昨天半夜11點，一則重磅消息突襲了我的朋友圈，
根據睿昂基因2023年釋出的财報，其高管團隊共六人，其中一位總經理，五位副總經理，而在這份公告當中，就有四位高管因為涉嫌非法經營而被公安機關控制，涉及面市相當的大。
一石激起千層浪。
01什麼是非法經營罪
先讓我們來了解一下什麼是非法經營罪，在《中華人民共和國刑法》第二百二十五條中，是這樣規定的：
非法經營罪是指，違反國家規定，有下列非法經營行為之一，擾亂市場秩序，情節嚴重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節特别嚴重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收财産：
（一）未經許可經營法律、行政法規規定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品的；
（二）買賣進出口許可證、進出口原産地證明以及其他法律、行政法規規定的經營許可證或者準許檔案的；
（三）未經國家有關主管部門準許非法經營證券、期貨、保險業務的，或者非法從事資金支付結算業務的；
（四）其他嚴重擾亂市場秩序的非法經營行為
我們IVD行業屬于醫療大行業當中，屬于需要許可經營的行業，也就是第一款當中的規定。
《我不是藥神》這部片子曾經紅極一時，它的原型，就是陸勇銷售假藥案。
在當時，陸勇因進口并銷售未經注冊的藥品而涉嫌刑事犯罪，當然，最終，這個案子推動了《藥品管理法》的修訂。
在2019年，《藥品管理法》删除了國家有關部門準許的進口藥拟制為假藥的規定，即“非法進口藥”不再被認定為假藥，不構成“生産、銷售假藥罪”。
但是，如果銷售、使用未注冊的藥品、醫療器械仍可能觸及行政處罰以及構成非法經營等刑事犯罪。
比如，在2021年，上海博愛醫院在開展血漿D-二聚體測定、血清脂蛋白a測定診療中，雖然使用的試劑是有證的，但其所使用的D-二聚體檢測試劑盒校準品和脂蛋白a（LPa）測定試劑盒校準品并沒有獲得的注冊證。
而且，在這兩款校準品的外包裝辨別上，注明“僅供研究，不用于臨床診斷”，但上海博愛醫院，依舊将這兩款校準品用于臨床診療。
由于這兩款校準品的貨值金額不足一萬元，是以上海市徐彙區市場監督管理局沒收違法産品并處罰罰款3萬元。
那麼，睿昂基是以次的非法經營，會不會和這方面有關？
02 伴随診斷沒有特檢
在被公安機關控制的四位高管當中，情節最為嚴重的，是采取刑事拘留措施的副總經理何俊彥先生。
根據何先生的公開履歷，他在1996年至1997年期間，任黃浦區中心醫院惡性良性腫瘤科住院醫師。
1997年至2017年分别在先靈葆雅、利來公司、賽諾菲、上海羅氏制藥有限公司、艾伯維（中國）等跨國企業從事藥品銷售管理及市場部工作。
2016年至2019年，何俊彥負責國内醫藥企業億騰醫藥集團有限公司、福建廣生堂藥業股份有限公司的全國銷售、市場、商務、大客戶等多個崗位的管理工作等。
2023年4月起任睿昂基因副總經理。
不難發現，何先生和藥企的關系非常緊密，而且在睿昂擔任副總經理之前，并沒有在診斷行業當中工作過的經曆。
而另一位副總經理薛愉玮先生，藥企背景也很深厚，先後在輝瑞投資、羅氏診斷、雅培、阿斯利康中國等公司工作過，2023年6月起任睿昂副總經理。
另外兩位高管，總經理熊慧女士和副總經理熊鈞先生，則是姐弟關系。
那麼，對于一家診斷企業（IVD+ICL）來說，什麼業務和藥企的關系最為精密呢？
當然是惡性良性腫瘤靶向藥的伴随診斷。
對于很多惡性良性腫瘤靶向藥來說，它在國内做上市前臨床試驗的時候，往往會采用臨床分析方法（Clinical Trial Assay, CTA）來進行檢測。
藥物獲批上市之後呢，隻有比較少的企業會将CTA轉化為一個獲批的伴随診斷試劑，而是會繼續使用CTA，是以，我們經常看到給靶向藥用藥的時候，是由ICL出具相應的檢測報告。
這在2022年年初，阿斯利康從業人員涉嫌騙取醫保基金一事當中就有很明确的表現。
當然，這類案件是有多方利益驅動的，患者、ICL、藥廠、醫生，在其中都有利益牽連。
當然，這也不是我們今天這篇文章讨論的主題，現在的關鍵問題是，靶向藥伴随診斷，能不能用CTA來進行檢測。
換句話說，伴随診斷試劑，是不是必須要有注冊證？
答案是肯定的。
在2021年12月，也就是阿斯利康那檔子事開始流傳的時候，衛健委印發了《新型抗惡性良性腫瘤藥物臨床應用指導原則（2021年版）》，在其中，對伴随診斷試劑做了如下要求，
對于明确作用靶點的藥物，須遵循靶點檢測後方可使用的原則。檢測所用的儀器裝置、診斷試劑和檢測方法應當經過國家藥品監督管理部門準許，特别是經過伴随診斷驗證的方法。不得在未做相關檢查的情況下盲目用藥。
伴随診斷，沒有特檢。
雖然說，當下合規是主旋律，但從國家的做事風格來說，還是會給機會的。
就像我們時常在新聞中看到，很多腐敗官員的查處通報中都會有有“黨的十八大後仍不收斂、不收手”這類表達方式一樣，懲前毖後，治病救人，才是管理的關鍵。
我們也可以看到，睿昂基因這兩位藥企背景深厚的副總，都是在23年入職的，距離醫保局點名批評阿斯利康，衛健委釋出《新型抗惡性良性腫瘤藥物臨床應用指導原則（2021年版）》，已經過去了一年半。
這是否存在一些僥幸心理，覺得這陣風已經過去了，又或者，壓力太大，不得不重拾之前的經驗呢？
我做合規很多年了，坦率的說，我認為，合規實際上是一種政治判斷力和敏感度。
2018年國家醫保局成立開始，就是本輪醫改最重要的轉折點，依托醫保局這樣的強力部門，全面統籌和優化醫療費用的使用，這已經是現在，也必将是未來五到十年内的主旋律。
該調整之前的經營理念了。
來源：診斷科學