關注丨《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法》釋出！（附解讀）

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各省、自治區、直轄市及新疆生産建設兵團衛生健康委、中醫藥局、疾控局：

為規範臨床研究管理，提高臨床研究品質，我們研究制定了《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法》。現印發給你們，請結合工作實際，認真組織實施。

國家衛生健康委      國家中醫藥局

國家疾控局

                2024年9月18日

醫療衛生機構開展研究者發起的

臨床研究管理辦法

第一章   總則

第一條  為規範臨床研究管理，提高臨床研究品質，促進臨床研究健康發展，提升醫療衛生機構診斷治療、預防控制疾病的能力，根據《基本醫療衛生與健康促進法》《科學技術進步法》《醫師法》《藥品管理法》《醫療機構管理條例》《醫療器械監督管理條例》《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》等法律法規規定，制定本辦法。

第二條  醫療衛生機構開展的研究者發起的臨床研究（以下簡稱臨床研究）是指醫療衛生機構開展的，以人（個體或群體）為研究對象（以下稱研究參與者），不以藥品、醫療器械（含體外診斷試劑）等産品注冊為目的，研究疾病的病因、診斷、治療、康複、預後、預防、控制及健康維護等的活動。

第三條  醫療衛生機構開展臨床研究是為了探索醫學科學規律、積累醫學知識，不得以臨床研究為名開展超範圍的臨床診療或群體性疾病預防控制活動。

臨床研究過程中，醫療衛生機構及其研究者要充分尊重研究參與者的知情權與自主選擇權。

第四條  醫療衛生機構及其研究者開展臨床研究應當具備相應的能力和必要的資金保障。

第五條  醫療衛生機構是臨床研究實施的責任主體，開展臨床研究應當遵守有關法律法規、部門規章及有關規範性檔案和技術準則、倫理規範的要求，制定切實有效的臨床研究管理實施細則，建立健全保障科學、規範、有序開展臨床研究的組織體系、品質體系、利益沖突防範機制和研究參與者權益保護機制，加強對臨床研究的品質保證和全過程管理。積極支援群組織開展臨床研究學術交流和教育訓練。

醫療衛生機構應當結合自身實際，合理判斷臨床研究的風險，結合研究類型、幹預措施等對臨床研究實行分類管理。

第六條  臨床研究的主要研究者對臨床研究的科學性、倫理合規性負責，應當加強對其他研究者的教育訓練和管理，對研究參與者履行恰當的關注義務并在必要時給予妥善處置。

臨床研究的主要研究者和其他研究者應當遵守科研誠信。根據有關法律法規、部門規章、有關規範性檔案、技術準則、倫理規範及醫療衛生機構制定的規章制度要求，加強對臨床研究過程的自查，及時如實報告有關事項。

第七條  省級及以上衛生健康行政部門應當設立專家委員會或遴選有關專業機構，全面掌握并定期梳理本行政區域内醫療衛生機構開展臨床研究情況，通過專業學術指導、倫理審查監督、研究資金支援等方式，加強對臨床研究的監督管理和統籌協調，支援群組織開展臨床研究學術交流和教育訓練，促進臨床研究的品質提升和效能提高。

第八條  在突發公共衛生事件應急響應期間，根據突發公共衛生事件應急響應範圍，省級及以上衛生健康行政部門或其确定的專業機構，可以在科學論證的基礎上，牽頭組織省域範圍内或全國範圍内的臨床研究。

醫療衛生機構自主開展的臨床研究與上述研究發生沖突時，醫療衛生機構應當優先保障完成上述研究，同時暫停醫療衛生機構自主開展的臨床研究受試者新入組。

第二章  基本分類及原則性要求

第九條  根據研究者是否基于研究目的施加某種幹預措施（以下簡稱研究性幹預措施），臨床研究可以分為觀察性研究和幹預性研究。

第十條  開展觀察性研究，不得對研究參與者施加研究性幹預措施，不得使研究參與者承擔超出正常診療或疾病防控需要的額外健康（疾病）風險或經濟負擔。

除另有規定外，觀察性研究應當通過倫理審查。

研究參與者因參加觀察性研究接受超出正常診療或疾病防控需要的額外檢查、檢驗、診斷等措施，可能造成的風險超出最小風險的，按照幹預性研究管理。

第十一條  開展幹預性研究，研究性幹預措施應當符合醫學的基本理論和倫理規範、具有紮實的前期研究基礎、制定科學規範的研究方案和風險預案、通過科學性審查和倫理審查。

醫療衛生機構和研究者應當對幹預性研究可能出現的風險進行評估，具備與風險相适應的處置能力，妥善保護幹預性研究的研究參與者（以下簡稱受試者）的健康權益，不得違反臨床研究管理規定向受試者收取與研究相關的費用，對于受試者在受試過程中支出的合理費用還應當給予适當補償。

