打破國外壟斷格局，首個國産全磁懸浮人工心髒上市

“中國心髒衰竭外科治療已進入人工心髒時代！” 日前，在第二屆重症心髒病大會上，中國工程院院士、國家心血管病中心主任、阜外醫院院長胡盛壽表示。

據悉，蘇州同心醫療的創新産品“植入式左心室輔助系統CH-VAD”（人工心髒）已獲批上市，這是我國首個正式上市的全磁懸浮人工心髒。

記者了解到，該人工心髒主要為進展期難治性左心衰患者血液循環提供機械支援，用于心髒移植前或恢複心髒功能的過渡治療。其核心技術主要為全磁懸浮血泵技術，目前已取得中國和美國多項專利，是國内首款自主研發的新一代人工心髒。此前，全球僅有的一款全磁懸浮人工心髒産品來自美國雅培。

心力衰竭是心髒疾病發展的終末期階段，随着中國進入老齡化時代，心力衰竭患病率和患病數量繼續增加。據統計，我國現階段心血管病患病人數為3.3億，其中心力衰竭患者近1000萬。

“心髒衰竭被稱為心血管疾病的‘癌症’，病情反複，多次住院，生存率低，公共衛生資源負擔重。”胡盛壽表示，大量終末期心髒衰竭患者需要心髒移植救治。但心髒移植供體嚴重匮乏，供不應求，受益人群窄，2020年中國心髒移植治療心髒衰竭年度例數僅為557例。相當部分患者在等待比對的供心過程中逝去。

研發出人工心髒，起到部分或全部替代心髒功能、維持血液循環，讓患者度過困難期，為心髒移植争取更多時間，成為一項亟待解決的醫學問題。

業内專家表示，目前心室輔助裝置主要有三方面臨床應用：“一是作為等待心髒移植的過渡，為患者争取更多的時間等到合适的供體；二是為急性心衰患者提供短期替代支援，待心髒功能恢複後撤除；三是為終末期心衰患者提供長期替代，支援患者攜帶人工心髒長期生存。長期替代治療已成為心室輔助裝置的主流臨床應用。”

人工心髒是科技含量最高的醫療器械之一，其經曆了三代發展。20世紀90年代的第一代是大體積搏動血流裝置、21世紀初的第二代采用軸流裝置、最新的第三代是磁懸浮裝置。

同心醫療的全磁懸浮式人工心髒“CH-VAD”屬于第三代，已經實作了體積小和血液相容性好的特點。從2011年實作關鍵性結構設計到獲批上市，同心醫療的這顆“中國心”曆經10年。

這顆“中國心”厚度隻有26毫米，直徑50毫米，重量不到180克。與美國同類産品相比，在手術侵犯性、感染風險、裝置可靠性等關鍵性能上“中國心”也已經确立優勢。

2019年全球心室輔助裝置市場規模17億美元，并預計以11.7%的複合年增長率增長。随着人們治療意識的增強。技術的進步和價格的下降，人工心髒領域的市場規模正進一步增長。由于全磁懸浮式人工心髒的技術壁壘很高，需要長期技術積累，早期階段許多公司的完全磁懸浮人工心髒産品也曾露面，但在臨床試驗階段均以失敗告終。目前世界上僅美國雅培和同心醫療的全磁懸浮人工心髒獲批上市。

記者注意到，另一家國内企業——心擎醫療的體外磁懸浮人工心髒産品已進入臨床實驗階段。此外，一款“深圳心”也準備在全國11家醫院啟動多中心的臨床試驗。這款由國家心血管病中心、中國醫學科學院阜外醫院聯合深圳核心醫療研發的人工心髒，泵體重僅90克，是目前全球尺寸最小、重量最輕的磁懸浮離心式人工心髒。随着一顆顆“中國心”的研發上市，未來全球人工心髒市場由國外主導的格局将改寫。

圖檔來源：國家藥監局、同心醫療