标准与规范 | 增强现实光学全肺诊疗导航引导下肺外周结节诊断、定位及治疗专家共识

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引用本文：中华医学会呼吸病学分会介入学组, 浙江省医学会呼吸病学分会介入学组. 增强现实光学全肺诊疗导航引导下肺外周结节诊断、定位及治疗专家共识 [J] . 中华医学杂志, 2024, 104(16) : 1371-1380. DOI: 10.3760/cma.j.cn112137-20230804-00166.

通信作者：陈恩国，浙江大学医学院附属邵逸夫医院呼吸与危重症医学科，杭州 310016，Email：[email protected]；李时悦，广州医科大学附属第一医院呼吸与危重症医学科，广州 510120，Email：[email protected].

摘要

肺癌是全世界第二大常见、死亡率最高的恶性肿瘤。近年来，各种支气管镜导航技术的快速发展，为早期肺癌筛查提供了有力手段，也为肺外周结节经气道的微创诊断及治疗提供了条件。增强现实光学全肺诊疗导航是在虚拟导航支气管镜（VBN）的基础上，融入增强现实和光学导航技术，以辅助支气管镜检查的新技术，是临床应用最为广泛的导航技术之一。现有众多临床证据显示该技术在引导支气管镜下肺外周结节诊断、定位和治疗方面均具有良好的安全性和有效性。为规范增强现实光学全肺诊疗导航技术的临床操作，指导其在临床实践中的应用，中华医学会呼吸病学分会介入学组与浙江省医学会呼吸病学分会介入学组组织多学科专家经过多轮的研讨，牵头制订了《增强现实光学全肺诊疗导航引导下肺外周结节诊断、定位及治疗专家共识》，针对增强现实光学全肺诊疗导航技术适用的肺外周结节诊断、定位和治疗的适应证和禁忌证、设备和器械、围手术期处置、操作流程及并发症管理等方面提供了推荐意见和临床指导。

肺癌是全世界第二大常见、死亡率最高的恶性肿瘤［1］，位居大陆恶性肿瘤发病率及死亡率首位［2］。对肺结节进行早筛早诊是降低肺癌死亡率的关键［3-8］。现有获得肺外周结节病理标本的主要手段包括外科手术、经皮肺穿刺活检（transthoracic needle aspiration，TTNA）和经支气管镜肺活检（transbronchial lung biopsy，TBLB）［9, 10］。近年来，各种支气管镜导航技术的快速发展，为肺外周结节经气道的微创诊断及治疗提供了条件，极大提高了TBLB的阳性率［11］，并衍生出一系列新兴的诊断及治疗手段。增强现实光学全肺诊疗导航是临床使用广泛的支气管镜导航技术之一，但是目前尚缺乏针对增强现实光学全肺诊疗导航的统一规范及操作流程。

中华医学会呼吸病学分会介入学组与浙江省医学会呼吸病学分会介入学组组织呼吸病学、影像学、胸外科学、肿瘤内科学、介入放射学等领域专家进行充分讨论，通过前后8轮的修订，共同撰写了《增强现实光学全肺诊疗导航引导下肺外周结节诊断、定位及治疗操作专家共识》，为相关领域同行工作提供参考。

一、本共识制订的方法

（一）文献检索

在PubMed、Cochrane Library、Embase、中国知网、万方、中国生物医学文献数据库等数据库上检索近10年的临床研究文献，主要自由词和主题词包括肺外周结节（peripheral pulmonary nodules）、增强现实光学导航（augmented reality optical lung navigation）、虚拟导航支气管镜（virtual bronchoscopy navigation）、经支气管镜活检（bronchoscopic biopsy）、经支气管镜定位（bronchoscopic localization）、经支气管镜治疗（bronchoscopic treatment）、经支气管镜消融（bronchoscopic ablation）等。

（二）文献纳入与排除标准

（1）时间范围及语种：2013年1月至2023年10月，语言为中、英文；（2）类型：系统评价、荟萃分析、队列研究、病例对照研究、病例报告、指南和共识等。（3）干预措施：肺外周结节经支气管镜诊断、定位、治疗的方法。

