9月14日，國家醫保局宣布2024年國家醫保目錄調整已完成專家評審，相關企業需按要求填寫專家評審結果的确認函，9月18日前上傳網站并寄送國家醫保局。另外，國家醫保局宣布拟于9月19日下午，在北京召開拟談判/競價企業現場溝通會。
本周，多個國際臨床會議同步進行，2024年歐洲内科惡性良性腫瘤學會（ESMO）、世界肺癌大會(WCLC)吸引了業界很高關注。中國創新藥企表現亮眼。國際會議上，康方生物的依沃西頭對頭打敗K藥的資料公開，備受矚目。據披露，使用依沃西的肺癌患者中位PFS約為11.1個月，遠超K藥組5.8個月。
9月12日，康方生物合作夥伴Summit therapeutics宣布通過私募融資籌集了2.35億美元，每股定價為22.70美元，總計約1035萬股。這些資金将部分用于推進依沃西的臨床開發。截至目前，summit therapeutics股價已較年初增長了10倍，報31.93美元，市值已漲至231億美元。
本周，國内藥企也有多個動态值得關注：複星醫藥收回合作夥伴Kite Pharma對複星凱特的股份，複星凱特拟更名複星凱瑞；貝達藥業精簡人員後，首席科學家離職……
更多詳細資訊，健識局整理如下：
重磅政策一覽
1、國家藥監局：鼓勵原研化學藥品轉中國生産
9月13日上午，國務院新聞辦公室舉行“推動高品質發展”系列主題新聞釋出會。
國家藥監局局長李利在會上明确對醫藥行業開放合作的态度，加大對醫藥進出口貿易的支援力度，加快境外已上市新藥在境内上市審批，鼓勵跨國企業把原研化學藥品、生物制品和高端醫療裝備等轉移到國内生産。
對國内創新藥産業的支援态度，如在北京、上海等地開展試點，将創新藥臨床試驗審評審批時限由60個工作日縮短至30個工作日。
2、國家醫保局點名30家醫院用高價藥
9月14日國家醫保局官方公衆号釋出文章，公開點名河北30家醫療機構集采藥品使用存在違規行為，包含石家莊市人民醫院、廊坊長征醫院、河北省中醫院等。
通報針對的是湖北中成藥聯盟集采。據通報，河北省采購超3倍以上的高價或次高價藥品的醫療機構達2447家，被點名的30家是采購金額靠前的醫院。廊坊長征醫院金額最高，采購超3倍價格藥品金額達到660.9萬元，其次為石家莊市人民醫院，金額達到632.3萬元。
據通報内容，超3倍藥品采購金額達2.27億元，占總采購金額的69.83%。部分醫療機構隻采購超3倍價格的最高價藥品，以丹參為例，換算成每天的使用金額，醫療機構采購最高價是最低價的110倍。被點名的醫院有河北省退役軍人總醫院、曲陽第一醫院等，使用金額超75萬元。
3、國家醫保局新增5種慢特病異地就醫結算
9月13日，國家醫保局釋出《關于穩妥有序擴大跨省直接結算門診慢特病病種範圍的通知》，新增5種門診慢特病相關治療費用納入跨省直接結算範圍，即慢阻肺、類風濕關節炎、冠心病、病毒性肝炎、強直性脊柱炎。至此，可享受異地就醫結算的病種共10種。
2021年，國家醫保局已針對高血壓、糖尿病、惡性惡性良性腫瘤門診放化療、尿毒症透析、器官移植術後排異治療5種慢特病治療費用進行了跨省直接結算服務試點。截至2024年8月底，全國門診慢特病跨省聯網定點醫療機構達到6.9萬家。國家醫保局明确，今年年底前，國家将組織所有統籌地區統一上線門診慢特病擴圍病種的跨省直接結算服務。
醫藥衛生大事件
1、國家衛健委新任副主任
9月12日，國家人社部公布國務院任免國家從業人員決定：免去李斌的國家衛健委副主任職務，任命劉金峰為國家衛健委副主任。
劉金峰此前是國家衛健委規劃發展與資訊化司司長，1966年生人，長期在衛健系統任職，曆任原衛生部北京醫院内科主任、衛生部醫政司副司長等職，後在國家衛健委任食品安全标準與監測評估司司長、規劃發展與資訊化司司長等職。
