前言
9月，無疑是惡性良性腫瘤領域收獲與突破的季節，一系列高水準的學術會議相繼召開，全球惡性良性腫瘤學術界迎來了多個裡程碑式的時刻。與此同時，美國食品藥品監督管理局（FDA）也在9月相繼準許了多款抗惡性良性腫瘤藥物的新适應症，這些準許不僅豐富了惡性良性腫瘤治療的選擇，更為特定患者群體提供了更為有效、安全的治療方案。
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基于III期LAURA研究（NCT03521154）資料，9月25日，美國FDA正式準許奧希替尼用于同步或序貫含鉑放化療期間或之後疾病未進展的、EGFR 19外顯子缺失突變或21外顯子L858R突變的局部晚期/不可切除（III期）非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。該研究結果顯示，接受奧希替尼治療的患者的中位無進展生存期（PFS）為39.1個月，而接受安慰劑治療的患者中位PFS為5.6個月（n=73；HR，0.16；95%CI，0.10-0.24；P<0.001）。亞組分析顯示，各關鍵亞組患者與總人群具有一緻的PFS獲益趨勢。
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基于III期MARIPOSA-2研究（NCT04988295）資料，9月19日，美國FDA正式準許Amivantamab聯合卡鉑和培美曲塞用于治療具有EGFR 19外顯子缺失或21外顯子L858R突變、在接受EGFR-TKIs治療期間或之後進展的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。該研究結果顯示，Amivantamab組的中位PFS為6.3個月，而化療組為4.2個月（HR,0.48;95%CI,0.36-0.64;P<0.0001）。Amivantamab聯合化療的确認總緩解率（ORR）為53%，而單純化療組為29%（P<0.0001）。
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基于II/III期KEYNOTE-483研究（NCT02784171）的資料，9月17日，美國FDA正式準許帕博利珠單抗聯合培美曲塞和鉑類化療，用于不能切除的晚期或轉移性惡性胸膜間皮瘤（MPM）成年患者的一線治療。KEYNOTE-483研究結果顯示，對比單獨化療，帕博利珠單抗聯合化療顯著改善了患者的總生存期（OS），兩組中位OS分别為17.3個月和16.1個月（HR,0.79;95%CI,0.64-0.98;P=0.0162）。
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基于III期NATALEE研究（NCT03701334）的資料，9月17日，美國FDA正式準許瑞波西利與芳香化酶抑制劑（AI）聯合用于HR+/HER2-II期和III期高複發風險早期乳腺癌患者的輔助治療，包括無淋巴結轉移(N0)的患者。該研究結果顯示，在接受輔助瑞波西利加内分泌治療的廣泛HR+/HER2-II期和III期早期乳腺癌患者中，相較單獨使用内分泌治療，疾病複發風險顯著降低25.1%（HR=0.749；95%CI:0.628,0.892；P=0.0006），包括高風險的N0患者。在所有患者亞組中均觀察到一緻的無侵襲性疾病生存（iDFS）獲益。
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基于III期IMscin001研究（NCT03735121）結果，9月12日，美國FDA正式準許阿替利珠單抗皮下注射劑用于阿替利珠單抗靜脈制劑的所有既往準許的适應症，包括某些類型的肺癌、肝癌、皮膚癌和軟組織癌。與需要30-60分鐘靜脈輸注的阿替利珠單抗相比，阿替利珠單抗皮下注射劑可在約七分鐘内皮下注射，為患者和醫生提供了更靈活的治療選擇，同時表現出與靜脈輸注的阿替利珠單抗一緻的安全性和有效性。
統計日期截至9月27日
參考文獻：
[1]FDA approves osimertinib for locally advanced, unresectable (stage III) non-small cell lung cancer following chemoradiation therapy. FDA. September 25, 2024. Accessed September 25, 2024. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-osimertinib-locally-advanced-unresectable-stage-iii-non-small-cell-lung-cancer
[2]FDA approves amivantamab-vmjw with carboplatin and pemetrexed for non-small cell lung cancer with EGFR exon 19 deletions or L858R mutations. FDA. September 19, 2024. Accessed September 19, 2024. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-amivantamab-vmjw-carboplatin-and-pemetrexed-non-small-cell-lung-cancer-egfr-exon-19
[3]FDA approves pembrolizumab with chemotherapy for unresectable advanced or metastatic malignant pleural mesothelioma. FDA. September 17, 2024. Accessed September 17, 2024. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-chemotherapy-unresectable-advanced-or-metastatic-malignant-pleural.
[4]FDA approves Novartis Kisqali to reduce risk of recurrence in people with HR+/HER2- early breast cancer. News release. Novartis. September 17, 2024. Accessed September 17, 2024. https://www.novartis.com/news/media-releases/fda-approves-novartis-kisqali-reduce-risk-recurrence-people-hrher2-early-breast-cancer.
[5]FDA approves atezolizumab and hyaluronidase-tqjs for subcutaneous injection. FDA. September 12, 2024. Accessed September 12, 2024. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-atezolizumab-and-hyaluronidase-tqjs-subcutaneous-injection.
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