摘要：骨科疾病發病率與年齡相關性極高，國内市場方面，随着大陸老齡化程度的加深，大陸整體骨科類疾病發病率也有所上升，骨科患者增長，骨科植入類醫用耗材需求不斷釋放，同時2022年大陸骨科植入類醫用耗材部分産品集采降價幅度較大，使得2022年國内市場規模有所下滑。資料顯示，2022年中國骨科植入類醫用耗材市場規模約為356億元，同比下降5.44%。
一、定義及分類
骨科植入類醫用耗材是指在骨科手術或治療過程中，用于植入人體的各種醫療器械、材料或裝置。骨科植入類醫用耗材在骨折修複、關節置換、脊柱手術等領域中發揮重要作用，幫助修複骨骼組織、改善關節功能以及矯正脊柱問題。根據《醫療器械監督管理條例》的規定，骨科植入類醫用耗材屬于Ⅲ類醫療器械，其安全性、有效性必須嚴格控制。由于骨科植入類醫用耗材價值較高且為一次性使用，在市場中通常被歸入“高值耗材”。骨科植入類醫用耗材一般分為脊柱類、創傷類、關節類及其他。
二、行業政策
近年來，國家對醫療器械行業重視程度顯著提升，在政策層面給予較大扶持，鼓勵國内醫療器械加快創新做大做強，實作進口替代；同時，相關部門也在不斷深化醫療體制改革，對于醫療器械行業制定了更為細緻、明确的監管要求，以保障醫療器械行業的健康發展。骨科植入類醫用耗材行業屬于微創外科及介入治療裝備及器械、康複工程技術裝置和人工器官的範疇，根據國家發展改革委釋出的《産業結構調整指導目錄（2024年本）》，骨科植入類醫用耗材行業屬于大陸重點扶持的鼓勵類行業。
三、行業曆程
随着醫學、生理學、材料學等上遊學科及骨科醫療行業自身的技術水準不斷進步，社會生活水準的提高，以及各國政府和企業在新産品開發方面的持續投入，全球骨科植入類醫用耗材行業逐漸發展，市場規模不斷擴大。目前歐美日等發達經濟體在骨科植入類醫用耗材領域具有領先技術優勢，産業化程度較高。20世紀初，西醫骨科在中國尚處于萌芽階段，僅在少數幾個城市開展。在這一時期大陸第一個骨科專業、骨科學科、骨科醫院相繼開始出現。新中國成立後，大陸骨科植入類醫用耗材的發展曆程經曆了産業起步、艱難發展、快速發展與走向世界四個階段。
四、行業壁壘
1、準入壁壘
大陸政府對醫療器械企業及醫療器械研發、生産及使用的管理日漸嚴格，主要包括醫療器械産品分類管理制度、醫療器械生産企業備案或許可證制度、醫療器械經營企業的備案或許可證制度等；産品的國際出口則一般需要取得歐盟CE認證、美國FDA許可或出口地相關認證。在企業取得食品藥品監督管理部門的許可後，其生産的産品還需取得醫療産品注冊證書，醫療器械産品取得上市資質耗時較長。
對于骨科植入類醫用耗材來說，其具有使用量大、種類繁雜的特點，部分骨科植入物産品會長期存在于患者體内，甚至伴随終生，因而骨科植入物的發展受到國家更為嚴格的監管，行業準入門檻較高。一般來說，骨科植入類醫用耗材新進企業的生産和銷售，從企業申請設立審批到産品研發、臨床試驗并順利完成注冊投放市場，需要4-5年的時間，市場準入門檻相對較高。
2、技術壁壘
骨科植入類醫用耗材是多學科交叉整合的知識密集型和技術密集型産業，且由于骨科植入類醫用耗材直接應用到人體内部，醫療耗材産品安全性、有效性、準确性和可靠性都必須得到保證，這意味着骨科植入類醫用耗材生産企業必須通過持續的研究和大規模臨床資料的統計分析，不斷提升技術水準，才能夠開發出保證品質、滿足客戶需求的産品。骨科植入類醫用耗材行業新進入者往往不具備此種技術水準，進入市場的難度進一步加大。
3、資金壁壘
骨科植入類醫用耗材行業需要較高的技術水準，而企業的技術水準與其資本實力緊密相關。對于行業中小企業而言，其自有資金有限且國内融資管道較為單一。資金限制一方面增加了其進入骨科植入類醫用耗材行業的難度，另一方面有可能導緻其沒有後續更新産品的實力以滿足市場需求的變化，進而逐漸被市場淘汰。
4、營銷壁壘
骨科植入類醫用耗材的終端使用需要獲得醫院、醫生和患者的信任和品牌認可，先進入市場的成熟企業可以憑借自身在市場上的優勢地位，擠壓新進入者的生存空間，還可以通過積極的供應鍊管理，在品牌獲得認可後，向客戶推薦其它産品，擴充自身新産品的市場。面對品牌知名度較高的成熟企業時，骨科植入類醫用耗材行業新進入者面臨較高的進入壁壘。
5、人才壁壘
随着骨科植入類醫用耗材技術含量的持續增加，成熟的骨科植入類醫用耗材企業培育着高效的研發團隊，不斷縮小産品的創新周期，憑借豐富的研發經驗和産品臨床使用經驗，能夠跟上甚至引領産品的技術革新。骨科植入類醫用耗材新進入者和成熟企業的技術差距不斷擴大。此外，經驗豐富的經營管理人員和專業的營銷團隊也為成熟企業建立了明顯的人才壁壘。
6、品牌壁壘
新進入的骨科植入類醫用耗材企業還面臨着較高的品牌壁壘，主要展現在兩個方面。以骨科植入性假體産品為例，完成一次骨科手術，需要的骨科植入假體産品的零部件品種非常繁雜，并且需使用廠商配套的手術工具，以避免零件之間不比對或比對度不高所帶來的風險問題。此外，各廠家的産品之間存在一定差異，醫生必須受過相應教育訓練後才能熟練使用，更換所使用産品的置換成本較高。是以，知名企業的品牌效應較為可觀。
五、産業鍊
1、行業産業鍊分析
骨科植入類醫用耗材産業上遊為醫用材料，主要包括金屬材料、無機非金屬材料以及高分子材料等；産業中遊為骨科植入類醫用耗材的生産制造，具體包括創傷類、脊柱類、關節類、運動醫學類、其他類等産品；下遊為經銷商及各類醫療機構，醫療機構主要為各類骨科醫院及診所。目前，大陸骨科植入類醫用耗材上遊企業主要為寶钛集團、賽特思邁、納通醫療、國瓷股份、三鑫醫療、天力士等；中遊主要有威高骨科、大博醫療、凱利泰、凱利泰、春立醫療、愛康醫療、三友醫療等；下遊主要醫療器械經銷商以及各類骨科醫院等。
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