食品夥伴網：淺析特醫食品研發思路及注意事項

核心提示：那麼如何按照産品注冊要求，開展以注冊獲批為導向的特醫食品研發工作，成為備受行業關注的問題之一。食品夥伴網結合相關法規、問答要求以及注冊服務經驗，對特醫食品研發思路及注意事項進行簡要分析，以幫助企業更好地開展特醫食品研發工作。

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　　　食品夥伴網訊 衆所周知，特殊醫學用途配方食品（以下簡稱特醫食品）自2015年版《中華人民共和國食品安全法》出台後，明确了其必須進行注冊管理的要求。《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》對在大陸境内生産并銷售特醫食品的企業以及向中國出口特醫食品的境外生産企業進行了詳細規定。在嚴格的監管措施下，企業應将風險前置，在特醫食品研發階段将注冊要求落實，以免到組織注冊材料的階段，才發現前期研發階段的諸多漏洞，造成一定程度的損失。那麼如何按照産品注冊要求，開展以注冊獲批為導向的特醫食品研發工作，成為備受行業關注的問題之一。食品夥伴網結合相關法規、問答要求以及注冊服務經驗，對特醫食品研發思路及注意事項進行簡要分析，以幫助企業更好地開展特醫食品研發工作。

　　一、臨床需求調研

　　企業應根據确定的方向，對臨床需求進行調研。《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》（2023年修訂版）中強調了“特殊醫學用途配方食品注冊管理，以臨床營養需求為導向，遵循科學、公開、公平、公正的原則，鼓勵創新”，是以企業更要注意開展以臨床需求為目的新産品研發工作，經過充分調研評估後，明确新産品的類型、目标人群和形态。此過程的資料成果，可用于注冊材料中“适用人群的确定依據”的描述（特定全營養配方食品和非全營養配方食品需送出）。

　　二、産品配方初設計

　　根據确定的目标人群，收集文獻資料，研究該目标人群的營養需求，對營養成分表和配方用量表進行初步設計。在此過程中，企業應對産品配方特點足夠了解，找到詳實的配方設計依據，注意配方的目的性、協調性、合理性，這樣産品才更易通過注冊審評，比如以易消化為特點的配方，不宜将膳食纖維的含量設計較高。

　　在形成配方用量表時，所用食品原料、食品添加劑名稱和用量應符合相應的食品安全國家标準和（或）相關規定，且要注意“不得添加标準中規定的營養素和可選擇成分以外的其他生物活性物質”，盡量選擇營養素單一、營養成分明确的食品原料，同時注意成本。

　　原輔料選擇方面，企業可調研已獲批同類産品中使用的原料名稱及使用頻率。食品夥伴網最新上線特醫食品查詢可視化系統，可快速查找已獲批産品資訊，并統計曆年準許情況、獲批企業情況、配料使用頻次、供能營養素供能比等情況，生成可視化圖表，便于企業快速、精準擷取資訊，提高研發效率。

　　三、産品實驗室研究及産品中試

　　3.1 生産工藝設計

　　首先要進行生産工藝的設計，根據産品形态，選擇産品工藝路線和工藝參數，此過程需要根據文獻和實際資料确定，注意保留相應的記錄和資料，在注冊申請環節中使用。

　　3.2 原輔料篩選

　　基于初步确定的配方用量表，篩選原輔料供應商，應稽核供應商或經銷商的資質，如營業執照、生産許可證、内/外檢報告、工藝流程簡圖、經銷商進口資質、與廠家的合作協定等，同時建議企業對供應商或經銷商配合程度進行考察，便于在産品研發過程中獲得相應的技術支援。

　　從通過資質稽核的供應商或經銷商處擷取原輔料樣品，對原輔料的理化性質進行試驗篩選，最終确定至少三家供應商或經銷商備選。需要注意的是，原料篩選的試驗名額确定與生産工藝有關，比如幹法生産的産品，原輔料的微生物是必須要注意的，因為後期無法殺菌，其次是粒度、休止角、堆密度、振實密度、吸濕性等名額；濕法生産的産品則更需關注原輔料的溶解性、熱穩定性、乳化性等理化性質，同時也要考慮不同物料的反應情況。

