随着3D打印技术的逐渐成熟及应用的推广，个性化定制骨科医疗器械的研发、生产成为可能，为满足骨科患者个性化定制假体的需求。
研究3D打印技术在骨科医疗器械中的应用，建立“假体需求-快速制备-临床应用”为流程的72小时全链条完整解决方案。通过全链条完整的解决方案，规范医工交互的过程，使工程师和医生沟通更便有效，制定合理的手术方法，满足不同骨科病患个性化植入假体的需求，将医生的临床需求快速、准确地转化成产品。
依据个性化临床影像数据进行数据的采集与分析，快速准确完成三维重建，构建个性化定制假体的产品形态，形成假体制备数据依据，通过研究3D打印产品材料的微孔结构、化学成分、机械性能、金相组织等性能，确保产品的材料刚度、韧性和抗疲劳性能，设计具有生物学特性的复合材料3D打印假体构架。
并通过临床试验验证产品的安全性、有效性。最终确立个性化假体生产流程，建立GMP体系，对3D打印设备进行产业化配套，规划假体生产线、验证生产工艺流程。3D打印技术的应用改善了原有的固定规格的生产模式。
建立3D打印GMP体系，从时限性、节约材料、精准制造等方面优化了个性化定制骨科医疗器械的研发、制造过程，使其更容易实现、更适用，制定个性化定制假体产品技术标准、对3D打印假体临床前生物学和功能学检测，评估个性化假体植入后的安全性、有效性和可控性。最终达到预期72小时全链条完整解决方案。
背景
据报道，2014年国内医疗器械市场总额约为2556亿元，而2015年上半年，国内医疗器械市场累计营收实现1080.92亿元，利润总额累计92.44亿元，营收累计和利润增速分别为12.05%和4.71%。随着大陆人民生活水平的逐步提高，大陆逐步进入老龄化社会，人民生活水平、生活质量的提高，对健康的需求逐渐增加。
未来大陆医疗器械行业必将得到快速的发展，新的医改政策也将极大的刺激医疗器械行业的快速发展。而高科技化、个性化和微型化医疗器械中的人工关节假体和脊柱内植物等产品，必将是医疗器械产业中获利最大的品种之一，但是目前大部分的骨科医疗器械产品采用的都是模型化、标准化的设计，难以满足患者个性化的需求和生物功能重建的需求。
中国骨科医疗器械行业整体发展时间不长，骨科行业的发展只有30多年。19世纪90年代中国骨科医疗器械才刚刚起步，企业研发能力较差，提供的产品根本不能够满足临床的需求。骨科医生只能找厂家帮忙尝试按照自己的需求意愿去做产品，求厂家做一些能够适合临床需求的产品。
直到90年代逐渐有外资企业进入国内，同时随着一部分国产的骨科企业的成立、壮大，情况才开始略有好转。骨科是专门研究人体的骨骼、肌肉系统的解剖、生理与病理，其治疗方式主要包括药物治疗、物理治疗和手术治疗，保持和发展正常的形态和功能，治疗疾病。在以上三种治疗方法中更常用的是手术治疗，手术治疗所占比例最大。
骨科医疗器械可分为内固定和外固定的两种固定方式，两种固定方式都是为了对患者骨折断进行固定，端促进骨痂快速形成，及早痊愈。将医疗器械植入患者体内进行固定的称之为内固定，主要包括人工关节、脊柱螺钉、创伤钢板等产品。
外固定则是一种选用外固定支具材料在人体体外进行固定治疗的方式，常见的产品有热塑夹板、石膏绷带、外固定支架、高分子夹板等。两种方式相比较，内固定又占据了较大的比例。
从解剖学、治疗角度的划分，骨科医疗器械产品主要可以分为关节产品、脊柱产品、创伤产品，近几年甚至细分出足踝产品、运动创伤产品等。关节主要包括髋关节和膝关节，小众产品则还有肩关节、肘关节，甚至指关节等。脊柱产品包括创伤导致和退行性病变等带来的产品需求，甚至有些医院分的还更细，如将脊柱类产品细分为颈椎、胸腰椎产品等。
创伤产品主要是外力导致骨折带来的产品需求，如四肢骨折，是最常见的，也是最基础的最普通的。骨科医疗器械约占整体医疗器械的6%左右，骨科医疗器械技术含量较高，在医疗器械行业被做为高值医疗耗材进行管理。
行业调研报告显示，在过去的几年内，骨科医疗器械行业市场达到了20%以上的复合增长，最近两年虽略有减缓，但2018年复合增长率基本上也保持在15%左右，市场规模超过210亿，其中增长更快的是关节类产品和脊柱类产品，均可以达到20%以上。WGGK公司就是在这种机遇和环境下，成立于2004年。
隶属于WG集团，是专门研究开发、生产、销售脊柱、创伤、关节及运动创伤等产品的公司。就近几年的销售份额而言，目前WGGK公司是国内发展最快、最大的骨科植入物生产企业，尤其在脊柱和创伤市场分类中占据着国产最大的市场份额。为适应市场变化，最近四年以来，WGGK公司开始加大力度、斥巨资打造国产关节品牌。
虽然WG关节产品起步相对较晚，但目前其YH和HX两个品牌的关节产品已经在市场上占有了相对较大的市场份额。在21世纪，随着国家政策的调整，个性化诊疗将是未来一段时间内医学发展的重要方向之一，希望通过精准化医疗计划来改变以往平均化、标准化的治疗模式，更多的考虑病患个体的差异，兼顾个人的基因。
生活习惯的不同和生活环境的影响，开展具有针对个性化特点的疾病预防、诊疗和治疗。精确化、个性化将是未来骨科医疗器械发展的一个重要方向。个性化定制假体的使用会简化手术步骤，减少组织损伤，使假体与骨面更加贴合，完美的解决传统假体不能与患者骨骼完全匹配的问题。
