2023年7月14日,國家藥監局正式釋出《中藥飲片标簽管理規定》(以下簡稱《規定》),對中藥飲片标簽管理作出明确要求,提出保存期限的标注自2025年08月01日起施行,随後又制定了配套的《指導原則》等檔案。
《指導原則》提到,“保存期限的起算時間應當為該中藥飲片的生産日期,而非包裝或分裝日期。”此規定指明中藥飲片生産企業需切實承擔起飲片保存期限内的品質責任。
中藥飲片品種衆多、性質各異:含糖多怕蟲蛀,含油多怕受潮,加工後怕發黴......保存期限受到飲片自身特性和生産情況限制,理應由生産企業依照自身情況靈活制定,這種觀點在《指導原則》中也有展現。
幹燥作為大部分飲片包裝出售前最後一道生産關卡,是預防品質問題的重要方法,也是制定保存期限的重要依據。水分控制精準、均勻的幹燥方法,能較好把控飲片品質,防止有效成分降解、轉化。
研究中藥飲片保存期限絕非易事,資料才是科學研究的有力支撐。做好幹燥水分品質控制之外,應重視幹燥資料的偏差分析。中國中醫科學院中藥研究所中藥炮制研究中心主任張村研究員強調,保存期限的研究工作應以生産企業為研究主體,并基于生産資料等進行。
事實上,在中藥飲片企業長期的生産管理過程中,不同飲片産品生産資料并不匮乏,隻是由于底層機械裝置資訊化不足,導緻資料難以輔助分析和決策。也正是考慮到企業對生産資料的挖掘并不深入,《規定》對标注“保存期限”給予了2年的過渡期。
在中藥飲片幹燥水分控制和生産資料追溯(包含資料實時采集、幹燥全過程回顧、生産監控、預警等功能)方面,上海蘭浦智能科技有限公司(以下簡稱:蘭浦科技)經過六年系統研發和三年現場應用經驗已做好充分準備。
蘭浦科技以傳感測控、AI 人工智能、數字化工廠、工業物聯網和工業大資料等技術為依托,面向中藥飲片客戶創新研發出智能幹燥裝置,精準、均勻控制含水率于0.5%-2%間,智慧管理生産資料,為飲片保存期限的品質管理實踐提供幹燥環節優化思路。
制定中藥飲片保存期限,既是消費者的需要,也是飲片生産企業對規範産品品質做出的承諾。
尊重飲片生産企業實際,給予2年過渡期,是相關部門助力企業扛起品質責任的科學政策規劃。标準和規範必然要曆經實踐,飲片企業也應快人一步,積極籌劃,延長“企業保存期限”。