仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、品質、作用(performance)以及适應症(intended use)上相同的一種仿制品(copy)。世界上将有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。到期以後，其他國家和制藥廠即可生産仿制藥。
2016年3月6日，國務院辦公廳日前印發《關于開展仿制藥品質和療效一緻性評價的意見》，要求化學藥品新注冊分類實施前準許上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品品質和療效一緻原則審批的，均須開展一緻性評價。
仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進行品質和療效的一緻性評價，就是要求對已經準許上市的仿制藥品，在品質和療效上與原研藥能夠一緻，在臨床上與原研藥可以互相替代，這樣有利于節約社會的醫藥費用。
我國醫藥産業一直有着較高的成長速度。醫藥工業總産值在“十一 五”期間複合增長率達到 23.3%，進入“十二五”後，仍保持着 15.7%的 高速發展。近些年來，不同于以往增速貢獻主要集中在低端的原料藥市 場，目前化學制劑和生物制劑都得到了更加均衡的發展。
2010 年至 2014 年制藥市場産值(億元)
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據前瞻産業研究院釋出的《中國仿制藥一緻性評價市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》資料顯示，中國仿制藥市場在過去十年發展迅猛，仿制藥規模近5000億元，有近5000家藥企，已有的藥品準許文号總數高達18.9萬個，仿制藥在處方量中占比達95%。尤為值得一提的是，2002-2006上半年，國内仿制藥批件數量之巨大，2005年，超過1萬種藥品獲批上市。而且，當時獲批上市的藥品到目前為止，依舊是市場上的主力軍。
仿制藥在處方量中占比達95%
資料來源：前瞻産業研究院整理
我國是一個仿制藥大國，但由于長期無序發展，一直都成為不了仿 制藥強國。目前，我國制藥企業數量衆多，達到 4700 多家，但集中度太 低。我國制藥工業的規模是印度的 5 倍，但排名前 10 位的大企業的規模 和印度相差無幾，而與美國的老牌大型藥廠更是不可同日而語。而中國 前十大公司的銷售份額則落後印度制藥企業巨大，印度的前十大制藥公 司的銷售額份額達到 34%，而中國隻有 18%。
中美印前十大制藥公司平均規模及所占銷售額份額
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大量的低水準仿制及其惡性低價競争對于仿制藥而言，最終隻能是利潤較低。有資料顯示，我國仿制藥行業平均毛利率隻有5%-10%，而國際上仿制藥平均毛利率為40%-60%。
仿制藥行業将面臨大洗牌
目前，292個品種的一緻性評價工作全線啟動。除大部分基藥品種，還包括部分非基藥品種及腸溶片劑、緩釋膠囊等特殊劑型，考慮到許多品種最終會放棄評價、生物等效性豁免及藥學成本波動，仿制藥行業将面臨大洗牌。一緻性評價猶如逆水行舟，探尋其内在品質的差異成為眼下業界的痛點。
仿制藥一緻性評價的開展，有望改變我國仿制藥行業長期以來“小、 亂、散”的局面。在未來，行業的發展趨勢會集中在：同行業兼并、規 模化強者更強和跨行業聯盟上。通過橫向整合、戰略合作、垂直整合和 多元化戰略将不合格的企業淘汰出局，實作整合行業資源、提升産品品質的目的。可以預見到，未來低壁壘仿制藥份額會緩慢下降，這類産品 将會去産能化，帶動行業集中度提高;高壁壘仿制藥份額逐漸提升，優質品種獲得更為廣闊的市場空間。