　　3.3 産品配方調整

　　使用篩選合格的原輔料，按照确定的工藝路線和參數進行小試，并對試制樣品進行檢測，對照初步設計的産品營養成分評估偏差，調整配方。重複以上操作直至試制樣品符合營養成分要求，再進行中試，在中試過程中發現偏差的，可再微調配方，保證按照最終産品配方生産的試制樣品符合營養成分要求。确定配方後，應及時制定産品标準，保證後續的檢測工作有标準可依。

　　企業應對産品配方的确定過程有詳細的記錄，對原輔料實驗篩選的過程也應當存有相應記錄，作為産品配方篩選的注冊材料來源（特定全營養配方食品和非全營養配方食品需送出）。

　　四、商業化試生産

　　在經過了裝置驗證、滿足《食品安全國家标準 特殊醫學用途配方食品良好生産規範》（GB 29923）要求的商業化産線上，按照正式生産的操作規程以及确定的産品配方進行商業化試生産，評估生産工藝實作情況及産品實作性情況，同時需要對拟定的生産工藝進行工藝驗證和偏差糾正，以確定整個工藝的重制性及産品品質的可控性。注意保留相關記錄和資料，如裝置驗證方案/記錄/報告、注冊批試産工藝驗證方案/報告、商業化試生産3批次的生産記錄、裝置使用記錄、出入庫台賬等，在注冊材料“産品研發報告”及“生産工藝材料”中會展現該部分内容。

　　五、産品全項目檢驗與穩定性研究

　　5.1 全項目檢驗

　　企業需要對以上三批次商業化試生産樣品，進行産品标準要求中規定的全部項目的檢驗。檢驗報告應載明所有項目的檢驗資料，并明确檢驗結論，檢驗結論應根據GB 25596或GB 29922、産品标準要求和GB 13432等綜合判定。

　　5.2 穩定性研究

　　穩定性研究應根據不同的研究目的，結合食品原料、食品輔料、營養強化劑、食品添加劑的理化性質、産品形态、産品配方及工藝條件合理設定。

　　産品應當進行影響因素試驗、加速試驗和長期試驗，依據産品特性、包裝和使用情況，選擇性的設計其他類型試驗，如開啟後使用的穩定性試驗等。企業需按照《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求（試行）（2017修訂版）》組織開展穩定性研究試驗，保留相關取樣送檢記錄、儲存環境記錄、檢驗記錄、檢驗報告等材料，以備注冊需要。申請特定全營養配方食品和非全營養配方食品産品注冊，送出試驗樣品穩定性試驗報告。

　　試驗樣品可由申請人自行檢驗，也可委托具有法定資質（CMA和CNAS）的第三方檢驗機構進行檢驗，如為委托第三方檢驗，出具的檢驗報告應加蓋第三方檢驗機構公章。

　　六、臨床試驗

　　如企業研發的特醫食品為特定全營養配方食品，應當按照《特殊醫學用途配方食品臨床試驗品質管理規範》以及相關的臨床試驗技術指導原則進行臨床試驗，在産品注冊時出具臨床試驗報告及臨床試驗相關材料。用于臨床試驗的試驗樣品應當經檢驗符合相應的食品安全國家标準和技術要求。

　　七、注冊申報

　　以上環節都完成後，即可進入注冊申報階段，企業可按照《特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》，将以上産品研發過程提煉、整理、彙編成注冊材料，按照《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》進行線上系統申報和現場送出紙質材料，正式進入注冊審評審批流程。如在此過程中存在注冊材料組織難題、現場送出材料不便等情況，食品夥伴網可提供專業的技術支援服務。

　　小結

　　特醫食品作為提供臨床營養支援的一種重要途徑，其每個營養成分都要精準設計，企業在研發中需要充分考慮特定人群的需求特點等，設計出契合臨床需要、具有自身特色的特醫食品是獲得注冊審批、占據市場佔有率的關鍵。産品注冊審評時會全面考察企業的研發能力和産品的研發過程，這也是企業研發工作中需要重點關注的問題，将産品注冊要求落實到産品研發過程的方方面面，可在注冊獲批程序中少走彎路、事半功倍。