（三）质量控制

所有检索工作由两名工作人员独立完成。汇总数据后，讨论解决分歧。如果观点无法统一，咨询第3名工作人员，并在需要时联系研究作者。

（四）专家共识形成方法

通过专家集体讨论及商榷，必要时采取投票方式，统一相应推荐意见。

（五）证据等级

鉴于目前尚缺乏针对多模态增强现实光学导航支气管镜诊疗的大样本高级别循证医学证据，本共识未设置证据级别及推荐等级。

（六）注册与计划书的撰写

本共识已在国际实践指南注册与透明化平台（http：//www.guidelines-registry.cn）进行注册（注册号：PREPARE-2024CN259），读者可联系指南发起组织索要计划书。

二、基础技术及背景介绍

电磁导航支气管镜（electromagnetic navigation bronchoscopy，ENB）、虚拟导航支气管镜（virtual bronchoscopy navigation，VBN）、增强现实光学导航，是目前临床广泛应用的支气管镜导航技术［12-15］。

（一）ENB技术

ENB是基于电磁定位技术实现导航。操作时患者处于三维磁场中，依靠置于支气管镜前端的电磁探头实现实时引导支气管镜功能，具有准确率高、实时性强等优点。但ENB易受金属物体影响，患者植入心脏起搏器和上半身肢体含有金属物质等将干扰导航磁场影响定位；同时ENB依赖定位探头，相关设备和一次性耗材价格昂贵，这些局限性限制了其广泛的应用［16, 17］。

（二）VBN技术

VBN作用原理是根据三维螺旋CT所产生的虚拟图像，引导操作者控制支气管镜进入目标病灶，相比于ENB，VBN具有不受金属物体影响，不依赖定位探头，价格低廉等优势。VBN产品是一款通过使用高分辨胸部CT数据重建3D支气管树的术前规划软件，单频显示模拟的支气管镜进入目标病灶的情形以及“镜头”到病灶的直线距离，但需要操作者手动调整匹配虚拟规划路径与实时路径以实现导航的作用［18］。VBN无法实现实时图像自动匹配，需要操作者手动调整匹配，易出现进镜过程选错气道，特别是导航至末梢小气管时，往往虚拟图像和实际支气管图像吻合度较差，需要依赖操作者经验手动纠正［19］。

（三）增强现实光学导航技术

增强现实光学导航技术在VBN基础上结合增强现实和内窥镜图像实时匹配的光学导航技术，通过以双通道显示的形式同步真实支气管镜与虚拟支气管镜动画，将规划路径实时投影于真实支气管镜影像中，无需手动调整，可实现自动实现路径的指引［20］。

增强现实光学全肺诊疗导航则是在前代增强现实光学导航基础上结合红外光学追踪导航技术和透视融合功能研发的新一代光学导航技术。该导航技术可重建气管支气管和肺血管的3D影像，有利于穿刺活检时避开血管。除了实现常规气道内导航外，该导航技术还支持支气管镜下经肺实质肺结节抵达术（bronchoscopic transparenchymal nodule access，BTPNA）的实施［21, 22］，即导航可通过红外光学追踪技术将患者CT与X线透视影像配准，并将重建的病灶信息投影到实时X线透视影像上，生成融合透视视图，辅助医师避开血管，引导支气管内定点穿刺，并构建支气管透壁隧道，抵达气道外病灶。因此，增强现实光学全肺诊疗导航兼备常规气道内导航模式和独特的气道外导航模式，能实现全肺诊断及治疗，可满足临床大部分肺结节诊疗要求。

三、适应证及禁忌证

（一）适应证

1. 肺外周结节诊断：导航引导下气道内TBLB的总体诊断率为50%~60%［23, 24］，如能结合CT影像及径向超声引导等辅助手段，诊断率可达85%以上［25-28］。对于磨玻璃样肺结节（尤其是纯磨玻璃结节）、靠近心脏或大血管的结节、穿刺入路有血管或叶间裂结节、病灶内血供丰富的结节以及形状过于不规则（例如条索状分布结节、弥散不均匀分布的淡薄结节）等特殊结节，由于TTNA风险过大，推荐采用导航支气管镜引导下肺活检。对于肺外周多发肺结节需要同步取材的，尤其结节分布不在同一侧肺，推荐采用导航支气管镜引导下肺活检，可降低出血、气胸等不良事件发生率。肺结节病灶支气管征的有无对于诊断率有着重要的影响［29, 30］，有支气管征的肺结节，诊断率可达无支气管征肺结节的2倍以上。对于无支气管征象的肺结节，除了传统的TTNA，增强现实光学全肺诊疗导航引导下BTPNA被证实是一种安全有效的活检手段。一项多中心单臂研究［22］采用BTPNA和经支气管针吸活检（transbronchial needle aspiration，TBNA）对肺外周结节进行取材，总体活检率为75.4%，BTPNA和TBNA的活检率分别为86.3%和67.2%；总体诊断率为75.4%，对于支气管征不显示和无支气管征的肺结节病灶，其中活检率分别为70.4%和57.1%，诊断率分别为74.1%和71.4%。上述研究活检率定义为1例患者至少有一次活检能取材到足以进行组织诊断的病变数量除以使用导航系统取样的病灶数。

