摘要：骨科疾病发病率与年龄相关性极高，国内市场方面，随着大陆老龄化程度的加深，大陆整体骨科类疾病发病率也有所上升，骨科患者增长，骨科植入类医用耗材需求不断释放，同时2022年大陆骨科植入类医用耗材部分产品集采降价幅度较大，使得2022年国内市场规模有所下滑。数据显示，2022年中国骨科植入类医用耗材市场规模约为356亿元，同比下降5.44%。
一、定义及分类
骨科植入类医用耗材是指在骨科手术或治疗过程中，用于植入人体的各种医疗器械、材料或设备。骨科植入类医用耗材在骨折修复、关节置换、脊柱手术等领域中发挥重要作用，帮助修复骨骼组织、改善关节功能以及矫正脊柱问题。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，骨科植入类医用耗材属于Ⅲ类医疗器械，其安全性、有效性必须严格控制。由于骨科植入类医用耗材价值较高且为一次性使用，在市场中通常被归入“高值耗材”。骨科植入类医用耗材一般分为脊柱类、创伤类、关节类及其他。
二、行业政策
近年来，国家对医疗器械行业重视程度显著提升，在政策层面给予较大扶持，鼓励国内医疗器械加快创新做大做强，实现进口替代；同时，相关部门也在不断深化医疗体制改革，对于医疗器械行业制定了更为细致、明确的监管要求，以保障医疗器械行业的健康发展。骨科植入类医用耗材行业属于微创外科及介入治疗装备及器械、康复工程技术装置和人工器官的范畴，根据国家发展改革委发布的《产业结构调整指导目录（2024年本）》，骨科植入类医用耗材行业属于大陆重点扶持的鼓励类行业。
三、行业历程
随着医学、生理学、材料学等上游学科及骨科医疗行业自身的技术水平不断进步，社会生活水平的提高，以及各国政府和企业在新产品开发方面的持续投入，全球骨科植入类医用耗材行业逐步发展，市场规模不断扩大。目前欧美日等发达经济体在骨科植入类医用耗材领域具有领先技术优势，产业化程度较高。20世纪初，西医骨科在中国尚处于萌芽阶段，仅在少数几个城市开展。在这一时期大陆第一个骨科专业、骨科学科、骨科医院相继开始出现。新中国成立后，大陆骨科植入类医用耗材的发展历程经历了产业起步、艰难发展、快速发展与走向世界四个阶段。
四、行业壁垒
1、准入壁垒
大陆政府对医疗器械企业及医疗器械研发、生产及使用的管理日渐严格，主要包括医疗器械产品分类管理制度、医疗器械生产企业备案或许可证制度、医疗器械经营企业的备案或许可证制度等；产品的国际出口则一般需要取得欧盟CE认证、美国FDA许可或出口地相关认证。在企业取得食品药品监督管理部门的许可后，其生产的产品还需取得医疗产品注册证书，医疗器械产品取得上市资质耗时较长。
对于骨科植入类医用耗材来说，其具有使用量大、种类繁杂的特点，部分骨科植入物产品会长期存在于患者体内，甚至伴随终生，因而骨科植入物的发展受到国家更为严格的监管，行业准入门槛较高。一般来说，骨科植入类医用耗材新进企业的生产和销售，从企业申请设立审批到产品研发、临床试验并顺利完成注册投放市场，需要4-5年的时间，市场准入门槛相对较高。
2、技术壁垒
骨科植入类医用耗材是多学科交叉整合的知识密集型和技术密集型产业，且由于骨科植入类医用耗材直接应用到人体内部，医疗耗材产品安全性、有效性、准确性和可靠性都必须得到保证，这意味着骨科植入类医用耗材生产企业必须通过持续的研究和大规模临床数据的统计分析，不断提升技术水平，才能够开发出保证质量、满足客户需求的产品。骨科植入类医用耗材行业新进入者往往不具备此种技术水平，进入市场的难度进一步加大。
3、资金壁垒
骨科植入类医用耗材行业需要较高的技术水平，而企业的技术水平与其资本实力紧密相关。对于行业中小企业而言，其自有资金有限且国内融资渠道较为单一。资金限制一方面增加了其进入骨科植入类医用耗材行业的难度，另一方面有可能导致其没有后续升级产品的实力以满足市场需求的变化，从而逐渐被市场淘汰。
4、营销壁垒
骨科植入类医用耗材的终端使用需要获得医院、医生和患者的信任和品牌认可，先进入市场的成熟企业可以凭借自身在市场上的优势地位，挤压新进入者的生存空间，还可以通过积极的供应链管理，在品牌获得认可后，向客户推荐其它产品，扩充自身新产品的市场。面对品牌知名度较高的成熟企业时，骨科植入类医用耗材行业新进入者面临较高的进入壁垒。
5、人才壁垒
随着骨科植入类医用耗材技术含量的持续增加，成熟的骨科植入类医用耗材企业培育着高效的研发团队，不断缩小产品的创新周期，凭借丰富的研发经验和产品临床使用经验，能够跟上甚至引领产品的技术革新。骨科植入类医用耗材新进入者和成熟企业的技术差距不断扩大。此外，经验丰富的经营管理人员和专业的营销团队也为成熟企业建立了明显的人才壁垒。
6、品牌壁垒
新进入的骨科植入类医用耗材企业还面临着较高的品牌壁垒，主要体现在两个方面。以骨科植入性假体产品为例，完成一次骨科手术，需要的骨科植入假体产品的零部件品种非常繁杂，并且需使用厂商配套的手术工具，以避免零件之间不匹配或匹配度不高所带来的风险问题。此外，各厂家的产品之间存在一定差异，医生必须受过相应培训后才能熟练使用，更换所使用产品的置换成本较高。因此，知名企业的品牌效应较为可观。
五、产业链
1、行业产业链分析
骨科植入类医用耗材产业上游为医用材料，主要包括金属材料、无机非金属材料以及高分子材料等；产业中游为骨科植入类医用耗材的生产制造，具体包括创伤类、脊柱类、关节类、运动医学类、其他类等产品；下游为经销商及各类医疗机构，医疗机构主要为各类骨科医院及诊所。目前，大陆骨科植入类医用耗材上游企业主要为宝钛集团、赛特思迈、纳通医疗、国瓷股份、三鑫医疗、天力士等；中游主要有威高骨科、大博医疗、凯利泰、凯利泰、春立医疗、爱康医疗、三友医疗等；下游主要医疗器械经销商以及各类骨科医院等。
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