幹預性研究一般由三級醫療機構、設區的市級及以上衛生機構牽頭開展，其他醫療衛生機構可以參與幹預性研究。

研究性幹預措施為臨床幹預措施的，應當建立多學科研究團隊，成員必須包括具備相應執業資格的醫師，研究過程中涉及的醫學判斷、臨床決策應當由其作出，原則上主要研究者須具備相應的醫師執業資格。

第十二條  以手術和操作、實體治療、心理治療、行為幹預、臨床診療方案、群體性健康措施、生物醫學技術等為幹預措施的臨床研究，應當使用已經準許上市的藥品、醫療器械等産品并在産品準許的适用範圍内或在符合産品臨床應用指導原則的前提下開展。

第十三條  以上市後藥品、醫療器械等産品為研究性幹預措施的臨床研究，一般在遵循産品臨床應用指導原則、臨床診療指南和說明書的前提下開展。

當同時滿足下列條件時，對上市後藥品、醫療器械等産品可以超出産品臨床應用指導原則、臨床診療指南和說明書開展幹預性研究。

（一）由臨床研究管理體系完備的三級甲等醫院或與之具有相同醫療技術水準和醫療保障能力的醫院牽頭開展。

（二）針對嚴重危害人的生命健康或者嚴重影響生存品質且目前無确切有效幹預措施的疾病，或者雖有确切有效的幹預措施但不可擷取或者研究性幹預措施具有顯著的衛生經濟學效益。

（三）有體外實驗手段、動物模型的，相關實驗研究結果應當支援開展臨床研究；或者觀察性研究結果提示确有必要開展幹預性研究。

（四）使用方法不超過現有說明書的用法用量，預期人體内藥物濃度（或生物效應）可以達到有效濃度（或有效水準）；或者使用方法雖超過現有說明書用法用量但有充分證據證明其安全性、耐受性良好，或者具有明确的風險獲益評估證據且具有良好風險控制措施。

第十四條  對已經得到充分驗證的幹預措施，不得開展無意義的重複性臨床研究。

第三章  組織管理

第十五條  開展臨床研究的醫療衛生機構應當設有臨床研究管理委員會，并明确專門部門（以下稱臨床研究管理部門）負責臨床研究管理。

醫療衛生機構應當明确臨床研究管理人員，配備必要的條件保障。

第十六條  臨床研究管理委員會由醫療衛生機構相關負責人、相關職能部門負責人和臨床研究專家代表組成，負責醫療衛生機構臨床研究的協調、服務、管理和監督。

第十七條  臨床研究管理部門在臨床研究管理委員會指導下，負責臨床研究的立項審查、過程管理、品質管理、合同管理、結項管理和檔案管理等工作，并協調科學性審查和倫理審查。

第十八條  醫療衛生機構應當制定臨床研究科學性審查管理制度、細則和工作程式，對幹預性臨床研究組織開展科學性審查。

第十九條  醫療衛生機構應當按照《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》要求，建立醫療衛生機構倫理（審查）委員會，健全工作制度，提供工作條件，保障倫理（審查）委員會獨立開展倫理審查。

