2024年7月13日至20日,全國第四批 1+X 證書藥物制劑生産職業技能等級證書師資教育訓練于重慶醫藥高等專科學校舉辦。藥物制劑生産職業技能等級證書是教育部公布的第四批1+X職業技能等級證書,是國内藥品制造領域唯一的1+X證書。歐倍爾應邀參會,在教育訓練期間,對按照《藥物制劑生産職業技能等級證書考核方案》要求開發的液體制劑灌裝虛拟仿真等5款軟體進行了詳細的介紹。
液體制劑灌裝虛拟仿真
液體制劑灌裝學習的難點在于需要全面掌握藥液特性與灌裝裝置選擇的技術細節,確定灌裝精度與無菌操作的高标準,同時應對複雜的工藝流程與裝置調試,以及培養快速解決突發問題和持續跟進技術更新的能力。是以,液體制劑灌裝虛拟仿真通過高仿真度的操作模拟,可以以高成本效益、高安全性的方式使學員掌握這些技術要點。
1 内容介紹
(1)物料領取:按GMP要求到中間站領取口服液瓶與蓋,核對瓶與蓋數量、材質等是否符合要求;
(2)生産前環境檢查:檢查操作間溫度、相對濕度、靜壓差并記錄,并填寫生産前檢查記錄;
(3)灌裝、軋蓋、清場:更換生産狀态标志,灌裝、軋蓋裝置的安裝和調試,灌裝機操作運作,崗位清場、消毒記錄、清場記錄、生産記錄填寫;
(4)外觀和裝量檢查:對口服液外觀進行檢查,量筒的使用及裝量讀寫;
(5)随機客觀題目。
2 考核形式
(1)操作順序考核;
(2)壓差讀數考核;
(3)清場有效期考核;
(4)溫濕度判斷考核;
(5)記錄填寫考核;
(6)裝量讀取考核;
(7)随機題目考核。