推荐意见1：（1）对于普通支气管镜下不能直视的肺外周多发病灶，尤其结节分布不在同一侧肺，推荐选择导航支气管镜引导下肺活检；（2）推荐有支气管征的肺结节病灶首选导航下气道内TBLB，对于无支气管征的肺结节病灶，推荐TTNA或BTPNA方式进行活检取材；（3）肺外周结节为纯磨玻璃、混合磨玻璃、靠近心脏或大血管的结节、穿刺入路有血管或叶间裂结节、病灶内血供丰富的结节以及形状过于不规则的结节，推荐选择导航支气管镜引导下肺活检；对于纯磨玻璃结节，推荐呼吸内科、胸外科、影像科等相关科室进行多学科讨论评估是否需要活检证实。

2. 肺外周结节定位：支气管镜导航引导下肺外周结节定位可应用于外科术前、放疗前。由于经支气管放疗前定位临床实践及相关文献资料过少，因此本共识主要探讨肺外周结节外科术前定位。现有多项研究证实了导航支气管镜引导术前小结节定标的可行性［31-35］。关于定位材料的选择，文献报道最多为经导航支气管镜注射液体染料定位，液体材料包括亚甲蓝、医用胶、吲哚菁绿、碘油等［36-39］。经导航支气管镜置入金属标记物来定位肺结节的研究报道较少见，主要包括弹簧线圈和新型经气道标记物。除此外采用放射性同位素（如Tc-99m）［40］、术中经超声辅助定位［41］等也有报道。文献报道VBN引导的经支气管镜液体染色的定位成功率在85%~96%［32，42, 43］。吲哚菁绿在VBN的引导下术前定位肺小结，纳入病灶平均大小为9.3 mm，距胸膜平均距离为14.0 mm，定位成功率为97.01%［44］。Lachkar等［37］报道VBN联合径向超声技术经支气管镜注射亚甲基蓝对外周肺小结节进行术前定位，定位成功率为96%，92%病灶大小<10 mm，病灶距胸膜的平均距离为10 mm（2~27 mm）。液体定位材料获取方便、术中切除时染料易于观察，但注射后容易扩散可能导致切除面积变大或定位失败。金属定位材料可在体内停留时间较长，不易移位，定位过程中或定位后可通过X线确认位置，增加定位精确性，但金属定位材料由于需满足支气管内膨胀固定需求，往往对材料性能和结构设计具有要求。Toba等［31］采取VBN引导经支气管镜对外科术前小结节（病灶≤10 mm）采用弹簧线圈进行定标，成功率为98.4%，6.9%为多个病灶定位，气胸发生率为1.7%。增强现实光学全肺诊疗导航引导下经支气管采用新型经气道定位支架对肺结节进行术前定位的前瞻性、多中心临床研究已经完成，但相关数据暂未公布（NCT04139408），该研究纳入实性成分≤10 mm且距胸膜距离>5 mm、磨玻璃样结节及术中难以定位的肺结节。相较于传统经皮穿刺定位，经导航支气管镜引导下肺结节定标可有效减少气胸、出血等并发症［45］，适用于单次标记多个病灶，同时能对于一些经皮穿刺路径上分布血管、重要脏器的，或部位特殊如位于纵隔面、膈顶、心脏边缘等处的结节进行定位。此外，定位后推荐外科手术的时间报道不一，对于金属标记物，手术切除时间在定位术后1~3 d，文献报道最长定位后5 d仍成功手术［31］。对于液体染料定位多推荐术后即刻进行外科手术，因液体染料扩散则可能导致定位失败。

