力磁医疗：打造专为婴幼儿研发的磁共振成像系统

《中国经济周刊》记者 周琦 | 北京报道

日前，第二批国家级新生儿保健特色专科建设单位名单公布。北京大学第三医院、天津市中心妇产科医院、河北省儿童医院等26家单位进入名单。

去年10月，国家卫生健康委妇幼健康司发布《母婴安全行动提升计划（2021-2025年）》，其中明确提出：分娩量较大的妇幼保健院、妇产医院着力加强产科亚专科、新生儿科建设，逐步建立产科重点专病医疗组。强化孕产期保健和新生儿保健特色专科建设，促进预防保健与临床医疗融合发展。

“目前，新生儿保健特色专科建设还存在一定的难点，例如婴幼儿专用磁共振设备就较为缺乏。市面上的磁共振设备基本上为成人设计，并不完全适用于婴幼儿。”江苏力磁医疗设备有限公司（下称“力磁医疗”）董事长杨寅近日在接受《中国经济周刊》记者采访时表示，为婴幼儿群体研发安全放心的专用磁共振成像系统是行业内的期望和追求，更是社会责任的体现。婴幼儿专用磁共振设备的研发工作完全切合了国家卫生健康委“加强产科亚专科、新生儿科建设，强化孕产期保健和新生儿保健特色专科建设”的要求。

力磁医疗”董事长杨寅

婴儿专用磁共振成像系统已获CFDA认可

公开资料显示，中国是一个脑部疾病高发国家，早产儿、非正常产程、高龄产妇数量逐年上升，新生儿脑部疾病患者每年新增约15万人。目前普遍使用的高场强磁共振在临床中，给未成年人特别是婴幼儿健康可能带来影响或二次伤害。

杨寅介绍，医用磁共振成像系统的研发经历了一个从永磁低场到超导高场的发展历程，早期，通过场强的不断提高追求图像质量的提升是行业内的通用做法。但是高场强，特别是超导高场强设备在婴幼儿临床检查中，主要存在三个方面的问题：高达100～120分贝以上的噪音环境，婴幼儿无法安静地配合检查；高SAR值可能导致婴幼儿脑组织瞬间的发热损伤；高磁场变化率会引发心脏和外周神经刺激症（痉挛痛、刺痛感、肌颤搐、肌痉挛）。

其实，主流磁共振设备的研发制造商早已认识到这些问题和风险的存在，许多厂商明确表示其产品不适用于婴幼儿，提醒医务人员在对2岁以下的婴幼儿实施检查前进行评估。

关于磁共振成像技术在医疗诊断方面的研发应用，一般认为，场强越高，成像质量越高，但是高场强又带来高噪音等不利于婴幼儿的检查甚至二次伤害的因素，这是一对矛盾。

据悉，力磁医疗经过长期研究，在算法序列、系统硬件、图像处理方面取得突破，攻克了高场强产品的固有“三高”难题，并且在低场环境下获得与高场设备相同的图像质量。

与成人磁共振目前主要使用的1.5T或3.0T不同（编者注：T指特斯拉，是描述MRI中使用的磁体强度的测量单位，数字越高，强度约强），力磁医疗的婴儿专用磁共振成像设备仅为0.35T，不仅噪音更低，对人体的刺激也更小，但成像质量依旧优异。

技术带头人李明强博士概括了力磁医疗婴幼儿专用磁共振产品的技术特性：图像质量与1.5T超导磁共振媲美；噪声69分贝，配耳罩后60分贝（婴儿重症监护室的噪音要求小于65分贝），远优于以往低场80分贝和高场100多分贝的水平；成功实现3D-TOF-MRA动脉血管成像、2D-TOF-MRV静脉血管成像、DWI弥散加权序列在低场系统上的应用，总体扫描时间与1.5T超导磁共振相当。婴幼儿在睡眠状态下完成检查，无需麻醉；几乎为0的SAR值，让发热状态孩子的磁共振检查不在受限制。

据悉，在研发的过程中，图像可能不清晰的问题困扰了力磁医疗的团队很久，研发团队最终用了近6年的时间，最终解决了这一难题。

回忆研发过程中最大的困难时，杨寅说：“最大的难题就是没有标准。”

此前，国家药监局关于医用磁共振成像系统注册技术审查原则（2014年版）明确规定：医用磁共振成像系统的受试者为18岁以上并具有自主行为能力。这意味着以往磁共振成像系统对于18岁以下人群没有进行临床验证评估。

也就是说，18岁以下人群的医用磁共振成像系统，没有可参照的标准。“磁功能对小孩会不会造成伤害？生理刺激效应（静电）导致发烧时不能做？多大的噪音会对小孩的听力造成损害？等等，这些都没有标准，只能我们自己去探索。”杨寅说。

据介绍，力磁技术团队经过长期的科研攻关，在0.35T的低场环境下成功研制婴幼儿专用磁共振成像系统，并顺利完成临床验证，扫描过程中无需麻醉，家长全程零距离陪伴，受试者无一脱检，所有图像都能满足诊断要求。

苏州大学附属儿童医院、连云港市第一人民医院、徐州医科大学附属连云港医院、南京医科大学康达学院第一附属医院的临床试验数据显示，力磁医疗的磁共振成像系统，用于0-12个月婴儿头部图像质量总体优良率为100%，整机达到临床试验预期，符合临床使用要求。