第四章  立項管理

第二十條  臨床研究實行醫療衛生機構立項制度，未經醫療衛生機構準許立項的臨床研究不得實施。

根據法律法規要求，臨床研究涉及行政審批、備案等法定事項但未依法辦理的，醫療衛生機構不得準許研究者開展臨床研究。

第二十一條  主要研究者應當制定臨床研究方案，并按照要求向醫療衛生機構臨床研究管理部門送出臨床研究方案和相關資料，接受全程管理。

第二十二條  醫療衛生機構應當按照科學性審查制度、細則和工作程式，獨立開展科學性審查。

科學性審查的内容應當包括研究的合理性、必要性、可行性，以及研究目的、研究假設、研究方法、幹預措施、研究終點、研究安全性、樣本量等。

科學性審查的專家應覆寫臨床研究所屬專業領域和研究方法學領域。幹預性研究的科學性審查一般應當有醫療衛生機構外專家參加。

第二十三條  醫療衛生機構倫理（審查）委員會按照工作制度，對臨床研究獨立開展倫理審查，確定臨床研究符合倫理規範。

第二十四條  臨床研究管理部門應當對送出的材料進行稽核。有以下情形之一的，不予立項：

（一）不符合法律、法規、規章及規範性檔案要求的；

（二）幹預性研究未通過科學性審查的；

（三）倫理審查不符合要求的；

（四）違背科研誠信規範的；

（五）研究前期準備不足，臨床研究時機尚不成熟的；

（六）臨床研究經費不足以完成臨床研究的；

（七）藥品、器械等産品不符合使用規範的；

（八）臨床研究的安全風險超出實施醫療衛生機構和研究者可控範圍的；

（九）可能存在商業賄賂或其他不當利益關系的。

研究者應當簽署利益沖突聲明并與研究方案等一并送出醫療衛生機構審查。

第二十五條  醫療衛生機構受其他機構委托、資助開展臨床研究或者參與多中心臨床研究的，應當與委托、資助機構或多中心臨床研究牽頭機構簽訂臨床研究協定，明确各方權利、義務及責任分擔等。

牽頭機構對臨床研究負主體責任，參與機構對本機構參與的臨床研究内容負責。

參與機構應當根據自身情況對多中心研究中是否采用牽頭機構科學性審查、倫理審查意見進行規定。

第二十六條  在醫療衛生機構立項稽核通過時，臨床研究的有關資訊應當在國家醫學研究登記備案資訊系統（以下簡稱系統）按要求完成上傳。鼓勵醫療衛生機構和研究者在臨床研究提出、科學性審查、倫理審查、立項稽核等環節，實時在系統上傳臨床研究有關資訊。

研究者應當如實、準确、完整填寫臨床研究資訊，臨床研究管理部門、倫理（審查）委員會等應當分别在系統填寫并上傳科學性審查、倫理審查和醫療衛生機構立項稽核意見。

醫療衛生機構應當對臨床研究資訊的真實性、準确性、完整性等進行稽核，并對相關内容負責，醫療衛生機構稽核後完成資訊上傳。

在系統填寫臨床研究資訊，應當使用規範漢字，涉及專業術語的應當符合學術規範。

完成資訊上傳的臨床研究由系統統一編号。在臨床研究結果總結、結項報告、論文發表時應當注明系統統一編号。

第二十七條  多中心研究由牽頭醫療衛生機構的研究者在系統填寫，牽頭機構和參與機構的臨床研究管理部門、倫理（審查）委員會根據要求在系統上确認或上傳有關補充材料、送出稽核意見，并分别對有關資訊的真實性、準确性、完整性負責。

第二十八條  完成資訊上傳的臨床研究有關資訊，通過系統或國家衛生健康委明确的平台向社會公開，接受同行和社會監督。

第五章  财務管理

第二十九條  醫療衛生機構應當根據國家法律法規規定和檔案要求，建立臨床研究經費管理制度，對準許立項的臨床研究經費納入機關收支進行統一管理，專款專用。

醫療衛生機構内設科室、部門和個人不得私自收受臨床研究經費及物品。

第三十條  研究者應當嚴格執行本醫療衛生機構規章制度，合理使用研究經費，不得擅自調整或挪作他用。

第三十一條  醫療衛生機構或研究者嚴禁違規向研究參與者收取與研究相關的費用。

第六章 實施管理

第三十二條  研究者應當嚴格按照準許的方案開展臨床研究，穩慎、積極推動臨床研究開展，如實記錄臨床研究過程和結果并妥善儲存，配合醫療衛生機構及衛生健康行政部門完成對臨床研究的監督檢查。

第三十三條  在研究過程中，研究者需要對已立項的臨床研究項目進行變更的，應當向醫療衛生機構臨床研究管理部門報告。

臨床研究管理部門應當按照科學性審查和倫理審查制度組織評估，對涉及研究目的、研究方法、主要研究終點、統計方法以及研究參與者等實質修改的，應當重新進行科學性和倫理審查。

對需要重新審查的，應當及時啟動審查。

第三十四條  研究者可以申請暫停或終止臨床研究。

申請暫停或終止臨床研究的，應當向臨床研究管理部門報告并說明原因。醫療衛生機構應當按照臨床研究全過程管理制度，作出是否同意暫停或終止的決定。

暫停或終止的幹預性臨床研究，已經有受試者入組的，醫療衛生機構及研究者應當制定方案，妥善保障已經入組受試者的權益。

第三十五條  醫療衛生機構應當對臨床研究給予必要的人力、财力和其他資源方面的支援；同時對臨床研究實施全過程監管，定期組織開展核查。主要研究者應當對負責的臨床研究定期自查，確定臨床研究的順利進行。

第三十六條  醫療衛生機構應當加強臨床研究的安全性評價，制定并落實不良事件記錄、報告和處理相關的規章制度和規範标準，根據不良事件的性質和嚴重程度及時作出繼續、暫停或者終止已經準許的臨床研究的決定，并妥善保障已經入組受試者的權益。