推荐意见2：

1. 关于肺外周结节定位的常规推荐意见：（1）拟接受胸腔镜下肺亚段或楔形切除的肺外周结节，外科医师评估术中难以依靠直视或触摸定位的结节，建议术前定位。包括：①孤立性周围型肺结节且直径≤10 mm以下；②距离胸膜表面≥15 mm以内的深部结节；③影像学表现为纯磨玻璃或混合磨玻璃结节。（2）存在胸膜改变的磨玻璃样结节，如肺结节合并胸膜凹陷、粘连等胸膜改变征象，可在直视下识别肺结节位置，不推荐使用该方案进行定位。

2. 支气管镜导航引导下肺结节定位推荐意见：（1）对于经皮穿刺路径上分布血管、重要脏器的，多发肺外周结节需要定位的（尤其结节分布不在同一侧肺），或特殊部位结节如位于膈顶、心脏边缘等处，优先推荐支气管镜导航引导下肺结节定位。（2）定位前评估提示抵达定位点附近气道清晰可辨，存在支气管征，角度适合气管镜经过者，推荐支气管镜导航引导下肺结节定位。（3）定位前评估提示气管镜导航路径角度过大、管腔扭曲变异、因肺部手术/结构性肺病/胸腔粘连等原因导致气道解剖变异等情况，预计气管镜难以顺利抵达定位点，建议避免选择支气管镜导航引导下肺结节定位，可能导致抵达失败。（4）对于位于近纵隔面结节、上叶尖段结节以及部分下叶背段结节，建议谨慎选择支气管镜导航引导下肺结节定位；如需选择，建议术前充分评估导航路径角度、走形及结节附近支气管征情况，避免抵达失败。

3. 肺外周结节治疗：过去针对中央型恶性肿瘤的经支气管镜下治疗手段已有众多报道，包括射频消融、微波消融、冷冻消融、镜下注射药物（如顺铂、碘油、转基因病毒载体）、放射性粒子植入以及光动力治疗等［46, 47］。随着各种支气管镜导航技术和介入治疗工具的发展，经支气管镜对外周肺部恶性结节治疗成为探索热点。部分小样本研究证实了其可行性和安全性［47, 48］。一项研究对25例患者的30个肺结节进行导航引导支气管镜下的微波消融治疗，消融可100%覆盖病灶区域，中位住院时间仅1.73 d，术后并发症包括疼痛（13.30%）、气胸（6.67%）、术后反应（6.67%）、咯血（3.33%）和胸腔积液（3.33%），中位随访12个月后均未出现疾病进展［48］。增强现实光学全肺诊疗导航可快速、准确地引导操作者将支气管镜前端或鞘管精准地到达病灶处，同时配合BTPNA技术，使治疗工具可突破支气管限制，到达肺实质病变。目前已有动物实验报道［49］，通过增强现实光学全肺诊疗导航在气道外对模拟肺部病灶进行射频消融治疗，手术成功率100%，无严重不良事件发生，初步验证了安全性与可行性。相关临床研究（NCT04619472）正对此作进一步的验证。一项探索性研究报道显示气管镜导航技术引导经支气管镜微波消融外周肺癌具有可行性和安全性，研究纳入13例患者共14个病灶［长径为（20.4±5.7）mm］，消融技术成功率为100%，术后2年的局部控制率为71.4%［50］。

推荐意见3：综合现有证据及专家共识，本共识仅做射频和微波消融治疗的适应证。同时，本共识鼓励开展相关经支气管镜消融治疗与外科手术、放疗、影像引导经皮消融等治疗方案对照的临床试验，以提供更多循证医学证据。（1）以根治为目的治疗性消融适应证（针对无法耐受外科手术或不愿接受外科手术的患者并且不能耐受立体定向消融放疗或以上治疗方法失败的患者）：①肺内单发的早期肺癌结节，建议直径≤3 cm、距离胸膜及大血管1 cm以上，术前评估纵隔淋巴结或肺门淋巴结无转移情况；②转移性肺内肿瘤结节数量上建议单肺≤3个，双肺≤5个；③影像学上考虑为多原发肺癌结节的，建议直径≤3 cm。（2）姑息性消融的适应证可根据具体情况适当放宽，可考虑用于外科手术、放疗、放射介入治疗失败或无法进行的患者。（3）建议在肺外周结节病理确认的基础上实施消融：①可以通过TBLB、TBNA、TTNA等活检方式进行病理确认，也可以通过术中快速现场细胞学评估（rapid on-site evaluation，ROSE）的判读，ROSE判读人员需为经过专业培训的细胞病理医师或有丰富ROSE经验的高年资呼吸科医师；②对于活检风险/难度太大或拒绝活检但影像学表现典型恶性征象的患者，若考虑在没有病理确认的情况下进行经验性治疗，建议进行多学科会诊，制订诊疗方案，并充分告知患者及其家属相关风险与获益，与患者共同进行最终诊疗方案的决策［51］。

