国产新冠药将与辉瑞正面硬刚，最快28天初见分晓

与新冠病毒鏖战一个多月后，上海终于传来了好消息。

4月19日，上海市交通大学医学院附属瑞金医院向中国临床试验注册中心递交的一份临床研究通过审核。该研究主要是为了评价JT001（VV116）对比Paxlovid早期治疗轻-中度新冠病毒肺炎的效果差异。

VV116是君实生物和苏州旺山旺水生物医药公司合作开发的新冠口服药物，是国内进度最快的新冠口服药之一。Paxlovid则是已经进口的辉瑞新冠口服药。

瑞金医院这起头对头试验的批准，意味着国产新冠药物将和辉瑞正面硬刚。孰优孰劣，理论上最快28天就能初见分晓。

除了君实生物，近期真实生物的阿兹夫定、开拓药业的普克鲁胺以及前沿生物的FB-2001都在密集传出消息。真实生物和开拓药业的研发也已进展到Ⅲ期，近期资本市场有传言，阿兹夫定的试验数据即将披露。

国产新冠药终于要来了吗？

头对头研究，此前已在国外紧急使用

据中国临床试验注册中心披露，此次VV116与Paxlovid的头对头试验目的主要聚焦于5个方面：

1. VV116与Paxlovid相比总体受试者临床状况的影响；

2. VV116与Paxlovid的安全性特征；

3. VV116与Paxlovid相比截至第28天COVID-19的临床变化；

4. VV116与Paxlovid相比截至第14天的SARS-CoV-2的变化

5. VV116与Paxlovid相比截至第10天胸部CT扫描的变化。

也就是说，最早28天，VV116与Paxlovid的优劣性就能初见分晓。

需要注意的是，瑞金医院开展的这项临床试验是一项“多中心、单盲、随机、对照临床研究”，并非双盲研究。

有研究者指出，这场试验疗效“非劣”即算成功，不必追求VV116比Paxlovid效果更好。据此，健识局联系到该临床试验申请注册联系人陈培战求证，陈培战表示：“该试验相关信息暂不能透露。”

瑞金医院披露的试验参与人数为480人，其中240人为试验组，240人为对照组。实施时间为今年4月1日到今年年底，市场可能需要耐心等待一段时间。

上海抗疫持续已久，病例人数较多，有开展研究的条件；另一方面，上海对新冠特效药有很大的需求。这场头对头临床试验直逼辉瑞而去，无论企业还是医院，都希望快速得到结果。

VV116此前便引发关注。今年3月，君实生物发布公告表示，VV116的3项Ⅰ期临床结果已经出炉。这3项试验共纳入86名成年健康受试者。据试验结果，VV116在安全性和耐受性上表现较为突出。3项研究中均未出现死亡、严重不良事件、3级及以上不良事件，同时也未出现因停药、中断治疗发生的不良事件。

国内还未获批上市，但VV116 已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度新冠肺炎患者的治疗。

新冠药的热火创新药行业赢来翻盘

今年3月，首批辉瑞新冠药物Paxlovid经由上海外高桥进口到中国。刚好在这个关头，上海便爆发了奥密克戎疫情，持续至今。

杭州经视新闻披露，Paxlovid的价格为2300元/盒。而2021年全国居民人均可支配收入中位数也不过29975元，一盒辉瑞新冠药便占了一年收入的8%，实在不算便宜。这也是连花清瘟等相对廉价的中成药备受欢迎的原因之一。

开发中国自己的新冠特效药，已经不仅是中国创新药界的使命，更是中国制药工业能力的展现。

目前，除了君实生物的VV116之外，真实生物的阿兹夫定、开拓药业的普克鲁胺、前沿生物的FB-2001都在加紧研究中。可以说，中国新冠患者距离国产新冠药，已然不远。也正因如此，市场对相关动态已然表现出了“草木皆兵”的态势。

近期，市场传闻“真实生物口服药阿兹夫定揭盲在即，华润双鹤将获其代理生产、销售协议”。华润双鹤随后迎来资本关注，股价暴涨，直接引发深交所下发《关注涵》，要求华润双鹤对该消息做出回应。

随后，华润双鹤回应称“公司未与河南真实生物达成相关协议”，当天，华润双鹤以跌停收盘。

开发出新冠口服药物，可能会转变中国抗疫的局面。从这个意义上说，无论哪家企业取得突破，都将是中国创新药行业的胜利。

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