“新生儿有了脑部损伤之后，到底损伤到什么程度，包括治疗后的效果情况，都要看影像学的一些检查来辅导临床进行治疗。力磁医疗设备的临床试验很成功，所有的图像都能符合我们的诊断标准，图像质量我们是相当满意的。”苏州大学附属儿童医院影像科主任盛茂表示。

2021年5月，力磁医疗的磁共振成像系统获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）认证，获得了医疗器械注册证，并在多家三甲医院装机使用，反映良好。

“这说明我们的产品得到了权威部门的认可。确实非常不容易。”杨寅说。

绕过液氦垄断，降低医院成本

长期以来，进口厂商西门子、GE、飞利浦组成的“GSP”三巨头牢牢占据国内三级以上医疗机构的MRI市场。根据第三方平台医招采发布的数据，西门子、GE和飞利浦的市场份额分别为28.52%、22.35%、20.26%。但近年来，中国本土品牌替代的势头开始出现。

作为本土品牌的一员，力磁医疗也关注到了这一趋势。在成立之初，就考虑到了设备的自主性、知识产权等问题。

杨寅接受《中国经济周刊》记者采访时介绍说，目前力磁医疗的技术都掌握在自己手上，以避免在特殊情况下被“卡脖子”。“我们目前有6个发明专利，还有8个发明专利被受理，且已在全球相应的知识产权系统完成了注册。”

“最关键的一点是，目前国内的绝大部分MRI使用过程中都需要使用到的液氦，我们的系统用不到。而液氦大部分是从国外进口，这样我们就进一步避免了被‘卡脖子’的问题。”杨寅说。

MRI磁共振医学扫描仪需要很强的磁体，电流越大，磁场越强。但电流越大，放热也越严重，就需要超导体，而超导体目前只能在超低温下才具有超导特性，液氦的沸点为零下268.95℃、是人类能制造的最低温度，被广泛应用于MRI的冷却。

据中国工业气体工业协会统计，我国现有95%以上的氦气都依靠进口。2020年总进口液氦达3700吨，预计2021年进口量为4100吨。

“美国、卡塔尔和澳大利亚包揽其中绝大部分出口，林德和法液空等欧美空气公司通过核心生产和液化设备垄断绝大部分氦气气源供应。同时，受制于液氦海上运输的影响，我国大多数地区用氦成本较高。” 中国工业气体工业协会常务副理事长洑春干说。

近年来，液氦价格上涨较快且波动幅度较大。每升液氦的价格从100多元，到今年6月已上涨到260多元，价格最高时达到400多元。

需求大、价格高、被国外垄断，液氦成为磁共振领域的一个“痛点”。

“力磁医疗的磁共振成像系统是低功率，也叫永磁，因此不用液氦冷却，避免了这一难题。”杨寅介绍，正常的磁共振设备营运费用，1.5T的设备每年约需30万元，3.0T每年约需60万元，其中大部分为液氦的费用，而他们的设备满负荷运行状态下，每年的营运费用仅为1.2万元（含空调及设备电费），大大降低了医院的成本，也可以间接降低患者的压力。

同时，力磁医疗的磁共振成像系统需要的屏蔽房面积仅12平方米，设备间面积4平方米，占地面积比成人磁共振设备小很多，便于部署。

“很多磁共振设备在地下室，占地面积大，从医院的角度看，成本很高。我们的设备占地面积很小，在科室旁边一间小屋子就能布置。”杨寅说。

建议将新生儿磁共振纳入国家新生儿筛查指南

谈及未来的发展，力磁医疗方面表示，希望将磁共振检测，纳入到国家新生儿筛查指南中。

10月14日，国家卫生健康委妇幼健康司发布《母婴安全行动提升计划（2021-2025年）》，其中明确提出：分娩量较大的妇幼保健院、妇产医院着力加强产科亚专科、新生儿科建设，逐步建立产科重点专病医疗组。强化孕产期保健和新生儿保健特色专科建设，促进预防保健与临床医疗融合发展。

“加强新生儿保健特色专科建设，是一项安全、有效、便捷、温馨的高质量妇幼健康服务。本质安全、图像满足临床诊断要求的新生儿专用磁共振系统，可应用于产科、新生儿科针对新生儿颅脑疾病筛查，新生儿科、儿童神经科脑部疾病患儿出院后复查，儿保科婴儿脑部疾病及发育状况检查等方面，做到‘早筛查、早诊断、早治疗’，改善疾病状况，减少死亡率，降低呆残低能人口比例。”杨寅表示，力磁医疗的设备可应用于产科、新生儿科针对新生儿颅脑疾病筛查，新生儿科、儿童神经科脑部疾病患儿出院后复查，儿保科婴儿脑部疾病及发育状况检查等方面，适用广泛。

他建议，将新生儿磁共振纳入国家新生儿筛查指南，推动“新生儿保健特色专科建设”落实，同时提高婴幼儿专用磁共振设备研发工作的积极性和创造性。

据悉，力磁医疗磁共振系列产品研发工作已经展开。

“相信在国家相关政策的指导下，我国医疗器市场一定会涌现越来越多的企业与品牌。我们也希望，有越来越多研发实力雄厚、生产能力的团队，推出技术先进、功能完善、性能优越的高科技医疗产品，为中国医疗设备市场注入源源不断的活力与动能。”杨寅说。