（二）禁忌证

推荐意见4：（1）原则上导航支气管镜无绝对禁忌证，相对禁忌与常规支气管镜类似，具体可参照《成人诊断性可弯曲支气管镜检查术应用指南（2019年版）》［52］。（2）由于导航引导下支气管镜活检时在病灶非直视下完成，且常在全身麻醉下完成操作，其部分禁忌证相对常规支气管镜存在特殊性。主要包括：①增强CT提示活检入路有明确血管包绕或重要脏器的病灶；②CT提示严重肺气肿、肺大泡、纵隔气肿或气胸患者；③存在麻醉禁忌或镇静类药物禁忌者；④经评估存在不适合接受导航支气管镜检查的情况，如精神障碍或心理障碍者等。（3）碘过敏者，不宜使用含碘的染剂进行导航支气管镜下定标，例如吲哚菁绿。（4）安装心脏起搏器的患者，不宜接受导航支气管镜下射频消融治疗。

四、设备及器械

（一）设备

1. 增强现实光学全肺诊疗导航：该导航技术具有术前路线规划、术中实时导航及透视引导功能，原理是利用CT三维成像、支气管镜光学成像、透视影像等定位技术，通过结合增强现实技术进行支气管镜和透视影像设备下的路径信息叠加，实现实时引导。导航包括预装导航软件的导航工作站、追踪系统和专用仪器车。导航软件用于CT数据传输、气道/血管3D视图重建、靶点定义、路径规划和手术导航；导航工作站设备还包括一台计算机主机、两台显示器和一个USB安全密钥，用于接受和处理信号、同步显示支气管镜实时图像和重建支气管动画图像、术中指示前进路线等；追踪系统通过将荧光单独追踪工具附在辅助定位设备头部，软件实时读取该工具移动时的位姿，在患者注册和BTPNA手术中准确地将三维CT信息叠加到实时透视视频上，实现3D位置跟踪。系统通过显示实时和重建支气管镜图像，保持对肺部预定目标的准确指引。经气道内支气管镜导航时，系统需连接支气管镜、校准夹具、相关线缆及脚踏；BTPNA手术进行透视导航时，除以上硬件，还需连接辅助定位设备如C形臂及其校准装置。

2. 支气管镜设备：增强现实光学全肺诊疗导航可匹配市面上大部分支气管镜，对型号无特殊要求。经导航系统引导进行气道内TBLB时，无配套耗材。超细支气管镜设备有利于术中尽可能接近病灶，提高取材精准性，对提升诊断阳性率存在积极意义。推荐配备先端外径≤4.2 mm、工作孔径≥2.0 mm的细支气管镜。有条件单位还可配备外径3.1~3.7 mm、工作通道1.2~1.7 mm的超细支气管镜，需同时配备外径1.2~1.7 mm的活检工具。导航引导进行BTPNA时，还需配套穿刺针（常见规格18 G，外径1.91 mm）、支气管镜球囊扩张导管（常见规格外径1.80 mm）以及支气管镜导引鞘管（常见规格先端外径2.2 mm，最大外径2.6 mm）。术中可根据具体需要配备不同型号的支气管镜设备或更换不同规格的穿刺针及球囊扩张导管等。如仅使用穿刺针及球囊需配备工作孔径≥2.0 mm的支气管镜，同时使用导引鞘管需配备工作孔径≥2.8 mm的治疗系列支气管镜。