第三十七條  醫療衛生機構應當建立受試者争議和投訴的處理機制，科學判定是否有損害及其産生的原因，合理劃分責任，按照約定或有關管理規定，對受到損害的受試者進行合理的補償或賠償。

醫療衛生機構應當建立受試者和研究參與者損害風險預防、控制及财務保障機制。

第三十八條  臨床研究過程中出現如下情形之一的，在充分考慮受試者安全的前提下，醫療衛生機構應當暫停或者終止研究。

（一）存在違反法律法規、規章的行為；

（二）存在違背倫理原則或科研誠信原則的行為；

（三）研究過程中發現相關藥品、醫療器械可能存在嚴重品質缺陷；

（四）發現臨床研究存在嚴重安全風險；

（五）存在商業賄賂或其他不當利益關系；

（六）違規使用研究經費的行為。

第三十九條  醫療衛生機構應當建立臨床研究源資料的管理體系，鼓勵集中統一存儲，保障臨床研究資料在收集、記錄、修改、存儲、傳輸、使用和銷毀等全生命周期的真實性、準确性、完整性、規範性、保密性，確定資料可查詢、可溯源。

第四十條  醫療衛生機構應當加強臨床研究檔案管理，如實記錄并妥善保管相關檔案。自研究結束之日起，檔案儲存年限不少于10年。在確定安全的前提下，可以實行電子歸檔。

第四十一條  臨床研究發生啟動、方案調整、暫停、終止、完成等情形時，醫療衛生機構和研究者應當在系統及時更新臨床研究資訊。

第四十二條  臨床研究實行結項報告制度。臨床研究終止或完成時，研究者應當及時分析研究結果，形成全面、客觀、準确的研究報告，并如實聲明利益沖突情況。

臨床研究管理部門應當對研究報告進行稽核，并對該臨床研究結項。

結項後的研究報告應當在系統上傳，并向同行公開，加強學術交流。

第七章  監督管理

第四十三條  省級衛生健康行政部門應當依托系統加強轄區内臨床研究的監測、評估、分析，實施監督管理。跨省域開展的臨床研究的監督管理，由牽頭醫療衛生機構所在地省級衛生健康行政部門牽頭實施，參與醫療衛生機構所在地省級衛生健康行政部門配合實施。

省級衛生健康行政部門發現醫療衛生機構違反本辦法規定，應當要求其立即改正，停止違規開展的研究、妥善保護研究參與者權益；發現醫療衛生機構臨床研究管理體系及臨床研究過程管理存在系統性、結構性問題，應當要求醫療衛生機構暫停所有臨床研究，進行整改；并按照相關法律法規給予行政處罰及處分。有關監督檢查情況，應當定期通報。

被要求停止的臨床研究，由省級衛生健康行政部門在系統更新該臨床研究有關行政監管資訊并予以公布。

第四十四條  省級及以上衛生健康行政部門設立的專家委員會或其遴選的專業機構，應當依托系統對轄區内醫療衛生機構開展的臨床研究進行技術核查，對科學性不強、倫理不合規、研究過程管理不規範以及違反本辦法有關規定的，應當及時建議其所在醫療衛生機構暫停或終止相關研究、妥善保護有關受試者的合法權益；發現醫療衛生機構臨床研究技術管理體系及臨床研究技術管理存在系統性、結構性問題，應當建議醫療衛生機構暫停所有臨床研究，進行整改。

有關技術核查情況，應向有關衛生健康行政部門回報并提出處理建議，定期向轄區醫療衛生機構通報。

第四十五條  醫療衛生機構應當加強本機構開展臨床研究情況的監督檢查，發現研究者擅自開展臨床研究、實質性調整研究方案未經醫療衛生機構準許或者違規收受臨床研究經費等，應當按照有關規定處理。

第四十六條  未經醫療衛生機構準許，研究者擅自開展臨床研究、調整已準許研究方案或者違規收受臨床研究經費的，省級衛生健康行政部門和醫療衛生機構應當按照相關規定予以相應處理；醫療衛生機構未履行監督管理職責的，由相關衛生健康行政部門依法處理。構成犯罪的，移交司法機關依法處理。

