首款BCMA靶向CAR-T療法獲批一周年，馴鹿生物獲信達生物入股，商業化下半場怎麼走？

本文來源：時代财經 作者：張羽岐

在CAR-T細胞療法伊基奧侖賽注射液（商品名：福可蘇）獲批一周年之際，馴鹿生物與信達生物（01801.HK）就該産品再次達成合作。

馴鹿生物7月5日披露稱，公司将按照約定價格購買信達生物在原BCMA CAR-T合作協定項下擁有的相關權益；同時，信達生物将按照相同價格入股馴鹿生物，入股後将持有馴鹿生物18%的股份比例。馴鹿生物将獲得福可蘇的全球市場商業化權益及知識産權許可等權益，并獨立負責和決策産品的開發、生産及銷售；同時，信達生物成為馴鹿生物的戰略股東。

就與信達生物再次達成合作，馴鹿生物對時代财經表示，“我們決定更新合作模式的初衷是基于對目前市場環境和未來發展趨勢的深入分析。CAR-T細胞療法作為生物醫藥領域的前沿技術，具有巨大的發展潛力和市場需求。為了更好地把握這一機遇，我們認為有必要通過更緊密的合作、更有效地整合雙方的資源來提高整體營運效率。”

“由馴鹿生物來獨家負責福可蘇的商業化，能夠更有效地推進福可蘇在全國的商業化落地，最大化福可蘇的商業價值，并快速向全球拓展。信達生物基于多年的合作信任與認可，将以股東的身份繼續支援馴鹿生物。我們相信，新的合作模式也能夠讓我們更靈活地應對市場變化，快速響應患者和醫療專業人士的需求，提高市場競争力。”馴鹿生物對時代财經進一步解釋稱。

福可蘇是由信達生物與馴鹿生物共同開發及商業化的細胞免疫治療産品，2023年6月30日，該産品獲得國家藥品監督管理局（NMPA）準許上市，用于治療複發或難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，既往經過至少3線治療後進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑）。這是全球第一款商業化全人源CAR-T産品，也是中國第一款自主研發并且全流程自主生産的CAR-T細胞療法、國内首個獲批的靶向BCMA CAR-T産品，以及國内首款獲批的治療多發性骨髓瘤的細胞治療産品。

2024年3月，福可蘇新藥臨床試驗申請（IND）再獲準許，拟擴大适應證用于治療既往經過1-2線治療且來那度胺耐藥的複發/難治性多發性骨髓瘤患者。今年，這一款産品用于治療難治性全身型重症肌無力（gMG）等自身免疫性疾病領域的IND也在中美兩國獲批。

就福可蘇未來的發展規劃，馴鹿生物告訴時代财經，“目前，福可蘇正在進行三期臨床探索，适應證為既往經過1-2線治療且來那度胺耐藥的複發/難治性多發性骨髓瘤患者。另外，我們還在積極拓展福可蘇在治療高危一線骨髓瘤患者中的潛力。在惡性良性腫瘤領域之外，我們也投入了很多精力研究福可蘇在自身免疫性疾病治療中的應用。我們将持續投入資源，推動福可蘇在多個治療領域的應用。”

商業化落地方面，目前，福可蘇已經被納入甬甯寶、甯惠保、福漢康、惠廈保（2024版）等多個城市惠民保。馴鹿生物對時代财經表示，截至目前，福可蘇已覆寫86個地區的惠民保。其中，以2024年武漢地區惠民保為例，福可蘇已經納入當地惠民保“福漢康”的CAR-T藥品清單目錄，支付比例為0免賠，健康體70%賠付，非健康體最高30%，最高給付25w。

在馴鹿生物探索CAR-T細胞療法的背後，是整個細胞與基因治療行業的快速發展。據時代财經統計發現，截至今年3月科濟藥業（02171.HK）CAR-T細胞療法澤沃基奧侖賽注射液（商品名：賽恺澤）在中國獲批上市，全球已有超過10款産品獲批，其中在美國市場已有六款相關産品獲批。

中國市場則有5款CAR-T産品獲批上市，除馴鹿生物的福可蘇以外，還包括複星醫藥（600196.SH；02196.HK）合營公司複星凱特的阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達）、藥明巨諾（02126.HK）的瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達）、合源生物的納基奧侖賽注射液（商品名:源瑞達），以及科濟藥業的賽恺澤。

定價方面，國内五款CAR-T産品售價均在百萬元左右，其中最高價格超過120萬元/針，最低的為合源生物的源瑞達，此前公布的定價為99.9萬元/針。

據Cancer Research Institute資料，截至2022年6月1日，全球已有2756條在研細胞治療管線，較2021年的2031條管線增長39.8%。不同類型細胞治療中CAR-T占據主導地位，2022年較2021年新增282條新管線，同比增長24.5%。

另據Precedence Research的資料顯示，2022年全球CAR-T細胞治療市場規模為38億美元，預計到2032年将達到885.2億美元左右，2023年至2032年複合年增長率将高達29.8%。

就國内市場而言，《The Lancet Haematology》釋出的資料顯示，2018-2021年，國内CAR-T細胞療法公司融資額就高達23.7億美元。而研究機構弗若斯特沙利文此前則預測，預計2021年至2025年，中國CAR-T療法市場規模（以成本價計）将由2億元升至80億元，複合年增長率為151.0%。伴随更多CAR-T産品獲批，預計市場規模于2030年可以達到289億元。