3. 可选设备：（1）支气管内径向超声（radial endobronchial ultrasound，R-EBUS）：R-EBUS对小气道及周围组织提供360°超声视图，可以区分肺实质、实性及半实性肺部病变，有效提高支气管镜导航引导下TBLB的诊断率，是最常用的TBLB辅助定位设备之一。临床常用的R-EBUS探头规格为先端外径≥1.4 mm，最大外径≥1.7 mm。（2）放射影像设备：放射影像设备能直观展示活检耗材与目标病灶的实时位置关系，是非常有效的辅助定位设备，尤其在进行BTPNA时对定位或消融不可或缺。目前常用的设备包括大型锥形束CT（cone beam CT，CBCT）以及移动C型臂。（3）ROSE平台：常规ROSE平台设备包括：①科研级平光显微镜；②广视野科研级高数值孔径免油干物镜镜头（×10、×40、×100）；③广视野科研级目镜镜头（×10、×15）；④图文照相系统。有条件机构可进行硬件升级。ROSE伴随于病灶标本取材过程，术中进行快速细胞学或病原学判读，能减少操作时间，提高诊断率。（4）共聚焦成像系统（confocal laser endomicroscopy，CLE）：CLE是一种新型的内镜检查技术，将微型共聚焦激光显微镜与传统电子内镜结合在一起，对黏膜进行共聚焦激光扫描，将获取的实时图像转化为放大1 000倍的高分辨率图像，实现了细胞水平组织学结构，有助于辨认支气管黏膜组织结构、细胞以及亚细胞结构，无创的情况下作出即时的病理诊断。目前支气管镜下应用的资料及文献有限，有经验的机构可作为辅助定位的设备之一。常见导管规格包括探头式共聚焦激光内窥镜（probe-based confocal laser endomicroscopy，pCLE）1.9 mm和针头式共聚焦激光内窥镜（needle-based confocal laser endomicroscopy，nCLE）1.0 mm两种。

（二）耗材

1.活检耗材：常规活检工具包括：常规活检钳（外径1.5~1.8 mm）、细活检钳（外径1.0~1.2 mm）、穿刺针（18~20 G，外径多在1.8~2.0 mm），行BTPNA时常采用18 G穿刺针（外径1.9 mm）及一次性细胞刷等。冷冻活检可根据病灶具体性质选用不同外径的冷冻探头（目前可供选择的冷冻探头外径为1.1、1.4、2.0及2.6 mm）。

2. 定位耗材或定位化学制剂：肺结节定位耗材品类繁多，涉及多种类别产品。常见金属标记物包括带钩钢丝、弹簧线圈，以及新型经气道定位支架等。定位化学制剂常用者为吲哚菁绿、亚甲蓝、医用生物胶、碘油等。可根据具体情况选择。

3. 可选引导鞘管套装：可根据操作需要或个人习惯配备引导鞘管套装。

推荐意见5：（1）多设备联用可提高导航下肺结节诊断率，例如EBUS联合CBCT；（2）对于纯磨玻璃或混合磨玻璃结节可选择细冷冻探头活检，或选择标准活检钳（外径1.8 mm）活检。

五、操作流程

（一）术前患者评估及管理

评估患者一般情况，详细询问病史（尤其有无肺部手术或特殊操作病史）、过敏史，完善术前血常规、凝血功能、心电图、影像学检查等，评估心肺功能。关注麻醉风险，以及对拟行活检患者术前停用抗凝、抗血小板药物请参照《成人诊断性可弯曲支气管镜检查术应用指南（2019年版）》［52］，本共识不再赘述。术前充分阅读胸部高分辨CT，掌握靶病灶的位置、大小、性质特点以及与周围血管、邻近组织结构的关系，评估手术风险。术前对患者及家属进行详细沟通交流，告知目前诊疗方案的利弊、术中可能风险和应对方法，充分知情同意并签署书面文件。

（二）术前CT采集及路径规划

1. 术前胸部CT采集要求：（1）采集时间建议不超过术前1个月；（2）CT层厚要求≤1.25 mm；（3）患者CT采集前宣教进行深吸气末屏气训练，保障采集影像时平稳清晰；（4）建议CT采集前患者充分咳嗽咳痰，避免气道内分泌物蓄积干扰路径重建。

2. 术前路径规划：将DICOM格式的肺部薄层CT数据导入导航系统，重建三维支气管树，完成血管标记并重建全肺血管，标记靶点生成导航路径，选择最优路径。重点关注进入路径的角度、邻近病灶的气道直径、血管、是否紧邻胸膜等细节，评估路径实施的可行性及安全性，对于系统无法自动重建的小气道需行人工重建；对于无支气管征需行BTPNA的患者，可通过虚拟多普勒功能开启重建血管探测，以判断穿刺点是否合适，评估进针角度及深度，如穿刺点不合适可手动变更位置。需要注意的是，外科术前定位的路径设计，其目标靶点应设置在距离拟切除肺结节最近的胸膜切线处，而不是拟切除结节处。术前需与外科医师充分交流，了解需求。

