以下文章来源于药明康德 ，作者药明康德
8月2日，Adaptimune Therapeutics公司宣布，美国FDA批准其在研工程化T细胞疗法Tecelra（afami-cel）用以治疗既往接受过化疗的某些HLA类型的晚期MAGE-A4+滑膜肉瘤成人患者。根据新闻稿，afami-cel为首款用于治疗实体瘤的工程化T细胞疗法，也是十多年来治疗滑膜肉瘤的首个有效疗法。
此次批准主要是基于一项关键性研究SPEARHEAD-1中队列1的积极数据。该试验中的滑膜肉瘤患者均患有晚期转移性疾病，接受过中位线数为3线的系统性治疗（范围：1-12）。
该研究达到了主要疗效终点，44例患者的总缓解率（ORR）为43%，完全缓解率为4.5%，中位缓解持续时间为6个月（95%CI：4.6，未达到）。在有缓解的患者中，39%患者的缓解持续时间≥12个月。试验详细数据在今年早些时候发布于《柳叶刀》当中。
安全性方面，毒性反应包括细胞因子释放综合征和可逆的血液学毒性，这与之前的研究结果一致，表明afami-cel的安全性是可以接受的。
Afami-cel是一种针对MAGE-A4癌症靶点的工程化T细胞受体（TCR）T细胞疗法，被设计作为一种用于晚期滑膜肉瘤的一次性疗法。此前，美国FDA已授予其治疗软组织肉瘤的孤儿药资格和治疗滑膜肉瘤的再生医学先进疗法认定。目前，手术是滑膜肉瘤的首选治疗方法，有些患者会在手术前后接受放射治疗。预计afami-cel的获批将为该患者群体提供具有更高生活质量的替代治疗。
Afami-cel的获批是TCR-T疗法的重要里程碑。目前临床上仍有多款处于1/2期阶段及以上的在研TCR-T疗法靶向不同种类的靶点与癌症种类。期待这些疗法在不久的将来能够迎来积极进展，早日获批上市造福更多的癌症患者。
▲截至2024年7月29日，全球处于处于临床1/2期及以上阶段的TCR-T疗法盘点
注：本表由药明康德内容团队根据公开资料梳理，为不完全统计。如有遗漏，欢迎补充。
参考资料：
[1] Adaptimmune Receives U.S. FDA Accelerated Approval of TECELRA® (afamitresgene autoleucel), the First Approved Engineered Cell Therapy for a Solid Tumor. Retrieved August 1, 2024, from https://www.adaptimmune.com/investors-and-media/news-center/press-releases/detail/271/adaptimmune-receives-u-s-fda-accelerated-approval-of
[2] Adaptimmune Announces U.S. FDA Acceptance of Biologics License Application for Afami-cel for the Treatment of Advanced Synovial Sarcoma with Priority Review. Retrieved February 1, 2024, from https://www.adaptimmune.com/investors-and-media/news-center/press-releases/detail/260/adaptimmune-announces-u-s-fda-acceptance-of-biologics