《技術的潛能：商業颠覆、創新與執行》一一2.2醫療技術：人工耳蝸

本節書摘來自異步社群出版社《技術的潛能：商業颠覆、創新與執行》一書中的第2章，第2.2節，作者：【美】alfred marcus（艾爾佛萊德·馬庫斯），更多章節内容可以通路雲栖社群“異步社群”公衆号檢視。

新産品的商業化在到達終點之前将經曆漫長的過程。在衆多個人和公衆參與者的行動結果上，新産品所基于的技術的發展仍然需要很長時間。隻有到創新的最終階段，在新技術充分發展之後，公司才能吸引足夠數量的消費者以獲得利潤。人工耳蝸的案例表達了漫長崎岖的商業化之路。

人工耳蝸的原理是借助電刺激使耳聾者聽到聲音。這項技術看似有望颠覆耳聾殘障人士的生活。在過去，隻有存在殘存聽力的人可以使用助聽器，完全耳聾的人沒有希望通過技術得到聽力上的幫助。

在20世紀70年代，私有企業試圖将人工耳蝸商業化。關于發展這項技術的研究早在幾十年前就開始了，但是這面對着很多商業化的障礙。

科學家要經過漫長的基礎研究—在世界各地的實驗室進行研究—而他們與從事商業化的公司幾乎沒有聯系。

科學家需要不止在一個方面，而是很多方面進行突破。

在成為商業産品之前，裝置需要一個高度堅定的擁護者群體。

多種開發途徑是快速商業化的障礙。

參與人工耳蝸開發的各私有企業彼此不合作。

醫療報帳依賴于專業醫療機構的認可。

必須獲得美國食品及藥物管理局準許。

先驅者必須對産品帶來的益處抱有熱情。

要讓使用者買得起裝置，成本還得降低。

研究者需要緩解潛在消費者對于産品安全性和有效性的顧慮。

研究者需要開發篩選适用患者并向他們提供支援的配套服務。

最初研究這項産品發展的公司要有堅持的毅力。

創業公司沒有将産品廣泛推廣的實力。

自醫療技術存在以來，這些障礙很常見，并且值得進一步研究。

在各種實驗室的基礎研究

借助電刺激使耳聾者聽到聲音的想法産生于200年前意大利科學家亞曆山德羅·伏特（alessandro volta）的試驗中。亞曆山德羅·伏特是研究電激發聽力的第一人。世界各地的實體學家和研究員基于此想法進行了進一步的研究。然而，該領域的先驅主要來自于各大學和臨床教學，非商業性的公司。他們的關注點也不是商業利潤。沒有人專門研究這項技術。大多數工作緻力于在聽力科學的基礎知識上做進一步探索，他們幾乎沒興趣面對市場，面對消費者提供産品。

在其他方面的突破

在生産有效的人工耳蝸之前，很多其他方面需要突破。這項技術漫長的醞釀期持續了40年。可能對商業化有興趣的私有公司并不為研究注資；研究經費主要來自于政府和各大學。

堅定的擁護者

通過對聽力神經進行電刺激可以産生聽力的研究報告早在19世紀30年代就産生了，但直到19世紀50年代的法國才開始試驗。此技術需要一位堅定的擁護者。洛杉矶霍茲聽力研究所的創始人威廉·霍茲（william house）擔綱了這一角色。霍茲不遺餘力地緻力于內建各機構和科學家的發明并創造第一個能夠工作的裝置。即便如此，他研制的人工耳蝸直到1961年才在美國由一位醫生進行臨床實踐。直到1973年，在一次以電激發聽力神經為題的國際會議上人們才認可人工耳蝸具有商業前景。

多途徑開發

20世紀70年代的研究帶來了多方向的發展途徑，商業化也産生了不同的方向。人工耳蝸可以是外置于耳蝸的，也就是裝置的電極未進入耳蝸（耳朵内部）。或者是内置于耳蝸的，也就是電極進入耳蝸。人工耳蝸可以是經皮植入，也就是在頭蓋通過直接的通道到達耳朵内部，或者設計成通過磁偶方式接入耳内。早期的一些裝置是單通道的。後來的是多通道的。

私企合作的失敗

私有企業直到20世紀70年代才開始積極參與。3m、storz、塞班（symbian）、nucleus和biostem公司追求不同的開發途徑，并開始了獨立的專利研究和開發。在研究之前，他們需要先證明此技術具有商業前景。在研究的過程中，他們不斷向投資者描述該領域的美好前景，否則，人工耳蝸可能面臨着從公司的研究預算中移除的境況。每家公司進行獨立的人工耳蝸研究項目，并成為競争關系。試圖建立各公司間的合作關系是不太可能的，因為他們追求不同的技術途徑。每家公司綁定不同的學術機構，以接觸基礎知識，繼續對應用項目進行研究。各公司在探索不同商業化途徑的過程中互相競争。