3. 器械及耗材准备：选用合适型号的支气管镜，根据联用EBUS、ROSE或放射影像设备等的情况，及定位、活检所需耗材完成准备工作。

（三）术中操作

（1）患者取去枕仰卧位，全身麻醉/局部麻醉就绪后，进行常规支气管镜检查，清除残留气道分泌物，观察气道黏膜及管腔走形。（2）观察支气管镜实时图像和重建支气管图像的匹配度。当实时与重建支气管图像同步时，达到靶点的蓝色路径将显示在实时支气管镜影像上；如自动同步失败，需及时通过旋转或调整重建支气管视图使影像同步。（3）按照术前规划的路径，在导航实时引导下推动支气管镜至靶病灶区域的气道；当蓝色路径、邻近血管和靶点叠加显示在实时支气管镜影像上，则提示已到达路径末端的预设范围内。（4）可根据结节所在位置直接取材，或通过辅助定位设备如R-EBUS或CBCT等确认后活检，或根据手术需要进行定标物释放或消融治疗。（5）经气道支气管镜导航时，可联合/不联合支气管内超声系统等辅助支气管镜对气道内及邻近病灶部位进行诊断、定位及治疗；气道外支气管镜导航适用BTPNA技术，可对无支气管征的肺外周结节进行诊断、定位及治疗（图1）。首先支气管镜在导航的引导下到达规划穿刺点区域，穿刺针经工作通道于穿刺点处穿刺破壁造孔，接负压注射器确认有负压且无出血后取出，再置入鞘管取出鞘芯，置入球囊并充气扩张穿刺孔，引导鞘管穿出气道到达肺实质，插入鞘芯，最后通过CBCT或C形臂下X射线透视引导视图推送钝头鞘管抵达病灶处，完成通道建立。后续可在透视监视下进行活检、定位或治疗。需注意是否有出血、气胸等并发症。

图1 增强现实光学全肺诊疗导航引导下肺外周结节诊断、定位及治疗操作流程

推荐意见6：（1）诊断：对支气管镜下钳检、刷检、针吸等活检均有辅助作用，以行TBLB为例，确认抵达后，经支气管镜工作通道插入活检钳，于规划的靶点处活检。如径向超声或透视设备提示活检工具正对病灶，可根据预估深度直接活检；如径向超声或透视设备提示活检工具偏离病灶，存在较大角度，建议多个方位轮流取材，或透视设备引导下活检。（2）定位：化学染料定位法可从鞘管注入如亚甲蓝（0.5~1.0 ml），再注入空气约20 ml，作用1 min左右撤回，观察染料反流情况；金属标记物定位法：将装载标记物的输送鞘管插入支气管镜工作通道，推进至最远端，观察是否邻近血管，释放标记物，联合透视确认标记物已释放成功并固定。根据染料分布区域或金属标记物的位置，以及病灶范围行胸腔镜下楔形、肺段切除术等。（3）治疗：通过导航的引导将射频、微波、激光、冷冻等治疗辅助探头通过工作通道送入病灶进行定点精确治疗、药物注射等。

六、并发症管理及注意事项

导航引导行气道内TBLB常见并发症为气胸和出血，发生率分别为4.7%和2.7%（3.2%和1.7%需要干预或住院）［53］；行BTPNA时最常见的并发症为气胸和出血，非自愈性并发症的发生率为0~16.7%，通过胸腔闭式引流、吸氧、止血等对症处理后好转［21, 22，54］。

推荐意见7：（1）对于气胸患者，需给予持续氧疗，若无症状或症状轻微，无需特别处理；对于肺压缩超过30%，临床症状较重、循环不稳定、肺压缩程度持续增大者，行胸腔穿刺抽气或行胸腔闭式引流；嘱卧床休息，加强生命体征和血氧饱和度监护，及时复查胸片或胸部CT［55］。（2）活检出现少量出血无需特殊处理，如出血点能辨认可用支气管镜压迫止血，局部渗血可于镜下局部喷洒如肾上腺素、凝血酶、止血粉、冰生理盐水等；持续出血可静脉用药，如垂体后叶素、凝血酶原、氨甲环酸等止血药物；严重大咯血需考虑通过介入血管栓塞或外科手术止血。（3）导航支气管镜下定位或肺结节消融还可能引起一些特殊并发症包括术后心律失常、支气管胸膜瘘、大咯血、定标物脱落或移位等［47，56-58］。特殊并发症如支气管胸膜瘘需结合瘘口位置、形态及大小制订后续治疗方案，小的瘘口可通过抗感染、闭式引流等手段，促其闭合；对于难以自行预后的瘘口，可根据具体情况选择合适的封堵器材进行支气管镜下封堵，疑难病例应多学科会诊讨论治疗方案。