第八章  附 則

第四十七條  幹細胞臨床研究按照《幹細胞臨床研究管理辦法（試行）》管理。研究者發起的體細胞臨床研究等參照《幹細胞臨床研究管理辦法（試行）》管理。

第四十八條  中醫臨床研究的管理辦法由國家中醫藥管理局另行制定。

第四十九條  本辦法自2024年10月1日起施行，此前釋出的有關規定，與本辦法不一緻的，以本辦法為準。

《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法》政策解讀

一、為什麼要制定《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法》？

黨中央、國務院高度重視衛生健康科研工作。為積極穩妥推進醫療衛生機構開展的研究者發起的臨床研究規範管理，促進醫療衛生機構臨床研究管理體系不斷完善，營造包容審慎、規範有序、協同高效、利于創新的政策環境和制度環境，按照有關工作部署要求，我委研究起草了《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法》，于2021年在北京等4省份試行，并于2022年将試點拓展到全國12個省份。總體上看，《管理辦法（試行）》在健全醫療衛生機構臨床研究管理體系、加強專業力量支撐、實作資訊化管理、提升臨床研究品質等方面取得了積極成效。在總結前期試點工作成果和深入調研基礎上，我委會同國家中醫藥局、國家疾控局根據相關法律法規，制定了《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）。   

二、《管理辦法》的适用範圍是什麼？   

根據《中華人民共和國藥品管理法》，開展藥物臨床試驗應當經國務院藥品監管部門準許。根據《醫療器械監督管理條例》，開展醫療器械臨床試驗，應當依法向省級藥品監管部門備案；開展第三類醫療器械臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院藥品監管部門準許。根據《藥品管理法》《醫療器械監督管理管理條例》和有關法律法規精神，《管理辦法》适用于醫療衛生機構開展的，以人（個體或群體）為研究對象，不以藥品、醫療器械（含體外診斷試劑）等産品注冊為目的，研究疾病的病因、診斷、治療、康複、預後、預防、控制及健康維護等的活動，并在《管理辦法》第二章分類細化了研究性幹預措施的适用情況，明确了醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究使用已上市藥品、醫療器械的基本要求。

三、《管理辦法》的主要内容是什麼？

《管理辦法》共八章四十九條，确定了适用範圍，堅持機構主責，明确了臨床研究科學性審查、倫理審查、機構立結項、研究資訊上傳公開等4項基本制度，将分類管理、禁止無意義重複研究、提高臨床研究整體效能3個管理理念貫穿全文，确立了行政監督、技術監督互相協同的監管機制。《管理辦法》明确了幹細胞臨床研究、體細胞臨床研究等的管理要求，同時明确中醫臨床研究的管理規範另行規定。

四、各地如何抓好《管理辦法》的實施？

各地要充分認識臨床研究規範管理的重要意義，加強組織上司，健全工作機制，加強監測評價，強化與其他地區衛生行政部門的協同。一是建立省級技術和行政監督管理體系。遴選專業機構或者設立專家委員會，依托國家醫學研究登記備案資訊系統，對醫療衛生機構開展的臨床研究開展監測評估和技術指導，及時發現問題，提出改進建議。二是加強對技術監督機構的指導和協同，強化對醫療衛生機構及其臨床研究管理的監督檢查，及時糾正醫療衛生機構和臨床研究中的問題，監督機構落實主體責任。三是指導專業機構、專家委員會提高敏感性，對涉及新技術、新産品等的臨床研究，要及早介入、提出意見，指導臨床研究規範開展。四是指導醫療衛生機建構立健全科學性審查、倫理審查、立（結）項和資訊披露制度，完善内部管理運作。五是要充分發揮專業機構、專家委員會的服務和支撐作用，組織開展臨床研究及管理教育訓練，加強與院校醫學教育和畢業後醫學教育協同，不斷提高研究者能力和水準。六是鼓勵各地加大投入，探索設立臨床研究專項資金，支援開展高水準臨床研究，建立臨床研究資助與規範管理的協同機制。

五、醫療衛生機構如何落實《管理辦法》的要求？

一是要建立健全臨床研究内部管理體系。明确負責臨床研究管理的部門、健全倫理（審查）委員會和臨床研究管理委員會，規範開展科學性審查、倫理審查，及時在國家醫學研究登記備案資訊系統上傳資訊，及時處理臨床研究中存在的問題。二是強化責任意識、風險意識，完善臨床研究組織體系、品質控制體系、研究對象保護機制、利益沖突防範機制等建設。加強分類管理，避免無意義的重複研究。三是要改進内部管理服務，結合實際，組織開展或者支援研究者參加臨床研究教育訓練，同時發揮好教育指導和服務支撐功能，幫助引導研究者提高研究品質。四是積極加大投入，探索設立臨床研究專項資金，加強對高水準臨床研究的支援。同時，有條件的醫療衛生機構還要探索建立統一的臨床研究管理服務平台，加強與基礎研究平台的協同，為臨床研究提供方法學指導和生物樣本、臨床研究随訪管理、資料存儲分析等專業支撐。

來源：國家衛生健康委網站

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