華海藥業HB0036注射液臨床試驗獲美國FDA準許

上證報中國證券網訊 17日晚，華海藥業公告稱，公司下屬子公司上海華奧泰生物藥業股份有限公司（以下簡稱“華奧泰”）近日收到向美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”） 送出的HB0036注射液臨床試驗申請獲得準許的通知。

2021年12月，華奧泰向FDA送出的HB0036注射液臨床試驗獲得受理；目前，FDA已完成審評同意該藥物開展臨床試驗。截至目前，公司在該項目上已合計投入研發費用約人民币3151萬元。

據悉，HB0036是一種靶向程式性死亡受體配體1（PD-L1）和T細胞免疫球蛋白和ITIM 結構域（TIGIT）的雙特異性抗體，能同時高特異性的與PD-L1和TIGIT這兩個靶點結合、阻斷二者介導的免疫抑制，重新激活免疫系統對惡性良性腫瘤細胞的殺傷，最終實作協同抗惡性良性腫瘤作用。臨床前研究表明HB0036療效顯著優于單藥治療組，與兩單藥聯合組相當。

目前，國内外尚無同時針對上述兩條通路的同類藥物上市。羅氏開發的Atezolizumab（PD-L1單抗）和Tiragolumab（TIGIT單抗）聯合一線治療非小細胞肺癌的療法已于2021年1月被FDA授予突破性療法認定（BTD）。2021年12月羅氏最新公開的資料顯示Atezolizumab聯合Tiragolumab能顯著降低PD-L1高表達的非小細胞肺癌患者的疾病進展和死亡風險。

國内外已有上海複宏漢霖生物技術股份有限公司、普米斯生物技術（珠海）有限公司、南京聖和藥業股份有限公司、AstraZeneca等多家企業開發針對PD-1/PD-L1和TIGIT的同類雙特異性抗體分别處于臨床研究或早期研究階段。（徐宇）