增强现实光学全肺诊疗导航系统在临床使用中日益广泛，该技术拓展了肺外周病变的可操作范围，衍生了新兴的诊疗手段，已成为临床肺结节诊疗的重要手段之一。未来可引导支架、单向活瓣、支气管塞等精准放置，并应用于气胸、肺减容、支气管胸膜瘘等疾病，同时在呼吸内镜医师培训、医学生教学等领域亦可发挥积极作用。因此，在支气管镜导航技术快速发展时期，规范化的操作流程及指导对于提高诊疗成功率及降低导航相关不良事件有着极为重要的意义。至本共识制订时，此项技术的临床证据相较于传统的支气管镜下操作暂不充分。随着这一新兴技术的临床使用规模进一步扩大，以及不断积累的循证医学证据，本专家共识将继续更新，旨在为使用本技术的临床工作者提供参考。本共识不具备强制性，不作为医疗事故鉴定和医学责任认定依据，仅供相关医护人员参考。

共识执笔专家（按贡献大小排序）：张冀松（浙江大学医学院附属邵逸夫医院呼吸与危重症医学科）；李晓燕（中国人民解放军总医院第五医学中心肿瘤内科）；荆蕾（应急总医院呼吸与危重症医学科）；徐珊（浙江大学医学院附属邵逸夫医院呼吸与危重症医学科）；徐航娣（浙江大学医学院附属邵逸夫医院呼吸与危重症医学科）；董良良（浙江大学医学院附属邵逸夫医院呼吸与危重症医学科）；徐笠（浙江大学医学院附属邵逸夫医院呼吸与危重症医学科）

参与共识制订专家（按姓氏汉语拼音排序）：陈恩国（浙江大学医学院附属邵逸夫医院呼吸与危重症医学科）；冯靖（天津医科大学总医院呼吸与危重症医学科）；顾晔（同济大学附属上海市肺科医院内镜中心）；胡蕙蕙（浙江大学医学院附属邵逸夫医院呼吸与危重症医学科）；胡红杰（浙江大学医学院附属邵逸夫医院放射介入科）；黄建安（苏州大学附属第一医院呼吸与危重症医学科）；胡毅（中国人民解放军总医院肿瘤医学部）；黄玉蓉（新疆生产建设兵团总医院呼吸与危重症医学科）；蒋汉梁（浙江大学医学院附属邵逸夫医院呼吸与危重症医学科）；孔德磊（中国医科大学附属第一医院呼吸与危重症医学科）；龙发（中国科学院大学深圳医院呼吸与危重症医学科）；李时悦（广州医科大学附属第一医院呼吸与危重症医学科）；李亚清（海南省人民医院呼吸与危重症医学科）；孟婕（中南大学湘雅三医院呼吸与危重症医学科）；孙加源（上海市胸科医院呼吸内镜中心）；宋小莲（上海市第十人民医院呼吸与危重症医学科）；王峰（北京朝阳医院呼吸与危重症医学科）；吴宏成（宁波市医疗中心李惠利医院呼吸与危重症医学科）；王继旺（南京医科大学第一附属医院呼吸与危重症医学科）；王利民（杭州市第一人民医院呼吸与危重症医学科）；汪涛（华中科技大学同济医学院附属同济医院呼吸与危重症医学科）；王晓平（山东省公共卫生中心呼吸与危重症医学科）；叶小群（南昌大学第二附属医院呼吸与危重症医学科）；钟长镐（广州医科大学附属第一医院呼吸与危重症医学科）；张冀松（浙江大学医学院附属邵逸夫医院呼吸与危重症医学科）；张群成（河南省人民医院呼吸与危重症医学科）

利益冲突

所有作者声明不存在利益冲突

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