医疗器械协调小组MDCG是由欧盟各成员国任命的行业专家所组成的监管机构，旨在帮助确保欧盟MDR法规与IVDR法规均得到有效实施。
截止目前，MDCG已为医疗器械制造商、公告机构和其他利益相关者发布100多份指导文件。
MDCG指导文件从多个角度，详细阐述并澄清了欧盟MDR\IVDR法规，对国内CE认证相关从业人员而言，无疑是宝藏资源。
久顺企管献上特别策划，整理MDCG指南30强榜单，根据搜索频次、适用范围、客户调研等三大维度分出排名高下，从第30名起倒序逐一解读，本期为榜单第19至10名。
【 揭 榜 时 刻 】
第19名
MDCG 2021-1 rev.1
EUDAMED完全发挥功能前，
协调管理实践和替代技术解决方案的指南
类别：EUDAMED
出版日期：2021年5月
本指南指导EUDAMED数据库未完全运作情况下特定替代技术解决方案的使用。
该指南适用于EUDAMED各种模块仍在开发中的情形下，需履行欧盟MDR义务的成员国、公告机构和制造商。
18
MDCG 2019-5
EUDAMED遗留器械注册
类别：EUDAMED
出版日期：2019年4月
本指南涉及无基本UDI-DI情况下EUDAMED中注册遗留器械的相关信息。
该指南适用于欧盟MDR法规实施后继续投放市场的遗留器械制造商。
17
MDCG 2022-16
授权代表指南
类别：经济运营商
出版日期：2022年10月
本指南指导在未设立制造商的成员国使用授权代表，以及欧盟MDR和IVDR相关要求。
该指南适用于授权代表、制造商和经济运营商，有助于其了解授权代表的角色及运营所依据的监管要求。
16
MDCG 2021-26
法规2017/745和2017/746第16条
关于重新包装和重新贴标签的问答
类别：经济运营商
出版日期：2021年10月
本指南涉及正重新标记和/或重新包装器械的经济运营商、关于其欧盟MDR和IVDR第16条义务的问答。
该指南适用于从事重新包装或重新贴标签活动的经济经营商。
15
MDCG 2020-16 rev.1
欧盟体外诊断器械分类指南
类别：IVD
出版日期：2022年1月更新
本指南提供根据欧盟IVDR确定IVD风险等级的信息，包括对法规附件VIII所规定分类规则的澄清。
该指南适用于需了解IVD投放市场前产品分类的制造商和通知机构，以及需评估IVD类别的监管机构和其他利益相关者。
14
MDCG 2022-2
体外诊断医疗器械临床证据的一般原则指南
类别：IVD
出版日期：2022年1月
本指南阐述了临床证据的一般原则，并为欧盟IVDR产品性能评估的持续过程提供指导。
该指南适用于体外诊断医疗器械制造商、研究人员和研究赞助商。
13
MDCG 2022-8
针对遗留器械和根据指令98/79/EC于2022年5月26日前投放市场的器械
的IVDR要求应用指南
类别：IVD
出版日期：2022年5月
本指南提供了2022年5月26日前投放市场的遗留器械的欧盟IVDR适用性信息。
该指南适用于持有遗留器械的制造商，有助于其了解IVDR要求的适用。
12
SaMD Infographic
你的软件是医疗器械吗？
类别：医疗器械软件
出版日期：2021年3月
本指南由流程图组成，帮助制造商识别产品是否为医疗器械软件，以及该产品受什么法规(若有)保护。
该指南适用于未确定产品分类的软件制造商。
11
MDCG 2020-1
医疗器械软件的MDR临床评价
与IVDR性能评价指南
类别：医疗器械软件
出版日期：2020年3月
本指南确定医疗器械软件MDSW所需的适当临床证据水平，以分别满足欧盟MDR和IVDR临床评估和性能评估要求。
该指南适用于MDSW制造商，帮助其了解产品所需临床证据类型，以符合欧盟MDR或IVDR。
10
MDCG 2019-16 rev.1
医疗器械网络安全指南
类别：医疗器械软件。
出版日期：2022年3月
本指南指导制造商符合欧盟MDR和IVDR附录I网络安全要求，包括对其他网络安全立法和指南的参考。
该指南适用于具有网络安全风险的医疗设备(含电子可编程系统的设备和MDSW设备)制造商。
> > 观 点 总 结 < <
Top19-10榜单中，大部分有关IVDR法规，可见：IVDR法规实施后，由于同IVDD指令存在较大差异，国内IVD制造商、进口商、经销商甚至欧盟授权代和公告机构，均表现出汲取相关知识的强烈需求。
MDR\IVDR合规事务可选择交给第三方企业，该企业应具备能力有：
√ 在出口目的国设有公司；
√ 欧盟CE注册取证；
√ 技术文档编写；
√ 合规策略；
√ 体系辅导；
√ 上市后监督咨询；
√ 具备欧盟授权代表资质。
√ 临床方案设计、临床试验方案的撰写；
√ 与当地实验室/医院合作，安排试验产品合规开展临床试验。
√ 包括但不限于：收集\整理\分析试验原始数据并出具临床试验报告。
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