2、複星凱特由複星醫藥100%控股
9月13日，複星醫藥宣布，控股子公司複星醫藥産業拟現金出資2700萬美元，受讓Kite Pharma持有的複星凱特50%的股權。至此，複星醫藥将持有複星凱特100%的股權，複星凱特拟更名為複星凱瑞。複星醫藥還将現金出資1000萬美元或等值人民币對其增資。
此次股權變更後，複星凱特與Kite Pharma修訂了原許可協定。複星凱特應向Kite Pharma支付累計裡程碑1000萬美元；另需根據許可産品的年度淨銷售額，複星凱特應向Kite Pharma支付至多2500萬美元的銷售裡程碑，以及據銷售額7%-13%不等的特許權使用費。另一個在研項目FKC889如果三年内沒在中國獲批，Kite Pharma有權終止許可。
阿基侖賽目前獲批兩項适應症，用于二線及後線複發/難治性大B細胞淋巴瘤的治療，是複星凱特唯一商業化産品，2023年複星凱特實作營業收入2.43億元、淨虧損3.53億元。阿基侖賽累計有超700位患者使用。
3、貝達藥業首席科學家離職，下屬接班
9月13日貝達藥業公告，近日收到董事、資深副總裁兼首席科學家王家炳的書面辭職報告，王家炳辭職後不再擔任公司任何職務。截至公告披露日，王家炳直接持有公司股份19.68萬股，占公司總股本比例為0.05%。
王家炳1963生人，曾就職于默沙東、阿斯利康，從事新藥研發和管理26年，上司了數十個新藥項目，主要研究小分子靶向藥物設計領域。2016年，王家炳加入貝達藥業，是貝達藥業的研發核心人物。公告披露，王家炳已就其分管的新藥研發中心相關工作與公司副總裁蘭宏進行交接。此前，蘭宏是王家炳的下屬。
4、金磊升任長春高新總經理
9月12日，長春高新釋出《關于變更總經理的公告》，公司董事長、總經理姜雲濤申請辭去公司總經理職務。經提名，金磊新升任為長春高新的總經理。
金磊此前是子公司長春金賽藥業有限責任公司董事、總經理，金賽藥業也一直是長春高新的核心資産，但近年來，生長激素集采以及競争環境變化，長春高新業績承壓。今年上半年，長春高新實作營業收入約66.39億元，同比增長7.63%；淨利潤約17.19億元，同比下降20.4%。
5、複星醫藥執行總裁辭職
9月13日複星醫藥公告，因個人原因，李勝利辭去其集團執行總裁職務。李勝利現年51歲，畢業于安徽中醫藥大學醫學臨床專業，上海交通大學工商管理碩士學位；曾于恩華藥業任職，2004年4月加入複星醫藥，曾長期任職于控股子公司江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司，曆任複星醫藥總裁助理、進階副總裁等，2022年任公司執行總裁。
一周藥械盤點
1、康諾亞IL-4R單抗獲批，系國産首個
9月12日，康諾亞生物IL-4R單抗司普奇拜單抗獲批上市，用于治療成人中重度特應性皮炎，系國産首個。三期臨床顯示，司普奇拜單抗治療52周後，達到濕疹面積和嚴重程度指數較基線改善至少75%（EASI-75）的患者比例高達92.5%，達到EASI-90的患者比例達到了77.1%。
此前，全球隻有賽諾菲/再生元的度普利尤單抗獲批。其他還有8款IL-4Rα單抗處于III期階段，來自恒瑞醫藥、正大天晴、康方生物等藥企。
2、禾元生物重組人血白蛋白，上市申請獲受理
9月13日，禾元生物宣布，其自主研發的植物源重組人血清白蛋白注射液獲得國家藥監局新藥注冊申請，并被納入優先審評審批程式。
人血清白蛋白需要從人的血漿提取，大陸人血清白蛋白年需求量約1000噸左右，因血漿短缺，大陸60%以上供應長期依賴進口。
撰稿丨楊曦霞
編輯丨江芸 賈亭
營運｜韓瑾睿
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