前言
9月，无疑是肿瘤领域收获与突破的季节，一系列高水平的学术会议相继召开，全球肿瘤学术界迎来了多个里程碑式的时刻。与此同时，美国食品药品监督管理局（FDA）也在9月相继批准了多款抗肿瘤药物的新适应症，这些批准不仅丰富了肿瘤治疗的选择，更为特定患者群体提供了更为有效、安全的治疗方案。
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基于III期LAURA研究（NCT03521154）数据，9月25日，美国FDA正式批准奥希替尼用于同步或序贯含铂放化疗期间或之后疾病未进展的、EGFR 19外显子缺失突变或21外显子L858R突变的局部晚期/不可切除（III期）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。该研究结果显示，接受奥希替尼治疗的患者的中位无进展生存期（PFS）为39.1个月，而接受安慰剂治疗的患者中位PFS为5.6个月（n=73；HR，0.16；95%CI，0.10-0.24；P<0.001）。亚组分析显示，各关键亚组患者与总人群具有一致的PFS获益趋势。
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基于III期MARIPOSA-2研究（NCT04988295）数据，9月19日，美国FDA正式批准Amivantamab联合卡铂和培美曲塞用于治疗具有EGFR 19外显子缺失或21外显子L858R突变、在接受EGFR-TKIs治疗期间或之后进展的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。该研究结果显示，Amivantamab组的中位PFS为6.3个月，而化疗组为4.2个月（HR,0.48;95%CI,0.36-0.64;P<0.0001）。Amivantamab联合化疗的确认总缓解率（ORR）为53%，而单纯化疗组为29%（P<0.0001）。
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基于II/III期KEYNOTE-483研究（NCT02784171）的数据，9月17日，美国FDA正式批准帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗，用于不能切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤（MPM）成年患者的一线治疗。KEYNOTE-483研究结果显示，对比单独化疗，帕博利珠单抗联合化疗显著改善了患者的总生存期（OS），两组中位OS分别为17.3个月和16.1个月（HR,0.79;95%CI,0.64-0.98;P=0.0162）。
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基于III期NATALEE研究（NCT03701334）的数据，9月17日，美国FDA正式批准瑞波西利与芳香化酶抑制剂（AI）联合用于HR+/HER2-II期和III期高复发风险早期乳腺癌患者的辅助治疗，包括无淋巴结转移(N0)的患者。该研究结果显示，在接受辅助瑞波西利加内分泌治疗的广泛HR+/HER2-II期和III期早期乳腺癌患者中，相较单独使用内分泌治疗，疾病复发风险显著降低25.1%（HR=0.749；95%CI:0.628,0.892；P=0.0006），包括高风险的N0患者。在所有患者亚组中均观察到一致的无侵袭性疾病生存（iDFS）获益。
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基于III期IMscin001研究（NCT03735121）结果，9月12日，美国FDA正式批准阿替利珠单抗皮下注射剂用于阿替利珠单抗静脉制剂的所有既往批准的适应症，包括某些类型的肺癌、肝癌、皮肤癌和软组织癌。与需要30-60分钟静脉输注的阿替利珠单抗相比，阿替利珠单抗皮下注射剂可在约七分钟内皮下注射，为患者和医生提供了更灵活的治疗选择，同时表现出与静脉输注的阿替利珠单抗一致的安全性和有效性。
统计日期截至9月27日
参考文献：
[1]FDA approves osimertinib for locally advanced, unresectable (stage III) non-small cell lung cancer following chemoradiation therapy. FDA. September 25, 2024. Accessed September 25, 2024. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-osimertinib-locally-advanced-unresectable-stage-iii-non-small-cell-lung-cancer
[2]FDA approves amivantamab-vmjw with carboplatin and pemetrexed for non-small cell lung cancer with EGFR exon 19 deletions or L858R mutations. FDA. September 19, 2024. Accessed September 19, 2024. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-amivantamab-vmjw-carboplatin-and-pemetrexed-non-small-cell-lung-cancer-egfr-exon-19
[3]FDA approves pembrolizumab with chemotherapy for unresectable advanced or metastatic malignant pleural mesothelioma. FDA. September 17, 2024. Accessed September 17, 2024. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-chemotherapy-unresectable-advanced-or-metastatic-malignant-pleural.
[4]FDA approves Novartis Kisqali to reduce risk of recurrence in people with HR+/HER2- early breast cancer. News release. Novartis. September 17, 2024. Accessed September 17, 2024. https://www.novartis.com/news/media-releases/fda-approves-novartis-kisqali-reduce-risk-recurrence-people-hrher2-early-breast-cancer.
[5]FDA approves atezolizumab and hyaluronidase-tqjs for subcutaneous injection. FDA. September 12, 2024. Accessed September 12, 2024. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-atezolizumab-and-hyaluronidase-tqjs-subcutaneous-injection.
编辑：Faline
审校：Faline
排版：Faline
执行：Uni
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