从早筛早诊出发，“昱鼎生物”要打造泌尿肿瘤领域全病程诊断服务体系

前列腺癌、膀胱癌、肾癌是泌尿系统三大恶性肿瘤，也被称为“泌尿三癌”，目前在中国人群中的发病率高，其中前列腺癌已成为全球男性第二大常见癌症，发病率仅次于肺癌。并且随着人口老龄化进程的加快，泌尿肿瘤的发病数量将进一步增加。

根据《中国前列腺癌筛查与早诊早治指南（2022版）》，前列腺癌患者的生存时间与其临床诊断时恶性肿瘤分期密切相关。大陆前列腺癌初诊病例以临床中晚期居多，临床局限性病例仅为30%，导致大陆前列腺癌患者的总体预后较差。2003—2015年间，大陆前列腺癌年龄标化5年生存率从53.8%上升到66.4%，但与发达国家男性前列腺癌总体5年生存率相比仍有较大差距。美国监测、流行病学和最终结果数据库2010—2016年数据显示，临床局限性前列腺癌患者在接受标准化治疗后5年生存率接近100%，而转移性前列腺癌患者5年生存率仅为30%。因此，前列腺癌的早期诊断对于降低其死亡率至关重要。

目前前列腺穿刺活检是公认诊断前列腺癌的金标准，但穿刺活检为有创性检查，当增加穿刺点时，出血和尿潴留、感染等并发症明显增加，患者体验度和依从性较差。 因此使用有效的临床筛查提高前列腺癌早期诊出率，避免不必要的穿刺活检，是行业发展的方向。 当前，全世界最广泛的前列腺癌筛查仍为前列腺特异性抗原（PSA）检测，但PSA受到很多因素的干扰，如增生、炎症、尿潴留等，容易导致误诊、漏诊及过度诊断。

对此，专家呼吁将泌尿肿瘤的早筛关口前移，并通过加强基因组学等方面的研究，寻求精准治疗策略。这也将进一步推动新的肿瘤筛查生物技术的发展，比如液体活检技术。36氪近期接触到的「昱鼎生物」即在探索利用液体活检技术实现泌尿系统肿瘤早筛。

昱鼎生物成立于2017年底，位于浙江省杭州市萧山经济技术开发区，是一家创新体外诊断试剂研发生产企业，专注于泌尿肿瘤诊断细分领域，围绕肿瘤液态活检：外泌体检测和基因编辑（CRISPR/Cas）两大前沿技术路线，通过整合多种领先的分子检测平台，根据临床需求，进行泌尿肿瘤诊断标志物追踪及转化医学研究，开发一系列自主创新的肿瘤全病程检测产品，把技术成果商业化。

据昱鼎生物CEO朱晓霞介绍，目前其前列腺癌早筛早诊产品的技术路径是通过提取尿液样本中极微量的mRNA，在多重荧光PCR平台，靶向富集，实时定量检测mRNA表达情况；通过精密测算，判断前列腺癌发生的风险，其性能达到传统PSA检测的数倍。

她介绍到，目前在泌尿系统肿瘤领域有很多前沿研究，以前列腺癌为例，从诊断层面就有基于ctDNA、外泌体、CTC等生物标志物去研究肿瘤。她认为，随着“DRGs按病种收费”的推进，医院需要用从最经济的原则指导下去开展疾病筛查和诊断，沿着这个思路，昱鼎生物即是想用最简单省力且经济实惠的方式去产品化和商业化。

她补充到，公司目前的商业化思路非常明确，即通过申报三类器械证，以IVD产品而非LDT的模式向临床大规模推广，通过其“准确有效”获得医生的认同，全面打通医院渠道，进而实现大规模应用，公司首先要做的就是让医生群体熟悉并认可该指标的应用。

据朱晓霞介绍，昱鼎生物的技术创始人黄教悌教授为世界知名病理学专家，也是杜克大学病理系终身教授、系主任，美国NIH和中国国家基金委的评审专家，已累计为中国泌尿系统培养70多名教授及副教授，在国内外有广泛的临床资源，能帮助公司快速完成产品打磨和推进临床试验。

据悉，目前公司已和四川大学华西医院、浙江大学医学院第一附属医院、浙江大学医学院第二附属医院、南京大学医学院附属鼓楼医院等医院建立深度合作，及时捕捉临床需求、验证产品效果。

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不过，昱鼎生物的定位不止于早筛，目前公司已围绕“聚焦泌尿肿瘤，实现肿瘤全病程诊断”进行全方位战略布局，开展相应的创新诊断产品的研发和市场化。从商业层面来看，企业通过早筛打通客户群，再集合后续的伴随诊断产品，可实现对患者的全病程诊断和全生命周期管理，从而形成更强、更深、更稳固的绑定方式，且应用场景更丰富，容易实现市场快速放量和稳定发展。

朱晓霞告诉36氪，全病程诊断主要包括三块：早筛早诊、实时监测，以及伴随诊断。其中实时监测主要针对有相关症状但穿刺了也始终无法确诊的案例；伴随诊断则针对有靶向药可用的肿瘤患者群体，对该群体而言检测服务也会是刚需。

这三部分需求都对应相应的市场前景，朱晓霞分析，在早诊领域，针对目前尚存缺憾的PSA项目而言，每年已有上亿人次使用；在实时监测方面，受限于检测技术，早期诊断到的癌症患者不足50%，剩下50%的患者就需要实时监测；至于伴随诊断，则针对已确诊人群，量级也达到千万。综合来看，这是个面向上亿人群的业务，市场规模至少百万级。

朱晓霞表示，目前围绕这三个领域，公司均有产品布局，其中早诊产品已进入临床试验。截至目前，公司已完成两轮融资，上个月刚完成1000万美元A轮融资，投资方为勤智资本。她透露，随着临床试验的不断推进，公司也会根据需要进一步募集资金。

结合市场供给端来看，目前国内临床开发最快的癌症早筛产品主要聚焦在肠癌和肝癌两大癌种上——主要基于总人口发病率和技术可行性，例如，诺辉健康、康立明在肠癌产品布局，和瑞基因和泛生子则在肝癌产品有布局。

相对来说，专注细分到泌尿肿瘤领域的公司相对较少，这还是个相对蓝海的市场。朱晓霞表示，昱鼎生物目前在研发管线布局，临床试验进度，商业化方式都具有先发优势，存在较高壁垒。