本文來源：時代商學院 作者：陳澈
來源|時代投研
作者|陳澈
編輯|孫一鳴
随着“減肥神藥”司美格魯肽專利即将到期，國内司美格魯肽仿制藥賽道的戰況愈發激烈，而藥物濫用日益嚴重的問題也遭到監管部門重視。
杭州九源基因工程股份有限公司（下稱“九源基因”）是衆多研發司美格魯肽仿制藥的一員。7月23日，九源基因二度遞表，申請港股上市，其仿制藥進度也揭開迷霧。根據招股書，九源基因的司美格魯肽仿制藥已處于III期臨床試驗階段并遞交NDA（新藥上市）申請，但未公布上市時間。
據了解，司美格魯肽因被市場冠以“減肥神藥”而名聲大噪。不過，近年來，由于市場銷售不規範、藥物濫用等亂象，司美格魯肽遭受的質疑聲不斷。目前，司美格魯肽受國家政策嚴格監管，央視新聞的《央視财經》于今年6月底的《部分人群不适用！這種藥需在醫生指導下使用》中報道有醫生指出其潛在副作用，暗示用藥風險可能超過其益處。
九源基因的仿制藥與司美格魯肽屬同類藥，上市後是否會面臨同樣的嚴監管情況成為資本市場關注的焦點。
而愈發激烈的市場競争，也讓市場對九源基因仿制藥的市場前景産生擔憂。今年6月，司美格魯肽的原研藥公司諾和諾德的同類藥“諾和盈”已獲批在國内上市，國内衆多企業也紛紛加入司美格魯肽仿制藥賽道。
7月29日、8月2日，就競品已獲批國内上市、司美格魯肽仿制藥或面臨國家嚴監管等主要問題，時代投研分别向九源基因發函、緻電詢問，但對方未予以解釋。
藥物濫用問題日益突出，司美格魯肽監管趨嚴
雖被稱為“減肥神藥”，但司美格魯肽實際并非專門用于減肥。資料顯示，司美格魯肽是一種長效胰高血糖素樣肽-1，也稱為GLP-1類似物，可以幫助調節血糖水準和減輕食欲，一般用于治療糖尿病相關病症。由于具有減重效果，司美格魯肽被市場戲稱為“減肥神藥”。
不過，在國内醫院管道，司美格魯肽的使用受到嚴格監管。
根據國家醫保局公衆号于2024年4月16日釋出的《“減肥神藥”到底進沒進醫保？》一文，司美格魯肽的兩個适應症已納入醫保，但對于以減肥為目的開藥，醫保則不報帳。與司美格魯肽同類的利拉魯肽注射液，即便已獲得大陸藥監部門準許用于減重，也不在醫保報帳範圍内。
同日，國家醫保局下發的《2024年醫保基金違法違規問題專項整治工作方案》明确指出，要針對司美格魯肽下發一批疑點線索，各地通過核實，對超量開藥、超範圍用藥、倒賣醫保藥品等行為進行查處，醫保藥品基金使用逐漸規範。
在使用風險上，司美格魯肽濫用及不良反應等問題也引起媒體關注。
央視新聞的《央視财經》今年6月底在《部分人群不适用！這種藥需在醫生指導下使用》中曾報道，北京友誼醫院普外科中心減重與代謝外科主任醫師張鵬認為，“司美格魯肽藥物濫用問題非常普遍，如果沒有達到用藥指征不要瞎用藥，其實用藥所帶來的風險遠遠超過它的受益。患者可能發生胃腸道不适、低血糖、急性胰腺炎等不良反應”。
那麼，九源基因的司美格魯肽仿制藥上市後是否同樣面臨嚴監管？其産品是否存在類似的不良反應？對此，消費者及資本市場對九源基因司美格魯肽仿制藥的臨床試驗結果保持密切關注，以評估其安全性和有效性。
競争加劇，自稱利潤或低于預期
除了應對藥物濫用方面的嚴監管和對副作用的質疑，九源基因還要應對同行競争帶來的壓力。
根據招股書，截至2024年7月23日（招股書披露日），九源基因的司美格魯肽仿制藥處于III期臨床試驗階段并遞交NDA（新藥上市）申請，藥品有兩款，名稱拟定為吉優泰和吉可親。而至于吉優泰和吉可親何時推出市場，九源基因則未給出明确的答案。
然而，國外巨頭在上述仿制藥上市前已加速搶占市場。
司美格魯肽的原研公司為諾和諾德(NVO.US)，今年6月，國家藥品監督管理局準許了諾和諾德研發生産的“諾和盈”在國内的上市申請。資料顯示，諾和盈用于長期體重管理的胰高糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）周制劑，其活性成分亦為司美格魯肽。
根據《中新經緯》的報道，今年6月28日，諾和諾德接受采訪時稱已經按照計劃正式啟動諾和盈供應的相關流程，會盡快将這一産品帶入中國市場。
而諾和諾德的産品進入中國市場後，留給九源基因的市場佔有率成為懸念。
同時，國内司美格魯肽仿制藥賽道競争亦相當激烈。九源基因的招股書透露，目前，中國已準許15款GLP-1受體激動劑産品用于治療2型糖尿病，包括五款國産産品。國内另有240個正在進行的臨床試驗，以評估GLP-1受體激動劑在選藥物用于治療2型糖尿病的有效性，包括45個III期臨床試驗。
九源基因的國内競争對手中，還有來自九源基因的第一大股東華東醫藥（000963.SZ），華東醫藥2023年年報透露，其已和重慶派金生物科技有限公司簽訂《合作開發合同書》，并積極開展司美格魯肽的國際注冊工作。華東醫藥司美格魯肽注射液糖尿病适應症已完成Ⅲ期臨床研究全部受試者入組，預計2024年四季度獲得主要終點資料。
或基于藥物濫用遭嚴監管、行業競争的激烈态勢，在招股書中，九源基因坦承，“公司的在研産品的市場機會可能比預期小，導緻一些在研産品商業化後的利潤低于預期。”
（全文2058字）
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