能生産、銷售，這一過程中檢驗檢測是重要一環，但整個審評審批過程是非常複雜的系統工程，有的企業對這個過程缺乏了解，可能會耽誤企業及時領證。”由溫江區市場監管局派出、在四川省食品藥品審查評價及安全監測中心（以下簡稱“省審評中心”）成都醫學城分中心任負責人的周建軍介紹，2023年6月，省審評中心成都醫學城分中心挂牌成立，緻力于服務成都醫學城藥械企業快速獲得産品注冊證，幫助開通優先審批通道，縮短審批時間。
對于成都醫學城中相關醫療器械企業産品的上市進展，周建軍如數家珍。一年來，他和四川省藥品監督管理局成都醫學城工作站的黃明一道，深入成都醫學城衆多企業中，給予企業“一對一”專業指導。“從預審把關醫療器械生産企業的注冊申報資料、體系檔案、生産現場、産品檢驗檢測等審評審批要件，到建立健全企業台賬等，我們可為企業提供全鍊條的指導、服務。”周建軍說。
成都日報錦觀新聞 記者/圖/視訊 李娟 李柯雨 責任編輯 劉楊 編輯 劉春春