2016年3月8日，科技部公布《关于发布国家重点研发计划精准医学研究等重点专项2016年度项目申报指南的通知》，指南明确将“精准医学研究”列为优先启动重点专项，进入实施阶段。临床上治疗因外伤导致，或肿瘤切除、结核或先天发育畸形等原因造成的各种骨缺损疾病时，需要对病患进行手术，力图修复骨缺损的情况并恢复其正常的功能和结构。
但是在目前，绝大多数的骨科医疗器械都是采用模型化、标准化的设计，标准化、单一化的设计可以大规模的满足需求，降低生产成本，但患者各体结构的差异，以及病患因不同疾病导致的临床需求产品结构和尺寸不尽相同，不能够满足临床个性化的需求和生物功能重建的需求。
而且采用传统工艺方法制备个性化定制假体制备周期长，结构难以与患者原有的骨骼匹配等，无法快速投入到临床应用。如何快速的制造出具备生物功能的个性化定制骨科假体是假体制备和临床应用面临的主要问题。在设计开发、工艺技术、制造水平日益成熟的今天，3D打印技术为快速的实现制造个性化定制假体提供了契机。
迅速制备仿生结构，使其能够与患者原有的骨骼相匹配。而且CT等影像技术的发展、图像处理技术的成熟和计算机技术的快速发展也为3D打印的数字化制造奠定了基础，提高了为患者个体解剖及病理性个性化定制研发的可行性。因此，个性化定制医疗器械的研发、生产也被愈发重视，研究工作提上日程。
以个性化骨科医疗器械定制与生物功能重建为重点，研究具备生物功能的个性化定制骨科假体的3D打印快速成型技术，引领3D打印医疗产业和生物医用材料产业技术进步具有重要的意义。
行业内对于3D打印技术在医疗器械中的应用兴趣日益高涨，国内外很多医疗器械生产公司都在各个应用领域展开了探索，其中不乏很多国际化的大公司，如强生、史赛克、捷迈邦美等。WGGK公司也不甘落于人后也在积极的开展3D打印骨科假体的研究。
资源配置
建立个性化定制植入假体的生产GMP体系，完成3D打印生产线规划和工艺流程验证，应当符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录要求，符合YY/T0287-2017《医疗器械治疗管理体系用于法规的要求》。
建立3D打印制造团队，包括数字化建模团队、假体与工具设计团队、测试与数值仿真团队、3D打印团队、加工工艺团队、生产制造团队和质量保证团队，明确相关人员的职责。通过产学研合作模式培育3D打印骨科医疗器械的专业人才，相关人员具有相应理论知识和实际操作能力，并且制定相应的操作规程提供给相关人员用于岗前培训并执行。
建立3D打印个性化定制骨科医疗器械的合适的厂房与设施环境。3D打印厂房环境要求：温度20-25℃，相对湿度60%以下，机器2.5米范围内磁场波动范围小于0.2uT特斯拉。
所有使用的软件都经过验证，不仅包括三维建模使用的软件和打印机加工过程使用的软件等，也包括患者影像数据采集、处理、传输、三维建模等相关的软件，确保软件的兼容性、数据的完整性和准确性。
结论
尽管3D打印骨科医疗器械已经有了多年的探索研究，尽管目前3D打印的技术也有了初步的经验积累，但是个性化定制骨科医疗器械在可预见的未来一段时间内仍然是小范围的展开，但是必须提前去掌握行业的发展方向，掌握先进的行业技术，才能在医疗器械领域立于不败之地。
通过对医工交互的过程及3D打印产品性能的研究，结合在实际工作的应用，总结如下：建立医工交互的流程和规范要求。从个性化定制骨科医疗器械的角度出发，结合临床的需求，从颅骨板、骨盆假体、距骨假体等常规产品无法满足的情况下，为临床提供其实际需求的个性化定制假体。
通过医工交互的手段，将临床需求、临床数据采集、产品设计开发、设计验证，形成个性化定制假体医工交互的标准化流程。对3D打印产品设计验证建立了3D打印产品标准。对假体的三维构造，生物力学的满足进行验证，对产品表面微孔结构进行验证，满足生物重建进行研究。
对转换过程、个性化定制医疗器械产品的生产加工过程进行验证，使产品的性能满足生物力学的要求，机械强度可以与常规加工产品相媲美，确保最终产品符合临床需求，满足安全性、有效性。
以距骨假体个性化定制为例，将临床需求、临床数据采集、产品研发设计、3D打印、最终加工完成的定制化假体在临床中应用，通过术后随访的形式对产品进行评价，通过临床确认，最终确保3D打印个性化定制假体满足临床需求。建立标准化3D打印个性假体GMP体系，用于规范医院与工厂双方的整个定制流程。
通过医工交互的结合、产品的研发设计、加工验证，并最终实现临床确认。最终对个性化定制3D打印医疗器械的整个生产过程建立GMP体系，形成一系列标准规范。对生产过程中用到的3D打印设备进行产业化配套、规划产品生产线、验证生产工艺流程。
并对个性化定制假体产品技术标准、临床前生物学和功能学检测，评估个性化假体植入后的安全性、有效性和可控性。与临床医生沟通确认，从确诊病人到制定手术方案、再到产品设计、直至生产加工、最终完成植入的预期72小时全链条完整解决方案。截至目前，已经完成数十例的个性化定制假体的临床植入。达到了课题的预期效果。