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伴随診斷沒有特檢。整合下睿昂基因這次的相關資訊

昨天半夜11點,一則重磅消息突襲了我的朋友圈,

伴随診斷沒有特檢。整合下睿昂基因這次的相關資訊

根據睿昂基因2023年釋出的财報,其高管團隊共六人,其中一位總經理,五位副總經理,而在這份公告當中,就有四位高管因為涉嫌非法經營而被公安機關控制,涉及面市相當的大。

一石激起千層浪。

01什麼是非法經營罪

先讓我們來了解一下什麼是非法經營罪,在《中華人民共和國刑法》第二百二十五條中,是這樣規定的:

非法經營罪是指,違反國家規定,有下列非法經營行為之一,擾亂市場秩序,情節嚴重的,處五年以下有期徒刑或者拘役,并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金;情節特别嚴重的,處五年以上有期徒刑,并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收财産:

(一)未經許可經營法律、行政法規規定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品的;

(二)買賣進出口許可證、進出口原産地證明以及其他法律、行政法規規定的經營許可證或者準許檔案的;

(三)未經國家有關主管部門準許非法經營證券、期貨、保險業務的,或者非法從事資金支付結算業務的;

(四)其他嚴重擾亂市場秩序的非法經營行為

我們IVD行業屬于醫療大行業當中,屬于需要許可經營的行業,也就是第一款當中的規定。

《我不是藥神》這部片子曾經紅極一時,它的原型,就是陸勇銷售假藥案。

在當時,陸勇因進口并銷售未經注冊的藥品而涉嫌刑事犯罪,當然,最終,這個案子推動了《藥品管理法》的修訂。

在2019年,《藥品管理法》删除了國家有關部門準許的進口藥拟制為假藥的規定,即“非法進口藥”不再被認定為假藥,不構成“生産、銷售假藥罪”。

但是,如果銷售、使用未注冊的藥品、醫療器械仍可能觸及行政處罰以及構成非法經營等刑事犯罪。

比如,在2021年,上海博愛醫院在開展血漿D-二聚體測定、血清脂蛋白a測定診療中,雖然使用的試劑是有證的,但其所使用的D-二聚體檢測試劑盒校準品和脂蛋白a(LPa)測定試劑盒校準品并沒有獲得的注冊證。

而且,在這兩款校準品的外包裝辨別上,注明“僅供研究,不用于臨床診斷”,但上海博愛醫院,依舊将這兩款校準品用于臨床診療。

由于這兩款校準品的貨值金額不足一萬元,是以上海市徐彙區市場監督管理局沒收違法産品并處罰罰款3萬元。

那麼,睿昂基是以次的非法經營,會不會和這方面有關?

02 伴随診斷沒有特檢

在被公安機關控制的四位高管當中,情節最為嚴重的,是采取刑事拘留措施的副總經理何俊彥先生。

根據何先生的公開履歷,他在1996年至1997年期間,任黃浦區中心醫院惡性良性腫瘤科住院醫師。

1997年至2017年分别在先靈葆雅、利來公司、賽諾菲、上海羅氏制藥有限公司、艾伯維(中國)等跨國企業從事藥品銷售管理及市場部工作。

2016年至2019年,何俊彥負責國内醫藥企業億騰醫藥集團有限公司、福建廣生堂藥業股份有限公司的全國銷售、市場、商務、大客戶等多個崗位的管理工作等。

2023年4月起任睿昂基因副總經理。

不難發現,何先生和藥企的關系非常緊密,而且在睿昂擔任副總經理之前,并沒有在診斷行業當中工作過的經曆。

而另一位副總經理薛愉玮先生,藥企背景也很深厚,先後在輝瑞投資、羅氏診斷、雅培、阿斯利康中國等公司工作過,2023年6月起任睿昂副總經理。

另外兩位高管,總經理熊慧女士和副總經理熊鈞先生,則是姐弟關系。

那麼,對于一家診斷企業(IVD+ICL)來說,什麼業務和藥企的關系最為精密呢?

當然是惡性良性腫瘤靶向藥的伴随診斷。

對于很多惡性良性腫瘤靶向藥來說,它在國内做上市前臨床試驗的時候,往往會采用臨床分析方法(Clinical Trial Assay, CTA)來進行檢測。

藥物獲批上市之後呢,隻有比較少的企業會将CTA轉化為一個獲批的伴随診斷試劑,而是會繼續使用CTA,是以,我們經常看到給靶向藥用藥的時候,是由ICL出具相應的檢測報告。

這在2022年年初,阿斯利康從業人員涉嫌騙取醫保基金一事當中就有很明确的表現。

當然,這類案件是有多方利益驅動的,患者、ICL、藥廠、醫生,在其中都有利益牽連。

當然,這也不是我們今天這篇文章讨論的主題,現在的關鍵問題是,靶向藥伴随診斷,能不能用CTA來進行檢測。

換句話說,伴随診斷試劑,是不是必須要有注冊證?

答案是肯定的。

在2021年12月,也就是阿斯利康那檔子事開始流傳的時候,衛健委印發了《新型抗惡性良性腫瘤藥物臨床應用指導原則(2021年版)》,在其中,對伴随診斷試劑做了如下要求,

對于明确作用靶點的藥物,須遵循靶點檢測後方可使用的原則。檢測所用的儀器裝置、診斷試劑和檢測方法應當經過國家藥品監督管理部門準許,特别是經過伴随診斷驗證的方法。不得在未做相關檢查的情況下盲目用藥。

伴随診斷,沒有特檢。

伴随診斷沒有特檢。整合下睿昂基因這次的相關資訊

雖然說,當下合規是主旋律,但從國家的做事風格來說,還是會給機會的。

就像我們時常在新聞中看到,很多腐敗官員的查處通報中都會有有“黨的十八大後仍不收斂、不收手”這類表達方式一樣,懲前毖後,治病救人,才是管理的關鍵。

我們也可以看到,睿昂基因這兩位藥企背景深厚的副總,都是在23年入職的,距離醫保局點名批評阿斯利康,衛健委釋出《新型抗惡性良性腫瘤藥物臨床應用指導原則(2021年版)》,已經過去了一年半。

這是否存在一些僥幸心理,覺得這陣風已經過去了,又或者,壓力太大,不得不重拾之前的經驗呢?

我做合規很多年了,坦率的說,我認為,合規實際上是一種政治判斷力和敏感度。

2018年國家醫保局成立開始,就是本輪醫改最重要的轉折點,依托醫保局這樣的強力部門,全面統籌和優化醫療費用的使用,這已經是現在,也必将是未來五到十年内的主旋律。

該調整之前的經營理念了。

來源:診斷科學