專業認可

直到1983年美國醫學會（american medical association）才給予人工耳蝸官方認可。美國演講、語言與聽力協會（the america speech，language，and hearing association）針對這個裝置特别建立了一個臨時委員會。美國耳鼻喉與頭頸外科學會（american academy of otolaryngology-head and neck surgery）直到1985年才認可此技術的前景。如果沒有美國耳鼻喉學會的認可，此裝置是無法進行醫療報帳的。

美國食品及藥物管理局準許

所有的醫學産品都必須經過美國食品及藥物管理局評審和準許。這是一個3至5年才能完成的過程。在以人類為樣本進行臨床試驗之前，美國食品及藥物管理局要求以動物為樣本進行試驗。如果動物試驗效果優秀，該機構将決定允許人類試驗。後來，美國食品及藥物管理局準許幾家醫院進行人類試驗。如果人類試驗認為試驗程式安全、有效，并且儀器的生産廠商證明有儀器生産的最佳實踐，美國食品及藥物管理局才有可能授予投放市場前的準許。

1985年，人工耳蝸面對的通過美國食品及藥物管理局準許的最大障礙是美國醫療技術評估辦公室發現給兒童使用人工耳蝸會導緻内耳損傷。美國食品及藥物管理局準許隻能授予非兒童類别的單通道裝置。美國食品及藥物管理局不能準許該裝置應用于兒童，并且尚未準備準許更加複雜的多管道版本。

使用者群的抵制

美國食品及藥物管理局準許之後，人工耳蝸市場并未像商業化公司所期待的高度發展。聾人群體抵制人工耳蝸。這個群體中的很多人依賴于肢體語言。在學校、社會活動和其他情況下的肢體語言的普及應用使得他們抗拒改變。雖然花費了很多努力，但是他們已經成功适應了無聲世界的生活。他們害怕進入有聲世界，擔心這個改變可能給聾人群體和耳聾援助群體帶來不良的後果。

高成本

全套的人工耳蝸需要使用者花費大約10萬美元，是以第三方的報帳至關重要。在醫保覆寫範圍并不充足的情況下，潛在使用者不得不對如此高的費用進行擔憂。在聾人群體中，關于收益是否大于成本負擔的讨論尚無定論，人工耳蝸裝置的銷售增長并不快。由于成本高昂，接受人工耳蝸的大約30萬人當中，大部分來自于發達國家。

安全和功效顧慮

由于安全和功效顧慮，裝置的市場推廣受挫。安裝人工耳蝸必須經過外科手術。這将伴随内耳損傷的風險。安裝好之後，更換電極還要承擔更多風險。由于這些顧慮，一些醫生不宣傳使用人工耳蝸。醫生們的不贊成讓銷售人工耳蝸的公司面臨市場推廣上的兩難境地。他們應該給潛在使用者描繪怎樣的效果圖呢？

輔助服務

銷售人工耳蝸的公司需要開發配套的輔助服務。他們需要借助輔助服務識别可以受益的人。識别治療流程的潛在使用者是否能夠受益不是一項簡單的檢查，因為他們表現出廣泛的聽力損傷信号。在安裝人工耳蝸之後，患者需要适應。他們聽到的聲音與聽力正常的人不同，他們經曆的有聲世界也與聽力正常的人不同。聽力矯治專家、言語與語言病理學家、心理學家和耳科醫生需要與患者配合，識别并解讀聲音。

撤資

由于市場開拓進展緩慢，起初推廣這項技術的公司開始撤資。他們無法證明持續不斷地投入将帶來充足的銷售額。雖然研究院辯稱他們将堅持針對潛力股技術的研究，但起初為該項技術奠基的公司離開了這個行業，也帶走了有價值的知識。

後起之秀

後起之秀進入了這個行業。2013年，三家公司拿到了在美國使用裝置的許可。沒有任何一家是最初的開發公司。這三家公司分别是：澳洲的科利耳有限公司（cochlear limited）、美國的進階仿生公司（advanced bionics）以及奧地利的公司med-e。除美國，法國的neurelec公司和中國的諾爾康公司（nurotron）也銷售人工耳蝸。

這樣的案例并非僅此一份。技術從醞釀到成熟，可能需要若幹年的時間。很多公司在完全實作商務上的成功之前就失去了耐心，放棄了新的技術。